Astellas Mirabegron buvo peržiūrėtas JAV FDA!

Japonijos farmacijos kompanija "Astellas" neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė naują narkotikų paraišką (NDA)Mirabegronogeriamoji suspensija ir papildoma naujojo vaisto paraiška (sNDA) Myrbetriq (mirabegron, tabletės) Prioritetinė peržiūra buvo suteikta neurogeninio detrusorinio hiperaktyvumo (NDO) gydymui ≥ metų amžiaus vaikams. FDA paskyrė Receptinių vaistų vartotojų mokesčių įstatymą (PDUFA) tikslinę datą kaip 2021 m. kovo 28 d.

Myrbetriq tabletės iš pradžių buvo patvirtintos Jungtinėse Valstijose 2012 m. suaugusiems pacientams, sergantiems pernelyg aktyvia šlapimo pūsle (OAB), kuriems pasireiškia noro šlapimo nelaikymas, skubumas ir dažnas šlapinimasis, gydyti. Šis vaistas yra receptinis vaistas, kurį galima vartoti atskirai arba kartu su solifenacin succinate.

Neurogeninis detrusorinis hiperaktyvumas (NDO) yra neurogeninė šlapimo pūslės disfunkcija, kurią sukelia nervų pažeidimas. Vaikai su NDO gali pasireikšti nevalingas šlapimo pūslės susitraukimai, kurie gali sukelti šlapimo skubos simptomus, dažnas šlapinimasis, ir šlapimo nelaikymas. Spina bifida, įgimtas nugaros smegenų defektas, yra dažna NDO priežastis vaikams.

NDA institucija ir sNDA yra pagrįstos pagrindinio 3 fazės klinikinio tyrimo (NCT02751931) rezultatais. Tyrimas buvo atliktas su NDO vaikais ir paaugliais (nuo 3 iki 18 metų), kurie naudojo švarią su pertrūkiais kateterizaciją, kad įvertintųMirabegrono.

Salim Mujais, MD, vyresnysis viceprezidentas ir medicinos specialybių direktorius Astellas sakė: "Šie norminiai dokumentai yra svarbus žingsnis siekiant patenkinti nepatenkintą poreikį gydyti neurogeninį detrusorinį hiperaktyvumą (NDO). Gydymo galimybės vaikams su NDO yra ribotos, o Mirabegron gali išplėsti šiems vaikams prieinamas gydymo galimybes, užtikrinant tinkamą veiksmingumo ir toleravimo pusiausvyrą."