Naujasis Axsome geriamasis kelių mechanizmų vaistas AXS-07 pradedamas peržiūrėti Jungtinėse Valstijose – 1/2

Axsome Therapeutics yra biofarmacijos įmonė, kurios tikslas yra kurti novatoriškus gydymo būdus, skirtus gydyti centrinės nervų sistemos (CNS) ligas. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė naują vaistų paraišką (NDA) dėl naujo geriamojo daugiamechaninio vaisto AXS-07 (MoSEIC).meloksikamo/rizatriptanas, 20 mg/10 mg) ūminiam migrenos gydymui. NDA"Receptinių vaistų vartotojų mokesčių įstatymas" (PDUFA) tikslinė data yra 2022 m. balandžio 30 d. Klinikiniai duomenys rodo, kad gydymas AXS-07 gali greitai, veiksmingai ir ilgalaikiai palengvinti migreną ir su ja susijusius simptomus, be to, jo saugumas ir toleravimas yra geras.

AXS-07 (MoSEIC meloksikamas/rizatriptanas, 20mg/10mg) yra naujo tipo geriamasis vaistas, turintis unikalų dvigubą veikimo mechanizmą. Šiuo metu jis klinikiškai kuriamas ūminiam migrenos gydymui. AXS-07 sudaro MoSEIC meloksikamas ir rizatriptanas. Meloksikamas yra naujas molekulinis darinys, kuris naudoja Axsome' MoSEIC (Molecular Soubility Enhancement Inclusion Complex) technologiją migrenai gydyti. Ši technologija leidžia greitai absorbuoti meloksikamą, išlaikant ilgą pusinės eliminacijos laiką plazmoje.meloksikamoyra COX-2 šališkas nesteroidinis vaistas nuo uždegimo irrizatriptanasyra 5-HT1B/1D agonistas. AXS-07 sukurtas siekiant greitai, sustiprinti ir ilgalaikį migrenos palengvinimą ir sumažinti simptomų pasikartojimą.

AXS-07 NDA pagrįsta 2 3 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, kontroliuojamų tyrimų (MOMENTUM, INTERCEPT) ūminio migrenos gydymo rezultatais. MOMENTUM tyrime buvo įtraukti pacientai, kurių atsakas į gydymą buvo nepakankamas, ir gydymas buvo pradėtas iškart, kai tik pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus migrenos priepuolis; skirtingai nei INTERCEPT tyrime, AXS- buvo skiriamas tada, kai atsirado pirmieji migrenos simptomai. 07 gydymas. Šie du tyrimai patvirtino, kad gydymas AXS-07 statistiškai reikšmingai pašalino migrenos skausmą ir labiausiai erzinančius simptomus, palyginti su placebu ir teigiamas kontrolės vaistais.

MOMENTUM tyrimo rezultatai yra išsamiai aprašyti: MOMENTUM 3 fazės bandymo Topline rezultatai. INTERCEPT tyrimo rezultatai yra detalizuoti: INTERCEPT 3 fazės bandymo viršutinės linijos rezultatai.

Herriot Tabuteau, medicinos mokslų daktaras, „Axsome“ generalinis direktorius sakė:"FDA' pritarimas NDA dėl AXS-07 yra svarbus etapas Axsome, nes jis priartina mus prie šio kelių mechanizmų gydymo. migrenos pacientams, kuriems jos reikia. Nekantriai laukiame jo peržiūros. Toliau bendradarbiaukite su FDA."

MoSEIC technologija

MOMENTUM yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas ir teigiamais vaistais kontroliuojamas III fazės tyrimas, atliktas pagal FDA specialiosios programos įvertinimą (SPA), siekiant įvertinti AXS-07 veiksmingumą ir veiksmingumą gydant ūmias vidutinio sunkumo ar ligas. sunkios migrenos saugumas. Tyrimo metu buvo naudojamas Migrenos gydymo optimizavimo klausimynas [mTOQ-4], kad būtų įvertintas ir tik pacientai, kurių atsakas į ankstesnį ūminės migrenos gydymą buvo nepakankamas. Tyrimo metu iš viso 1594 pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 2:2:2:1 gauti AXS-07 (20mg MoSEIC meloksikamo/10mg rizatriptano), rizatriptaną (10mg), MoSEIC.meloksikamo(20 mg), gydymas placebu. Du pagrindiniai tyrimo rezultatai buvo pacientų, kuriems galvos skausmas išnyko praėjus 2 valandoms po AXS-07 vartojimo, dalis ir pacientų, kuriems buvo pašalinti labiausiai varginantys su migrena susiję simptomai (pykinimas, fotofobija ar garso fobija). per 2 valandas po AXS-07 vartojimo.rizatriptanasyra teigiamas kontrolinis vaistas tyrime ir laikomas vienu veiksmingiausių vaistų nuo migrenos.

Rezultatai parodė, kad tyrime buvo pasiekti du bendri pirminiai baigtys, o duomenys yra labai statistiškai reikšmingi: praėjus 2 valandoms po vartojimo, palyginti su placebo grupe, didesnė pacientų dalis AXS-07 gydymo grupėje sumažino skausmą (19,9 proc. 6,7%, p<0,001) ir="" nėra="" labiausiai="" erzinančių="" simptomų="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." be="" to,="" axs-07="" taip="" pat="" pasiekia="" spa="" nurodytą="" pranašumą="">rizatriptanas, MoSEICmeloksikamo, ir placebas: didesnė dalis pacientų patiria ilgalaikį skausmą praėjus 2-24 valandoms po vartojimo. Eliminacija (atitinkamai: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" teigiami="" bendros="" pirminės="" vertinamosios="" baigties="" ir="" sudedamųjų="" dalių="" įnašo="" įrodymo="" rezultatai="" patvirtina="" axs-07,="" skirto="" ūminiam="" migrenos="" gydymui,="" naujos="" vaistų="" paraiškos="" (nda)="">

MOMENTUM Study Primary Endpoint&stiprintuvas; Pagrindiniai antrinio galutinio taško rezultatai

Be to, lyginant su placebu irrizatriptanasAXS-07 užtikrina didesnį ir ilgesnį migrenos palengvinimą, o nuo migrenos gelbstinčių vaistų vartojimas žymiai sumažėja. Pacientų, kuriems po 2–24 valandų po vartojimo skausmas nenutrūko, dalis buvo 53,3 % AXS-07 grupėje, 33,5 % placebo grupėje ir 43,9 %rizatriptanasgrupėje (palyginti su AXS-07, atitinkamai, p< 0,001,="" p="0,006)." pacientų,="" kuriems="" skausmas="" per="" 2–48="" valandas="" sumažėjo,="" dalis="" taip="" pat="" buvo="" žymiai="" didesnė="" –="" 46,5="" %="" axs-07="" grupėje,="" 31,1="" %="" placebo="" grupėje="" ir="" 36,5="" %="" rizatriptano="" grupėje="" (palyginti="" su="" axs-07="" grupe,="" atitinkamai=""><0,001, p="0,003)." gelbėjimo="" vaistus="" vartojusių="" pacientų="" dalis="" buvo="" 23,0%="" axs-07="" grupėje,="" 43,5%="" placebo="" grupėje="" ir="" 34,7%="" rizatriptano="" grupėje="" (palyginti="" su="" axs-07,="" abiejų=""><>