BMS geriamasis S1P receptorių moduliatorius Zeposia (ozanimodas) kreipėsi dėl naujos indikacijos ES!

„Bristol-Myers Squibb“ (BMS) neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) priėmė Zeposijos (ozanimodo) rinkodaros leidimą (MAA) suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu (UC), gydyti. Dabar EMA pradėjo centralizuotą peržiūros procesą. Jei bus patvirtinta, Zeposia taps pirmuoju geriamuoju sfingozino-1-fosfato (S1P) receptorių moduliatoriumi gydant opinį kolitą (UC).

Ši programa yra pagrįsta pagrindinio TRUE NORTH tyrimo rezultatais (NCT02435992). Tai placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas Zeposia, kaip indukcinės ir palaikomosios terapijos, veiksmingumas ir saugumas vidutinio sunkumo ar sunkia UC sergančių suaugusiųjų gydymui. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė du pagrindinius vertinamuosius rezultatus: lyginant su placebu, Zeposijos sukeltos klinikinės remisijos rezultatai 10-ąją indukcijos laikotarpio savaitę ir klinikinės remisijos palaikymo palaikomojo laikotarpio 52-tą savaitę rezultatai buvo statistiškai labai statistiniai ir kliniškai reikšmingas. Tobulėjimas. Šio tyrimo metu pastebėtas bendras saugumas atitinka žinomą saugumą patvirtintose „Zeposia&# 39“ etiketėse.

Verta paminėti, kad, remiantis šio tyrimo rezultatais, Zeposia yra pirmasis geriamasis sfingozino-1-fosfato (S1P) receptorių moduliatorius, parodantis klinikinę naudą gydant vidutinio sunkumo ar sunkų UC III fazės tyrime.

Mary Beth Harler, medicinos mokslų daktarė, Bristolio-Myerso „Squibb“ imunologijos ir fibrozės vystymo vadovė, sakė:" Opinis kolitas yra nenuspėjama ir potencialiai sekinanti liga. Daugelis pacientų bandydami suvaldyti savo ligą naudoja skirtingus gydymo būdus. Metodas. Ši programa yra svarbus žingsnis teikiant Zeposia tinkamiems pacientams Europos Sąjungoje, kuriems reikalingos naujos gydymo galimybės, užtikrinančios įrodytą veiksmingumą ir saugumą, taip pat geriamojo vartojimo galimybės."

TRUE NORTH yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas, kurio metu buvo tiriamas 1 mg Zeposia veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia ŠN, kuriems ankstesnio gydymo atsakas buvo nepakankamas. Indukcijos laikotarpiu pacientai, priklausantys 1 kohortai, buvo atsitiktinai paskirti santykiu 2: 1 ir 10 savaičių kartą vartojo Zeposia arba placebą. 2 grupė yra atvira grupė. Tyrimo tikslas - įtraukti pakankamą skaičių pacientų į palaikomąjį laikotarpį. 2 kohortos pacientai vartojo Zeposia kartą per dieną 10 savaičių.

Palaikomojoje fazėje pacientai, priklausantys 1 ir 2 kohortai, kurie gydomi Zeposia ir kuriems klinikinė remisija pasireiškė 10-ąją indukcijos laikotarpio savaitę, buvo paskirti santykiu 1: 1 ir iki 52-osios savaitės buvo gydomi Zeposia arba placebu. indukcijos laikotarpiu ir 10 savaitę pasiekta klinikinė remisija dvigubai aklo palaikomojo laikotarpio metu vis dar vartojo placebą. Visi reikalavimus atitinkantys pacientai yra įtraukti į atvirą pratęsimo tyrimą, kuris tęsiamas siekiant įvertinti ilgalaikį Zeposia veiksmingumą gydant vidutinio sunkumo ar sunkų UC.

Pagrindinis tyrimo taškas yra klinikinės remisijos pacientų dalis, nustatyta pagal išsamų klinikinį ir endoskopinį balą (3 komponentų Mayo balas) 10-ąją indukcijos laikotarpio savaitę ir 52-ąją palaikomojo laikotarpio savaitę. Antrinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, pasiekusių klinikinį atsaką 10 ir 52 savaites, dalis, pacientų, kuriems 10 ir 52 savaites buvo pasiektas endoskopinis pagerėjimas (endoskopijos balas ≤1), ir 10 savaitę klinikinę remisiją pasiekusių pacientų dalis. Pacientų, kuriems 52 savaites buvo klinikinė remisija, dalis.

Duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė du pagrindinius rezultatus: klinikinės remisijos sukėlimas 10-ąja indukcijos laikotarpio savaite ir klinikinės remisijos palaikymas 52-ąja palaikomojo laikotarpio savaitę parodė statistiškai labai reikšmingus (p< 0,0001)="" rezultatus.="" .="" be="" to,="" 10-ąją="" indukcijos="" laikotarpio="" savaitę="" ir="" 52-ąją="" palaikomojo="" laikotarpio="" savaitę="" tyrimas="" taip="" pat="" pasiekė="" pagrindinius="" antrinius="" klinikinio="" atsako="" ir="" endoskopinio="" pagerėjimo="" rezultatus.="" šiame="" tyrime="" zeposia="" saugumas="" atitiko="" ankstesniuose="" tyrimuose="" nurodytą="">

Šiuo metu „Bristol-Myers Squibb“ taip pat vykdo III fazės geltonkūnio klinikinio tyrimo projektą, skirtą įvertinti Zeposiją gydant pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono' liga (CD).

Opinis kolitas (UC) yra lėtinė uždegiminė žarnyno liga (IBD), kuriai būdingas nenormalus imuninis atsakas, trunkantis ilgą laiką ir sukeliantis ilgalaikį uždegimą ir opas (opas) storosios žarnos gleivinėje (gleivinėje). (dvitaškis). Simptomai yra kruvinos išmatos, sunkus viduriavimas ir dažni pilvo skausmai, kurie dažniausiai pasireiškia laikui bėgant, o ne staiga. UC turi svarbų poveikį su sveikata susijusiai pacientų gyvenimo kokybei, įskaitant fizinę funkciją, socialinę ir emocinę sveikatą bei darbingumą. Daugelis pacientų reaguoja nepakankamai arba nereaguoja į šiuo metu galimas terapijas. Manoma, kad 12,6 milijono žmonių visame pasaulyje kenčia nuo IBD.

„Zeposia&# 39“ veiklioji farmacinė medžiaga ozanimodas yra geriamasis sfingozino-1-fosfato (S1P) receptorių moduliatorius, kuris selektyviai suriša S1P 1 (S1P1) ir 5 (S1P5) potipius.

Šių metų kovą JAV FDA patvirtino Zeposiją suaugusiųjų recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei (RMS) gydyti, įskaitant kliniškai izoliuotą sindromą, recidyvuojančią remituojančią ligą ir aktyvią antrinę progresuojančią ligą. Šių metų gegužę Europos Komisija patvirtino Zeposiją suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRMS), sergantiems aktyvia liga (apibrėžta kaip turinti klinikinių ar vaizdinių požymių).

Gydant išsėtinę sklerozę (IS), manoma, kad ozanimodas, selektyviai derinamas su S1P1, slopina specifinį aktyvuotų limfocitų pogrupį nuo migruojančių į uždegimines sritis, sumažindamas cirkuliuojančių T limfocitų ir B limfocitų kiekį, kuris gali sukelti priešuždegiminį aktyvumą, Tokiu būdu palengvindama imuninę sistemą' puola nervinį mieliną. Dėl ypatingo ozanimodo veikimo mechanizmo paciento imuninės priežiūros funkcija palaikoma. Ozanimodo ir S1PR5 derinys gali suaktyvinti specialias centrinės nervų sistemos ląsteles, skatinti remielinizaciją, užkirsti kelią sinapsiniams defektams ir galiausiai užkirsti kelią nervų pažeidimams. Veikiant kartu dviem&mechanizmams: žalos mažinimas + stiprinant&atstatymą, ozanimodas gali pagerinti įvairių imuninių ligų simptomus.

Šiuo metu „Bristol-Myers Squibb“ kuria Zeposia dėl įvairių imuninės uždegiminės indikacijos, be išsėtinės sklerozės ir opinio kolito (UC), taip pat ir Krono' ligos (CD). Zeposijos mechanizmas gydant UC yra neaiškus, tačiau tai gali būti susijęs su limfocitų, patenkančių į uždegusią žarnyno gleivinę, sumažėjimu.