ALKS 3831 (olanzapinas / samidorphanas) III fazė kliniškai reikšmingai pagerino ligos simptomus ir sunkumą!

„Alkermes“ yra visiškai integruota Airijos biofarmacijos įmonė, užsiimanti inovatyvių vaistų, skirtų centrinės nervų sistemos (CNS) ligoms ir navikams gydyti, kūrimu. Neseniai bendrovė paskelbė, kad III fazės ENLIGHTEN-1 klinikinio tyrimo, įvertinančio antipsichozinį vaistą ALKS 3831 (olanzapinas / samidorphanas) pacientams, sergantiems ūminiu šizofrenijos paūmėjimu, rezultatai buvo paskelbti recenzuojamame žurnale {{ 3}} quot; Journal of Clinical Psychiatry). Straipsnio pavadinimas yra: Olanzapino ir Samidorphan derinio veiksmingumas ir saugumas suaugusiems pacientams, kuriems yra ūmus šizofrenijos paūmėjimas: atsitiktinio, 3 ENLIGHTEN-1 tyrimo fazės rezultatai.

ALKD 3831 yra dvisluoksnės tabletės, pagamintos iš naujo naujo molekulinio darinio samidorfano (naujo selektyvaus μ-opioidų receptorių antagonisto) ir parduodamo antipsichozinio vaisto olanzapino. Svorio padidėjimas ir kliniškai susijusios medžiagų apykaitos problemos yra dažnas netipinių vaistų nuo šizofrenijos šalutinis poveikis. Olanzapinas yra veiksmingas antipsichozinis vaistas, tačiau jo klinikinį vartojimą riboja didelis svorio padidėjimo dažnis. ALKD 3831 yra skirtas suteikti olanzapinui stiprų antipsichozinį poveikį, tuo pačiu sumažinant šalutinį poveikį kūno svoriui ir metabolizmui, taip pagerinant gydymo saugumą.

ALKS 3831 yra naujas geriamasis netipinis antipsichozinis vaistas kartą per parą, sukurtas šizofrenijai ir I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti. Vaistas yra skirtas užtikrinti olanzapino veiksmingumą ir kartu sumažinti olanzapino sukeltą svorio padidėjimą. Šiuo metu ALKS 3831 peržiūri JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), o Receptinių vaistų vartotojo mokesčio įstatymo (PDUFA) numatoma data yra 15, 2020 lapkritis. Yra 4 fiksuotų dozių ALKS 3831 deriniai, kurie yra sudaryti su 10 mg samidorphano doze ir skirtingomis olanzapino dozėmis (5 mg, {{7} } mg, 15 mg, 20 mg).

Samidorphano molekulinė struktūra (Foto šaltinis: ebiochemicals.com)

ALKD 3831 NDA apima duomenis iš ENLIGHTEN klinikinės plėtros projektų (įskaitant 2 III fazės pagrindinių tyrimų ENLIGHTEN-1, ENLIGHTEN-2) šizofrenija sergantiems pacientams ir lygina ALKS 3831 su parduodamu vaistu Zyprexa. (olanzapinas) Duomenys, gauti atliekant kinetinius (PK) jungiamuosius tyrimus, siekiant paremti šizofrenijos indikacijų gydymą kaip atskirą vaistą ar kaip adjuvanto terapiją ličio ar natrio valproatui gydyti su I tipo bipoliniu sutrikimu susijusį bipolinį sutrikimą ar mišrų traukulį. I tipo dvifazių sutrikimų.

—ENLIGHTEN-1: Tai yra 4 savaitės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas III fazės tyrimas, atliekamas pacientams, sergantiems šizofrenija, kuriems pasireiškia ūmus paūmėjimas, lyginant ALKS 3831 antipsichozinį efektyvumą, saugumą ir saugumą, palyginti su placebo Tolerancija. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminę baigtį: nuo pradinės iki 4 savaitės, palyginti su placebu, ALKS 3831 gydymas reikšmingai pagerino teigiamų ir neigiamų simptomų skalės (PANSS) bendrą rezultatą (mažiausių kvadratų [LS] ] reiškia ± SE: -6. 4 ± {{{{9 {}}}}. 8; p 0010010 lt; 0. {{12}}) . Be to, tyrimas taip pat pasiekė pagrindinę antrinę baigtį: nuo pradinės iki 4 savaitės gydymas ALKS 3831 reikšmingai pagerino klinikinio bendro įspūdžio ir ligos sunkumo skalę (CGI-S) (LS vidurkis ± SE: -0,3 8 ± 0. 12; p=0. 002).

Į tyrimą taip pat buvo įtraukta gydymo olanzapinu grupė, tačiau nebuvo palygintas ALKS 3831 ir olanzapino veiksmingumas ar saugumas. Tyrimo duomenys parodė, kad nuo pradinės situacijos iki 4 savaitės gydymo olanzapinu rezultatas buvo bendras PANSS balas (LS vidurkis ± SE: - {{1 8}}. 3 ± {{4 }}. {{{{{1 8}}}}; p=0. 004) ir CGI-S balas (LS vidurkis palyginti su placebu) ± SE: -0. {{10 }} ± 0. 12; p 0010010 lt; 0. {{1 {{1 8}}}}) taip pat buvo panašus pagerėjimas. Tyrimo metu nepageidaujamų reiškinių dažnis ALKS 3831 , olanzapino ir placebo grupėse buvo 54. {{1 8}}%, 54. Atitinkamai 9% ir 4 4. 8%. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ {{1 8}}%) ALKS 3831 ir olanzapino grupėse buvo svorio padidėjimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, nerimas ir galvos skausmas.

—– „ENLIGHTEN-2“: tai 6 mėnesių trukmės dvigubai aklas III fazės tyrimas, atliekamas pacientams, sergantiems stabilia šizofrenija, ir įvertintas ALKS 3831 ir placebo poveikis kūno svoriui. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė bendrą pirminį rezultatą, parodantį, kad lyginant su gydomąja olanzapino grupe, ALKS 3831 grupės pacientų vidutinis svorio padidėjimo procentas, palyginti su pradiniu, 6 gydymo mėnesiais buvo mažesnis, ir gydymo 6 mėnesius Pacientų, kurių kūno svoris ≥ 10% padidėjo, dalis yra mažesnė.

„Alkermes“ įkūrėja ir prezidentė Jelena Kunovac teigė: „Nors yra daugybė šizofrenijos ir I tipo bipolinio sutrikimo gydymo būdų, naujų ir veiksmingų antipsichozinių vaistų poreikis tebėra nepatenkintas. Jei jie bus patvirtinti, ALKS 3831 gali tapti įtikinamu šių sunkių ir lėtinių ligų gydymo sričių papildymu. 0010010 quot;