„Boehringer Ingelheim Ofev“ (nintedanibas) labai atitolina plaučių funkcijos pablogėjimą!

„Boehringer Ingelheim“ neseniai paskelbė naujus analizės duomenis iš III fazės INBUILD tyrimo. Tyrimo metu buvo įvertintas Ofev (nintedanibas), gydant lėtinę fibrozinę intersticinę plaučių ligą (PF-ILD) su progresuojančiu fenotipu. Rezultatai parodė, kad per 52 savaičių gydymo laikotarpį „Ofev“ grupės pacientų, kurių plaučių funkcija sumažėjo 10% ar daugiau, dalis buvo žymiai mažesnė nei placebo grupėje. Atskira duomenų analizė patvirtino nuoseklų „Ofev“ poveikį mažinant priverstinio gyvybinio pajėgumo (FVC) metinį sumažėjimo greitį pacientams, sergantiems lėtiniu pluoštiniu ILD, neatsižvelgiant į demografines ypatybes, plaučių funkciją ar ILD diagnozę. Šie rezultatai buvo paskelbti internete neseniai surengtoje Amerikos krūtinės ląstos draugijos (ATS) virtualioje konferencijoje.

Ofev yra daugiafunkcis tirozinkinazės inhibitorius, galintis slopinti pagrindinius plaučių fibrozės, susijusios su intersticine plaučių liga (ILD), kelius. Iki šiol Ofev buvo patvirtintas 3 indikacijomis: (1) idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti; (2) su sistemine skleroze susijusios intersticinės plaučių ligos (SSc-ILD) gydymui; (3)) Jis naudojamas gydyti kitas lėtines fibrozines intersticines plaučių ligas (PF-ILD), turinčias progresyvų fenotipą, be IPF.

Ofev yra vienintelis vaistas, galintis sulėtinti SSc-ILD sergančių pacientų plaučių funkcijos sumažėjimą, ir yra vienintelis vaistas, patvirtintas gydyti PF-ILD. Kinijoje „Ofev“ buvo patvirtinta IPF ir SSc-ILD gydymui, o paraiška PF-ILD gydymui buvo priimta praėjusių metų pabaigoje Valstybinėje maisto ir vaistų administracijoje.

„Boehringer Ingelheim“ profesinės slaugos IPF / ILD klinikinės plėtros ir medicinos reikalų vykdomasis direktorius dr. Thomas Leonard teigė: „Mus skatina išvados, susijusios su Ofev&# 39 sumažėjusia plaučių funkcija pacientams, sergantiems progresuojančia lėtine fibrozine ILD ( PF-ILD). Nauji rezultatai padeda paremti vis populiaresnius mokslinius įrodymus apie „Ofev“ naudojimą."

Šių metų liepą Europos Sąjunga patvirtino „Ofev“ PF-ILD gydymui. Patvirtinimas grindžiamas III fazės INBUILD tyrimo, kuris yra pirmasis klinikinis tyrimas, kurio pagrindinis tikslas yra nustatyti ILD sergančių pacientų, rezultatais. Tyrimas yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių tyrimas, atliktas 153 klinikiniuose centruose 15 šalių ir įvertinantis Ofev (150 mg du kartus per parą) veiksmingumą 52 savaites sergantiems PF-ILD. , Sauga ir tolerancija. Tyrime iš viso įvertinti 663 pacientai, iš kurių 412 (62,1%) parodė į intersticinę pneumoniją (UIP) panašius didelės skiriamosios gebos kompiuterinės tomografijos (HRCT) pokyčius. Pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu nustatyti pagal HRCT aptiktą fibrozės modelį, o plaučių funkcija įvertinta pagal metinį priverstinio gyvybinio pajėgumo (FVC) sumažėjimo greitį.

Rezultatai parodė, kad po 52 gydymo savaičių placebo grupės pacientų FVC sumažėjo 188 ml, o „Ofev“ grupės pacientų FVC sumažėjo 81 ml. Tai reiškia, kad Ofev sulėtino plaučių funkcijos sumažėjimą 57% (107 ml per metus), palyginti su placebu. Šiame tyrime Ofev&# 39 gydymas plaučių funkcijos sumažėjimui sumažinti buvo pastovus visiems pacientams, neatsižvelgiant į HRCT fibrozės pobūdį, ir atitiko Ofev&# 39 IPF ir SSc-ILD gydymo rezultatus. pacientai. Tiksliau, pacientams, sergantiems UIP tipo fibroze ir gydantiems HRCT, gydymas Ofev, palyginti su placebu, sumažino plaučių funkcijos sumažėjimą 61% (128,2 ml per metus).

