Alkindi Pabarstyti pradėjo Jungtinėse Amerikos Valstijose gydyti vaikų pacientams, sergantiems antinksčių nepakankamumas!

"Eton Pharmaceuticals" yra profesionali farmacijos įmonė, skirta kurti ir komercializuoti naujoviškus retų pediatrinių ligų gydymo būdus. Neseniai bendrovė paskelbė, kad jos vaistas Alkindi Sprinkle (hidrokortizono) geriamųjų granulių buvo visiškai parduodamas ir platinamas Jungtinėse Amerikos Valstijose. Vaistas bus prieinamas tik per AnovoRx, profesionalią vaistinę, kuri specializuojasi teikiant paslaugas pacientams, sergantiems retomis ir lėtinėmis ligomis.

Šių metų rugsėjį JAV FDA patvirtino Alkindi Sprinkle kaip alternatyvią terapiją vaikams iki 17 metų gydyti adrenokortikiniu nepakankamumu (DI).

Verta paminėti, kad Alkindi Sprinkle yra pirmoji ir vienintelė hidrokortizono granulė, patvirtinta FDA UI vaikų gydymui. Alkindi Sprinkle yra nedelsiant atsistato geriamasis hidrokortizono granulių preparatas, kurio galiojimo laikas kambario temperatūroje yra 3 metai ir nereikalauja šaldymo.

Mitchell Geffner, MD, profesorius pediatrija Keck medicinos mokyklos Pietų Kalifornijos universitete ir bendras direktorius įgimta antinksčių hiperplazija (CAH) Išsami slaugos klinika, sakė: "Daugiau nei 60 metų, žmonės, kurie buvo priversti remtis suaugusiųjų dozės stiprumo hidrokortizono gydyti antinksčių nepakankamumas pediatrinių pacientų, Alkindi Pabarstyti bus labai populiarus gydymo būdas. Mažos dozės, ne mažiau kaip 0,5 mg, suteiks pacientams tikslesnių ir individualizuotų dozių."

Alkindi Sprinkle geriamųjų granulių patvirtinimas pagrįstas 6 klinikiniais tyrimais, įskaitant pirmąjį ir vienintelio III fazės tyrimą, pagal kurį geriamasis hidrokortizonas buvo skirtas gydyti VAIKŲ iki 8 metų amžiaus.

Prieš Alkindi Sprinkle buvo patvirtintas, geriamojo hidrokortizono buvo patvirtintas FDA tablečių formulių tik 5 mg ir didesnes dozes. Daugeliui pediatrinių pacientų reikia mažų dozių ir lankstumo tiksliam titravimui. Todėl globėjai turi iškirpti arba padalinti aukštos kokybės hidrokortizono tabletes, kad pasiektų mažą dozę, kurios reikia mažiems vaikams, o tai gali sukelti netikslias dozes.

Alkindi Pabarstyti gaminamas naudojant komerciškai įrodyta technologija ir turi 4 stipriąsias puses: 0.5mg, 1mg, 2mg, 5mg, kuri leis gydytojams atlikti individualizuotą administravimą pagal kiekvieno paciento poreikius, pagal dozavimo ir administravimo instrukcijas.

Antinksčių nepakankamumas (DI) vaikams yra reta liga, kuriai būdingas nesugebėjimas sintezuoti ir išleisti hidrokortizono (kortizolio), o kartais net aldosterono. Tai gali sukelti pernelyg vyriškų hormonų (nenormalus moterų lytinis vystymasis, ankstyvas brendimas, augimo nutraukimas, ir žemo ūgio). Dažniausia VAIKŲ DI forma yra įgimta antinksčių hiperplazija (CAH), kurią sukelia genetiniai defektai. Pacientų, sergančių pirminiu arba centriniu (antros ir trečios klasės) DI, kortizolio lygis yra nepakankamas. Kortizolio sumažėjimas organizme gali sukelti mirtinų pasekmių, tokių kaip antinksčių krizė. Kad išgyventų, DI pacientai turi kasdien papildyti kortizolį. Eton apskaičiavo, kad pediatrinis DI paveikia 5000-11,000 vaikų Jungtinėse Amerikos Valstijose.