Leukemijai gydyti skirtos Astellas Gilteritinib tabletės pasiekia pagrindinį tikslą

2021 m. Kovo 30 d. „Astellas Pharmaceutical Group“ šiandien paskelbė, kad XOSPATA® (Gilteritinibas) vartojamas recidyvavusiems (atsinaujinusi liga) arba refrakteriniams (atsparumas gydymui) ūmiems pacientams, sergantiems FLT3 mutacija (FLT3mut +). III fazės patvirtinimas klinikinis tyrimas su suaugusiaisiais pacientais, sergančiais mieloidine leukemija (AML), prieš atliekant tarpinę analizę, palyginti su gelbėjimo chemoterapija, pasiekė pirminį viso išgyvenamumo (OS) galutinį tašką.

COMMODORE tyrimas yra daugiacentris atviras atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, atliktas Kinijoje ir kitose šalyse, siekiant palyginti Gilteritinibo ir gelbėjimo chemoterapijos veiksmingumą suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvavusiu ar atspariu FLT3 mutantu AML. „Astellas“ nustojo dalyvauti šiame tyrime ir suteiks chemoterapijos grupės pacientams galimybę gydytis Gilteritinibu.

Šių metų pradžioje Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) sąlygiškai patvirtino Gilteritinibą gydant pasikartojančias ar pasikartojančias į FMS panašias tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacijas, nustatytas visiškai patvirtintais tyrimo metodais. Suaugę pacientai, sergantys atsparia ūmine mieloidine leukemija (ŪML). Gilteritinibas 2020 m. Liepos mėn. Įgijo NMPA prioritetinės peržiūros kvalifikaciją ir 2020 m. Lapkričio mėn. Buvo įtrauktas į trečią kliniškai skubiai reikalingų naujų vaistų užsienyje partiją ir buvo patvirtintas pagal pagreitintą kanalą.

„Astellas“ planuoja pateikti „COMMODORE'“ bandymų rezultatus Kinijos nacionalinei medicinos produktų administracijai, kad ji reguliariai patvirtintų rinkodarą. Išsamūs rezultatai taip pat bus pateikti recenzuojamuose žurnaluose ir (arba) mokslinių tyrimų konferencijose.

Gydytojas Andrew Krivoshikas, vyresnysis onkologijos plėtros viceprezidentas ir pasaulinis „Astellas“ terapijos vadovas, sakė:" Tyrime COMMODORE pacientai, kurie vartojo gilteritinibą, išgyveno ilgiau nei pacientai, kuriems buvo suteikta gelbėjimo chemoterapija. Šis rezultatas Tai patvirtina klinikinę naudą, pastebėtą III fazės ADMIRAL tyrime, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą. Pacientams, turintiems ribotas gydymo galimybes, nauji rezultatai pateikia daugiau įrodymų, kad Gilteritinibas yra gydymo būdas."

Ūminė mieloidinė leukemija yra navikas, veikiantis kraują ir kaulų čiulpus, o jo dažnis didėja su amžiumi. Ūminė mieloidinė leukemija yra viena dažniausių suaugusiųjų leukemijų. Manoma, kad šiuo metu Kinijoje kasmet daugiau nei 85 000 žmonių diagnozuojama leukemija.

Ankstesnio tyrimo metu gilteritinibo saugumas buvo įvertintas 319 pacientų, sergančių recidyvuojančia ar atsparia ūmine mieloidine leukemija (su FLT3 mutacija), kuriems buvo skiriama bent viena 120 mg gilteritinibo dozė per parą. Gilteritinibo&Nr. 39 dažniausios (dažnio dažnis ≥ 10%) iš visų nepageidaujamų reakcijų laipsnių yra alanino aminotransferazės (alanino aminotransferazės, ALT) padidėjimas (25,4%), aspartato aminotransferazės (aspartato aminotransferazės, ASAT padidėjimas (24,5)%), anemija (20,1%), trombocitopenija (13,5%), neutropeninė karštinė (12,5%), sumažėjęs trombocitų skaičius (12,2%), viduriavimas (12,2%), pykinimas (11,3%), kraujas Šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (11%), nuovargis ( 10,3%), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (10%) ir padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis kraujyje (10%). Gilteritinibą vartojusiems pacientams vienas mirties atvejis buvo nepageidaujamos reakcijos diferenciacijos sindromas. Dažniausios rimtos nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 3%) yra neutropeninė karštinė (karščiavusi neutropenija, 7,5%) ir padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija (3,4%) ir padidėjusi aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija (3,1%). Kitos sunkios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant QT intervalo pailgėjimą elektrokardiogramoje (0,9%) ir grįžtamąjį užpakalinės encefalopatijos sindromą (0,3%).

Apie Gilteritinibą

Gilteritinibas yra vaistas, atrastas bendradarbiaujant „Astellas“ ir „Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.“ bendradarbiaujant. „Astellas“ turi išimtinę teisę kurti, gaminti ir komercializuoti Gilteritinibą visame pasaulyje. Gilteritinibas (prekinis pavadinimas: XOSPATA®) buvo prieinamas pacientams JAV, Japonijoje, kai kuriose Europos Sąjungos šalyse ir kitose šalyse bei regionuose suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia ūmine mieloidine leukemija, turinčiais FLT3 mutacijas, gydyti. Gilteritinibas yra į FMS panašus tirozino kinazės 3 (FLT3) inhibitorius, kuris turi reikšmingą slopinamąjį poveikį FLT3-ITD (dažna variklio mutacija, rodanti blogą prognozę, kai apkrova didelė) ir FLT3-TKD mutaciją. FLT3-ITD yra dažna variklio mutacija, lemianti didelę ligų naštą ir blogą prognozę