Eisai paskelbė griežtus halaven (eribulino mezoliato) realaus pasaulio tyrimo, kuris buvo pradėtas Kinijoje, veiksmingumo duomenis!

Eisai neseniai išleido duomenis iš realaus pasaulio tyrimo, įvertinančio originalų priešvėžinį vaistą Halaven (eribulino mezolitą) metastazavusio krūties vėžio (mBC) gydymui. Tyrime buvo įvertintas Halaven gydymo modelis ir klinikiniai rezultatai kaip trečiosios linijos arba kelių eilučių terapija mBC sergantiems pacientams, įskaitant trigubai neigiamus krūties vėžio (TNBC) potipius. Mokslinių tyrimų duomenys neseniai buvo paskelbti tarptautiniame medicinos žurnale "Advances in Therapy" su straipsnio pavadinimu: Eribulino veiksmingumas metastazavusiame krūties vėžyje: 10 metų realaus pasaulio klinikinė patirtis Jungtinėse Amerikos Valstijose.

Halaven buvo patvirtintas JAV FDA 2010 m. lapkritį mBC pacientams, kurie anksčiau gavo bent du chemoterapijos režimai metastazavusios ligos gydymui. Ankstesnis gydymas turėtų apimti antraciklinų ir taksonų vartojimą adjuvanto ar metastazavusios ligos gydymui.

Kinijoje 2019 m. liepą Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino Halaveną vietiniam pasikartojančiam arba metastazavusiam krūties vėžiui, kuriam anksčiau buvo taikomas bent 2 chemoterapijos režimas (įskaitant antraciklinus ir taksonus), gydyti. Pacientas. 2020 m. sausį Halavenas viešai išėjo į Kiniją.

Šis tyrimas yra retrospektyvus, daugialypis medicininių įrašų retrospektyvinis tyrimas, atliktas onkologijos praktikoje Jungtinėse Amerikos Valstijose ir apėmė mBC pacientus, kurie pradėjo Halaven gydymą pagal JAV receptų informaciją 2011–2017 m. (n=513) . Duomenis išrašantis gydytojas išgauna iš paciento elektroninio sveikatos įrašo ir gauna per elektroninę atvejo ataskaitos formą. Visi paciento duomenys prieš analizę nustatomi iš naujo. Įvertinti klinikiniai rodikliai apima objektyvų atsako dažnį (ORR), klinikinės naudos lygį (CBR), išgyvenamumą be progresavimo (PFS) ir bendrą išgyvenamumą (OS), apie kurį pranešė teikėjas, įskaitant visus mBC pacientus ir pacientus, sergančius TNBC potipiais.

Vidutinis šių pacientų amžius Gydymo Havalen pradžioje buvo 59 metai, o 61% pacientų Rytų kooperatinių onkologijos grupės (ECOG) veiklos rezultatų rezultatas buvo 0 arba 1. Visoje mBC kohorta, 50% (n = 256) buvo TNBC. Palyginti su bendra pacientų kohorta (78%), didesnė dalis TNBC pacientų buvo gydomi Havalen trečioje eilutėje (87, 9%), o likę pacientai havalen buvo gydomi ketvirtoje ar keliose eilutėse. Duomenų nutraukimo metu 96, 9% (n=497) visos pacientų kohortos ir 96, 9% (n=248) TNBC pogrupio nutraukė gydymą Havalen. Tarp pacientų, kurie nutraukė Gydymą Havalen, ligos progresavimas buvo pagrindinė priežastis, dėl kurios 78, 1% pacientų visoje kohorta ir 84, 3% pacientų, sergančių TNBC potipiais, atitinkamai.

ORR-PFS-OS duomenys

Visoje mBC kohortoje PFS mediana buvo 6, 1 mėnesio (95% PI: 5, 8- 6, 6). TNBC pogrupyje PFS mediana buvo 5, 8 mėnesio (95% PI: 5,1-6,4). MBC grupės OS mediana buvo 10, 6 mėnesio (95% PI: 9, 9- 11, 7), o TNBC grupė - 9, 8 mėnesio (95% PI: 8, 6- 11, 0). Visoje mBC kohortoje ORR buvo 54,4 % (95 % PI: 50,1–58,7), o TNBC pogrupis – 55,1 % (95 % PI: 49,0–61,2). Visose mBC kohortose CBR buvo 56,7 % (95 % PI: 52,4–61,0), o TNBC pogrupis – 57,4 % (95 % PI: 51,4–63,5).

Vienas iš šio tyrimo apribojimų yra tas, kad jis nerinko išsamių saugos duomenų. Be to, tyrime atsispindintis gydymo modelis gali atspindėti tik gydytojų, sutikusių dalyvauti tyrime, praktiką. Jei pacientai perkelia gydymą į kitas medicinos įstaigas ir centrus, tyrimo laikotarpiu jie gali prarasti tolesnę veiklą.

Dr Takashi Owa, viceprezidentas, vyriausiasis narkotikų kūrimo pareigūnas ir vyriausiasis atradimas pareigūnas Eisai onkologijos verslo grupė sakė: "Onkologai ir pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, šie duomenys suteikia įžvalgų apie Havalen realaus pasaulio praktiką. Mes visada buvome įsipareigoję. Teikti "Havalen" nuolatinius duomenis realioje aplinkoje arba su mBC susijusiuose taikomuose tyrimuose, kad būtų skatinamos mūsų nuolatinės inovacijos ugniai atsparių ligų, tokių kaip mBC, srityje."

Halaven veiklioji farmacinė medžiaga yra eribulinas, kuris yra sintetinis halichondrino B analogas, kurį atrado ir sukūrė Eisai. Halichondrinas B yra natūralus produktas, izoliuotas nuo kempinės Halicondria okadai.

Eribulinas yra pirmasis halichondrino mikrotubulų kinetikos inhibitorius su nauju veikimo mechanizmu. Manoma, kad eribulinas daugiausia veikia per tubulino mechanizmą, kuris sukelia ilgalaikį negrįžtamą mitozinį areštą ir galiausiai sukelia apoptotinių ląstelių mirtį.

Be to, ikiklinikiniuose žmogaus krūties vėžio tyrimuose eribulinas parodė sudėtingą poveikį išlikusių vėžio ląstelių naviko biologijai, įskaitant padidėjusią kraujagyslių perfuzijas, dėl kurių sumažėja naviko hipoksija, ir genų ekspresijos pokyčius, susijusius su fenotipiniais naviko mėginių pokyčiais. Skatinti epitelio fenotipo ir kovoti su mešinio fenotipo. Taip pat įrodyta, kad eribulinas mažina žmogaus krūties vėžio ląstelių migraciją ir invaziškumą.

Iki šiol Halaven buvo patvirtintas daugelyje Europos, Amerikos ir Azijos šalių krūties vėžio gydymui. Be to, kai kuriose šalyse Halaven taip pat patvirtintas minkštųjų audinių sarkomos gydymui.