„Astellas VESIcare“ („Solinaxin“ sukcinato) geriamąją suspensiją patvirtino JAV FDA!

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai patvirtino „Astellas“ vaisto VESIcare (solifenacino sukcinato) geriamąją suspensiją (LS), kuri yra geriamasis skystas preparatas, skirtas gydyti vaikus, kurių amžius ≥ 2 metų. Neurogeninis detrusorinis perteklinis aktyvumas (NDO). , šlapimo pūslės disfunkcija, susijusi su nervų pažeidimais.

VESIcare (solinacino sukcinato) tabletės iš pradžių buvo patvirtintos 2004 , kad būtų galima gydyti hiperaktyvią šlapimo pūslę (OAB) ≥ 18 metų suaugusiesiems.

Christine P. Nguyen, laikinai einanti Retų ligų biuro direktorės pareigas; Pediatrija& Urogenitalinė medicina ir urologija& FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro Akušerijos ir ginekologijos departamentas sakė: „GG quot; Tai yra pirmasis FDA patvirtintas gydymas NDO pacientams, jauniems 2 . Be to, prieš patvirtinant šiandiena, galioja dabartinis daugeliui šių pacientų reikalinga dozė iki trijų kartų per dieną, o šį naują terapinį vaistą reikia vartoti tik vieną kartą per dieną. “

Neurogeninis detrusorinės funkcijos perteklius (NDO) yra šlapimo pūslės disfunkcija, kurią sukelia nervų sistemos liga ar sužalojimas. NDO gali būti susijęs su įgimtomis ligomis (paprastai paveldimomis nuo gimimo ar iki gimimo), tokiomis kaip stuburo bifida (stuburo slankstelių smegenys) ar kitomis ligomis, tokiomis kaip nugaros smegenų pažeidimas. Naudojant NDO, šlapimo pūslės sienos raumenys yra hiperaktyvūs, o šlapimo pūslės sienos raumenys paprastai atsipalaiduoja kaupdami šlapimą. Per didelis šlapimo pūslės sienelės raumenų aktyvumas sukelia paroksizminius šlapimo pūslės raumenų susitraukimus, dėl to padidėja slėgis šlapimo pūslėje ir sumažėja šlapimo kiekis, kurį šlapimo pūslė gali sulaikyti. Jei NDO negydomas, padidėjęs slėgis šlapimo pūslėje rizikuoja viršutiniu šlapimo taku, įskaitant galimą nuolatinį inkstų pažeidimą. Be to, spontaniniai šlapimo pūslės raumenų susitraukimai gali sukelti atsitiktinį ir dažną šlapimo nutekėjimą. Simptomai yra skubumas, dažnas šlapinimasis (dažnis didesnis nei įprasta) ir šlapimo nelaikymas (šlapimo pūslės kontrolės praradimas).

„VESIcare LS“ veiksmingumas gydant NDO buvo patvirtintas 2 klinikinių tyrimų metu. Iš viso į šiuos tyrimus buvo įtraukti 95 vaikai, sergantys NDO nuo 2 iki 17 metų, ir buvo įvertintas maksimalus šlapimo kiekis, kurį šlapimo pūslė gali sulaikyti po 24 savaičių gydymo (kaip pagrindinė veiksmingumo baigtis). . Pirmajame tyrime 17 pacientų nuo 2 iki 5 metų buvo vidutiniškai 39 ml daugiau šlapimo nei tyrimo pradžioje. Antrame tyrime 49 5–17 metų pacientų šlapime buvo vidutiniškai 57 ml daugiau šlapimo nei tyrimo pradžioje. Dviejuose tyrimuose taip pat pastebėtas savaiminio šlapimo pūslės susitraukimo, šlapimo pūslės slėgio ir šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus sumažėjimas.

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasitaikantis VESIcare LS šalutinis poveikis yra vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas ir šlapimo takų infekcijos. Pastebėta, kad solinacino sukcinatas (veiklioji medžiaga „VESIcare LS“) sukelia mieguistumą. Senyvo amžiaus pacientai, kurie gali vairuoti ar valdyti sunkią techniką, neturėtų vairuoti ar valdyti sunkiųjų mechanizmų, kol nesuvokia VESIcare LS poveikio. Pacientams, vartojantiems stiprius CYP 3 A 4 inhibitorius, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neviršyti rekomenduojamos pradinės VESIcare LS dozės. Pacientams, kuriems buvo pradėtas naujas gydymas Solina sukcinatu, buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema (patinimas po oda) ir alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Jei pacientas patinsta liežuvis ar gerklė ar sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.