„AbbVie Rinvoq“ paraiška dėl naujų indikacijų atidėta JAV peržiūrai!

„AbbVie“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) nepateiks prašymo dėl papildomo naujo vaisto vartojimo geriamajam JAK1 inhibitoriui „Rinvoq“ (upadacitinibas) numatytą Receptinių vaistų vartojimo mokesčio įstatymo (PDUFA) veiksmų datą. sNDA) priimti sprendimą peržiūrėti. SNDA siekia patvirtinti naują Rinvoq indikaciją: gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD).

„AbbVie“ teigė, kad, atsižvelgiant į neseniai atnaujintą PDUFA veiksmų datą dėl Rinvoq' gydymo psoriazinio artrito (PsA) ir ankilozinio spondilito (AS), FDA nurodė agentūros' rinkodaros tyrimas ORAL Surveillance for Pfizer. Tyrimas įvertina geriamojo JAK inhibitoriaus Xeljanz (tofacitinibo, tofacitinibo) saugumą gydant reumatoidinį artritą (RA).

Šiuo metu FDA dar nėra priėmusi oficialių reguliavimo priemonių, skirtų Rinvoq [39] gydyti AD, PsA ir AS sNDA. Michaelas Severino, „AbbVie“ pirmininko pavaduotojas ir prezidentas, sakė:&"Mes vis dar pasitikime Rinvoq (GG) #39 veiksmingumo duomenimis ir saugumu. Mes ir toliau glaudžiai bendradarbiausime su FDA, kad pristatytume šį vaistą pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu ir kitomis imuninės sistemos ligomis. Pacientai, sergantys lytinėmis ligomis."

Rinvoq yra geriamasis, vieną kartą per parą, selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius. Jungtinėse Amerikos Valstijose Rinvoq yra patvirtintas gydyti tik vidutinio sunkumo ir sunkiai aktyvaus reumatoidinio artrito (RA) suaugusių pacientų, kuriems metotreksato (MTX) nepakanka arba jis netoleruoja, gydymą. Patvirtinta šios indikacijos dozė yra 15 mg. Šiuo metu JAV FDA peržiūri Rinvoq [39] papildomą paraišką PsA, AS ir AD gydymui.

Europos Sąjungoje Rinvoq buvo patvirtintas pagal tris indikacijas: (1) Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu reumatoidiniu artritu (RA) gydyti; (2) Suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu psoriaziniu artritu (PSA), kuriems nepakanka vieno ar kelių DMARD arba jie netoleruoja, gydyti; (3) Veiklai, kuri nereaguoja į įprastą gydymą, gydyti Suaugę pacientai, sergantys ankiloziniu spondilitu (AS). Tarp šių indikacijų patvirtinta Rinvoq dozė yra 15 mg.

Šių metų birželį Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pateikė teigiamą nuomonę dėl Rinvoq' paraiškos dėl naujų indikacijų atopiniam dermatitui (AD) gydyti. : rekomenduojama patvirtinti Rinvoq tinkamam sisteminiam gydymui Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia AD (15 mg arba 30 mg, vieną kartą per parą), ir 12 metų ir vyresniems paaugliams (15 mg, vieną kartą per parą).

CHMP nuomonės buvo pateiktos peržiūrėti Europos Komisijai (EK), kuri, tikimasi, per artimiausius du mėnesius priims galutinį sprendimą dėl peržiūros. Jei tai bus patvirtinta, tai bus ketvirta Rinvoq' indikacija ES, o Rinvoq taip pat taps pirmuoju ES' JAK inhibitoriumi, skirtu vidutinio sunkumo ir sunkaus AD suaugusiems ir paaugliams gydyti (≥ 12 metų).

upadacitinibascheminė struktūra

Atopinis dermatitas (AD) yra dažna, lėtinė, pasikartojanti ir uždegiminė odos liga, pasireiškianti pasikartojančiais niežėjimo ir įbrėžimų ciklais, dėl kurių oda įtrūksta, pleiskanoja ir išsiskiria. Manoma, kad iki 25% vaikų ir 10% suaugusiųjų tam tikru savo gyvenimo momentu nukentės nuo AD. 20–46% suaugusių AD pacientų serga vidutinio sunkumo ar sunkia liga. Ligos simptomai sukels pacientui didelę fizinę, psichologinę ir ekonominę naštą.

Veiklioji Rinvoq farmacinė medžiaga yraupadacitinibas, kuris yra geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė „AbbVie“. Jis kuriamas kelioms imuninės sistemos uždegiminėms ligoms gydyti. JAK1 yra kinazė, kuri atlieka pagrindinį vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

Šiuo metu Rinvoq gydo opinį kolitą (UC), reumatoidinį artritą (RA), psoriazinį artritą (PsA), ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD), III fazės atopinius seksualinio dermatito (AD) ir milžiniškų ląstelių arterito tyrimus ( GCA) vyksta.

Pramonė labai optimistiškai vertina „Rinvoq“ verslo perspektyvas. UBS analitikai anksčiau prognozavo, kad kitų „Rinvoq“ ir „AbbVie“ (GG) #39 monokloninių priešuždegiminių vaistų „Skyrizi“ didžiausias pardavimas sieks 11 milijardų JAV dolerių. Šie du nauji produktai galės kompensuoti prarastus pardavimus, kuriuos sukėlė biosimilarų poveikis „AbbVie“ (GG) #39; pavyzdiniam produktui Humira (Humira, adalimumabas).

Humira yra pirmasis pasaulyje' patvirtintas vaistas nuo naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-α) ir pasaulyje' perkamiausias vaistas nuo uždegimo. Jos pasauliniai pardavimai 2020 m. Yra beveik 20 mlrd. JAV dolerių (19,832 mlrd. JAV dolerių). Europos Sąjungoje rinkoje buvo nemažai biologiškai panašių adalimumabų. JAV rinkoje „Humira“ biosimilarai nukentės 2023 m.