Šiame tyrime Ofev buvo susijęs su skaičiaus paūmėjimo ar mirties rizikos sumažėjimu, palyginti su placebu. Gydymo nauda taip pat sumažėja dėl paciento praneštų rezultatų (tokių kaip dusulys ir kosulys). Šio tyrimo metu nustatytas saugumas atitinka IPF ir SSc-ILD klinikinius tyrimus. Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo viduriavimas. Gydymo Ofev ir placebo grupėse dažnis buvo atitinkamai 66,9% ir 23,9%.

ILD (vaizdo šaltinis: pulmonaryfibrosisnews.com)

Naujausia ATS posėdyje paskelbta analizė parodė, kad, palyginti su placebo grupe, pacientų dalis „Ofev“ grupėje, kurių plaučių funkcija sumažėjo 10% ar daugiau, buvo mažesnė. Analizė pagrįsta prognozuojamo FPK nuosmukio lygio> pokyčiais; 5% ir> 10% nuo pradinio tyrimo iki 52 savaičių. FVC yra pripažintas plaučių funkcijos matavimo metodas, o FVC sumažėjimas yra ligos progresavimo rodiklis.

Palyginti su placebu, Ofev sulėtino plaučių funkcijos sumažėjimą (prognozuojamos FVC procentas). 52 savaitę Ofev sumažino pacientų, kuriems sumažėjo FVC>, procentą; 5% (43,4% vs 55%) ir pacientų, kuriems nustatytas absoliutus FVC> sumažėjimas; 10% (28,3% vs 36,6%), palyginti su placebu.

Atskiroje iš anksto paskirtoje analizėje FVC sumažėjimo greitis (ml per metus) per 52 savaites buvo įvertintas remiantis šiomis pradinėmis charakteristikomis, įskaitant: lytis, amžius (GG lt; 65 metai, ≥65 metai), rasė ( balta, azijietiška, juoda / afroamerikietė), FVC (prognozuojama ≤ 70%, GG; 70%), ILD diagnozė (alerginė pneumonija, autoimuninis ILD, idiopatinė nespecifinė intersticinė pneumonija [iNSIP], nediferencijuota idiopatinė intersticinė pneumonija [IIP] , kitas ILD).

Analizė parodė, kad, palyginti su placebu, „Ofev“ sumažino FVC sumažėjimo metinę normą pacientams, sergantiems lėtine fibrozine ILD, nepriklausomai nuo pradinės demografijos, plaučių funkcijos ar ILD diagnozės.

Martinas Kolbas, MD, McMasterio universiteto medicinos mokyklos Hamiltone (Ontarijas) profesorius, sakė: „Šie rezultatai patvirtina„ Ofev “patirtį pacientams, sergantiems lėtiniu pluoštiniu ILD, turintiems skirtingas demografines charakteristikas, plaučių funkciją ar klinikinę diagnozę, ir pabloginantiems ligos progresavimą. Terapinis poveikis."

Intersticinė plaučių liga (ILD) apima daugiau nei 200 rūšių ligų, kurios gali sukelti plaučių fibrozę. Plaučių fibrozė yra negrįžtamas plaučių audinio randas, kuris neigiamai veikia plaučių funkciją. ILD sergantiems pacientams gali išsivystyti progresuojantis fenotipas (PF-ILD), sukeliantis plaučių fibrozę, dėl kurios sumažėja plaučių funkcija, blogėja gyvenimo kokybė ir dažniausiai pasitaiko idiopatinė intersticinė pneumonija-idiopatinė plaučių fibrozė (IPF). Panaši ankstyva mirtis. Nepaisant pagrindinės ligos, PF-ILD eiga ir simptomai yra panašūs. Apskaičiuota, kad net 18–32% pacientų, sergančių ne IPF ILD, gresia progresuojančio fibrozinės ligos fenotipo (PF-ILD) rizika.

Idiopatiniai nedalomo ILD tipai, autoimuninis ILD, lėtinis padidėjusio jautrumo pneumonija, sarkoidozė, miozitas, Sjogreno sindromas, anglies darbininko pneumokoniozė, intersticinė pneumonija (pvz., Idiopatinė nespecifinė intersticinė pneumonija) yra liga, kuri gali išsivystyti į progresuojantį fibrozinį fenotipą. -ILD).