„AbbVie Vuity“ (Pilocarpine 1,25%) pradedamas gaminti Jungtinėse Valstijose: 15 minučių iki darbo, trunka 6 valandas!

„AbbVie“ dukterinė įmonė „Allergan“ neseniai paskelbė JAV rinkoje paleidusi naują oftalmologinį vaistą „Vuity“ (pilokarpinas, 1,25 proc. akių lašai), kuriuo gydoma presbiopija, dar vadinama su amžiumi susijusiu neryškiu matymu.

Presbiopiją gali diagnozuoti oftalmologas atlikdamas pagrindinį akių egzaminą. Liga yra dažna progresuojanti akių liga, dėl kurios sumažėja akies gebėjimas sutelkti dėmesį į artimus objektus. Jungtinėse Amerikos Valstijose presbiopija paveikia 128 milijonus žmonių arba beveik pusę suaugusių gyventojų, dažniausiai vyresni nei 40 metų.

2021 m. spalį JAV FDA patvirtino „Vuity“ kaip pirmuosius ir vienintelius akių lašus, specialiai sukurtus presbiopijai gydyti. Vuity yra vieną kartą per dieną išrašomi receptiniai akių lašai, kurie gali pagerinti regėjimą artimoje ir vidutinėje pusėje, nepakenkiant regėjimui į atstumą. 3 fazės klinikiniai duomenys rodo, kad Vuity gali būti veiksmingas per 15 minučių po įlašinimo į akį, o poveikis gali trukti 6 valandas.

Jagas Dosanjhas, Allergan Medical Treatment vyresnysis viceprezidentas, sakė: „Labai džiaugiamės galėdami pateikti rinkai šį pirmąjį tokio tipo gydymo būdą greičiau nei tikėtasi, o tai bus naudinga milijonams pacientų, sergančių toliaregystė. Ši su amžiumi susijusi akis Pagrindinės naujovės sveikatos srityje atspindi mūsų įsipareigojimą tobulinti regėjimo priežiūrą ir išplėsti pirmaujančių akių priežiūros paslaugų teikėjų ir jų pacientų gydymo portfelį."

Presbiopija yra dažna ir progresuojanti akių liga, kuri sumažina akių gebėjimą sutelkti dėmesį į artimus objektus ir paveikia daugumą daugiamečių vyresnių nei 40 metų žmonių. Jungtinėse Amerikos Valstijose tolimaligė paveikia beveik pusę suaugusių gyventojų. Presbiopiją sukelia akies' gebėjimo sutelkti dėmesį į objektus iš arti praradimo. Nepresbiopinėse akyse skaidrus lęšiukas už rainelės gali pakeisti formą, kad šviesa būtų sutelkta į tinklainę, todėl lengviau stebėti dalykus iš arti. Esant presbiopijai, skaidrus lęšiukas tampa kietas, o jo forma nelengvai keičiama, todėl sunku fokusuotis į šalia esančius objektus.

Vuity (pilokarpinas) yra nauja optimizuota Pilocarpine (M-cholino receptorių agonisto) formulė, specialiai sukurta presbiopijai gydyti. Pagrindinis veikimo mechanizmas yra padidinti židinio gylį sutraukiant vyzdį, gerinant artimą ir tarpinį regėjimą, išlaikant vyzdžio' reakciją į skirtingas apšvietimo sąlygas. Šis efektas vadinamas dinamine vyzdžio moduliacija.

Vuity yra akių lašas, vartojamas presbiopijai gydyti. Kaip vietinis vaistas, jo lašinamas į akis kartą per dieną. Pavarvinus į akis, poveikis pasireikš per 15 minučių, o poveikis išlieka ilgalaikis, pacientas gali skaityti nenešiodamas akinių. Reikėtų pažymėti, kad Vuity negali visiškai išgydyti presbiopijos, tačiau gali palengvinti jos simptomus. Vaistas neveikia lęšiuko, bet sutraukia vyzdžius, sukurdamas skylutės efektą, sutraukdamas vyzdžius ir padidindamas agregacijos gylį.

JAV FDA patvirtino Vuity remdamasi 2 3 fazės tyrimų duomenimis (GEMINI 1, GEMINI 2). Šiuose dviejuose tyrimuose iš viso buvo įtraukta 750 40–55 metų amžiaus pacientų, sergančių presbiopija. Šie pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 ir 30 dienų kartą per dieną į abi akis (abi akis) buvo lašinami Vuity arba placebo (akių lašai be vaistų).

Rezultatai parodė, kad abiejuose tyrimuose buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis: pacientams, kurie Vuity buvo gydomi vieną kartą per dieną, pagerėjo regėjimas trumpu ir vidutiniu atstumu, o tolimojo atstumo matymas nebuvo paveiktas. Suleidus Vuity, poveikis buvo greitas, o regėjimas pagerėjo iki 6 valandų.

Tiksliau, 30 gydymo dieną ir praėjus 3 valandoms po įlašinimo į akis, palyginti su placebo grupe, Vuity grupėje statistiškai reikšmingai didesnė pacientų dalis buvo esant silpnam apšvietimui, esant dideliam kontrastui ir esant binokuliniam atstumui koreguotam artimam regėjimui (DCNVA). 3 ar daugiau eilučių (galimybė perskaityti dar 3 eilutes skaitymo diagramoje) ir prarasti ne daugiau kaip vieną eilutę (5 raidės). Dviejų tyrimų metu Vuity gydymo grupės pacientams nepastebėta jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo>5 %, buvo galvos skausmas ir akių paraudimas.