Pasiektas AbbVie JAK inhibitorius gydant opinio kolito 3 fazės klinikinį galutinį tašką

AbbVie paskelbė teigiamus priešuždegiminio vaisto „Rinvoq“ (upadacitinibas) gydant opinio kolito (UC) III fazės indukcijos tyrimą (U-ACHIEVE). Tyrimas buvo atliktas su suaugusiais pacientais, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia ŠN. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminę vertę ir visas antrines vertinamąsias baigtis: Palyginti su placebu, gydymas Rinvoq (45 mg, kartą per parą) žymiai pagerino UC sergančių pacientų klinikinius, endoskopinius ir histologinius rezultatus.

U-ACHIEVE yra tęstinis, vientisas IIb / III fazės daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti Rinvoq veiksmingumą ir saugumą indukuojant ir palaikant vidutinio sunkumo ar sunkų UC. IIb fazės tyrimo rezultatai. Jis buvo paskelbtas 2018 m. Spalio mėn. III fazės indukcinio tyrimo tikslas yra įvertinti Rinvoq (45 mg, kartą per parą) ir placebo veiksmingumą ir saugumą.

Pirmasis galutinis rezultatas buvo klinikinė remisija (pagal pritaikytą Mayo balą) 8-ąją gydymo savaitę. Antrinės vertinamosios baigtys apima klinikinį atsaką (pritaikytas Mayo balas sumažėjo ≥2 balais ir ≥30%, palyginti su pradiniu, ir tiesiosios žarnos kraujavimo papunkčio balas [RBS] ≥1 arba absoliutus RBS≤1), endoskopinis pagerėjimas (vidinis endoskopijos balas ≤ 1) ir histologinis endoskopinis gleivinės pagerėjimas (endoskopijos balas 0 arba 1, Geboeso balas ≤ 3,1).

Pirminių vertinamųjų baigčių duomenys parodė, kad 8-ąją gydymo savaitę, palyginti su placebo grupe, kliniškai remisiją pasiekė žymiai didesnė Rinvoq grupės pacientų dalis (26%, palyginti su 5%; p GG, 0,001). Antriniai tiksliniai duomenys parodė, kad 8-ąją gydymo savaitę, palyginti su placebo grupe, žymiai didesnė dalis Rinvoq grupės pacientų pasiekė endoskopinį pagerėjimą (36%, palyginti su 7%; p GG, 0,001) ir pasiekė histologinę gleivinės endoskopiją. pagerėjimas (30% ir 7%; p< 0,001)="" ir="" klinikinis="" atsakas="" (73%="" vs="" 27%;="">< 0,001).="" be="" to,="" antrą="" gydymo="" savaitę,="" palyginti="" su="" placebo="" grupe,="" klinikinį="" atsaką="" patyrė="" žymiai="" didesnė="" dalis="" rinvoq="" grupės="" pacientų="" (60%,="" palyginti="" su="" 27%;=""><>

Šiame tyrime „Rinvoq“ saugumas atitiko visų ankstesnio tyrimo indikacijų saugumo rezultatus ir nebuvo pastebėta jokia nauja saugumo rizika. 8 savaičių tyrimo laikotarpiu dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (AE), pastebėti Rinvoq grupėje, buvo spuogai, padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis kraujyje ir nazofaringitas. Kreatino fosfokinazės kiekio kraujyje padidėjimas nebuvo rimtas ir dėl to tyrimas nebuvo nutrauktas. Pacientams, kurių kreatino fosfokinazės koncentracija kraujyje yra padidėjusi, paprastai nėra simptomų, todėl rabdomiolizės atvejų nepastebėta.

Sunkių nepageidaujamų reiškinių (SAE) pasireiškė 2,5% pacientų Rinvoq grupėje ir 5,8% placebo grupėje. Retai pranešama apie sunkias infekcijas (1,6% Rinvoq grupėje ir 1,3% placebo grupėje). Mirčių, virškinimo trakto perforacijos, piktybinių navikų, didelių širdies ir kraujagyslių ar tromboembolinių reiškinių nebuvo.

Rinvoq yra geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė „AbbVie“, skirtas įvairioms imuninės sistemos sukeltoms uždegiminėms ligoms gydyti. JAK1 yra kinazė, atliekanti pagrindinį vaidmenį uždegiminių ligų serijos patofiziologijoje.

Šiuo metu „Rinvoq“ (upadacitinibas) buvo patvirtinta JAV ir Europos Sąjungoje suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu reumatoidiniu artritu (RA), gydyti. Remiantis RA indikacijomis, patvirtinta Rinvoq dozė yra 15 mg. Šiuo metu „AbbVie“ kuria „Rinvoq“, skirtą įvairioms uždegiminėms ligoms gydyti. 3 fazės klinikiniai tyrimai apima: atopinį dermatitą, reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, ašinį spondiloartritą, Krono ligą, opinį kolitą, milžinišką ląstelių arteritą, aortos arteritą.

Pramonė labai optimistiškai vertina „Rinvoq&# 39“ verslo perspektyvas. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „EvaluatePharma“ anksčiau išleido ataskaitą, kurioje prognozuojama, kad „Rinvoq&# 39“ pasauliniai pardavimai 2024 m. Sieks 2,57 mlrd. JAV dolerių ir taps penktuoju pasaulyje&Nr. 39 antireumatiniu vaistu.