ES patvirtintas „Johnson GG“ „Johnson Spravato“ nosies purškalas: greitai pašalinkite depresiją!

„Janssen Pharmaceuticals“, dukterinė „Johnson&“ įmonė; Johnsonas (JNJ) neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) pritarė išplėsti Spravato (esketamino) purškalo kaip ūmaus trumpalaikio vaisto, kartu su geriamaisiais antidepresantais, vartojimą vidutinio sunkumo ir vidutinio sunkumo reiškiniams gydyti. Suaugę pacientai, sergantys didžiosios depresijos epizodais ir didžiosios depresijos sutrikimais (MDD), kurie, remiantis klinikiniais sprendimais, yra psichinės pagalbos atvejai, gali greitai sumažinti depresijos simptomus. Šis patvirtinimas žymi antrąją Europos Sąjungoje patvirtinto „Spravato“ nuorodą. Šis etapas daro „Spravato“ pirmuoju NMDA antagonistu, patvirtintu MDD pacientams gydyti esant ekstremalioms psichikos situacijoms Europoje.

2020 m. Liepos mėn. JAV FDA patvirtino Spravato purškalą, skirtą naudoti kartu su geriamaisiais antidepresantais suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia depresija (MDD), ūmiais savižudiškomis mintimis ar elgesiu, ir greitai sumažinti depresijos simptomus. Šioje sudėtingoje gydomoje populiacijoje buvo įrodyta, kad Spravato pagerina depresijos simptomus pirmą kartą vartojant.

Verta paminėti, kad „Spravato“ yra pirmasis ir vienintelis reguliavimo institucijų patvirtintas vaistas, kuris, kaip įrodyta, palengvina depresijos simptomus per 24 valandas. Tai pateiks naują ilgalaikių, išsamų simptomų žymiai palengvinimo sprendimą. Seksualinio gydymo planas pradėjo duoti vaisių.

„Spravato“ yra pirmasis antidepresantas, turintis naują veikimo mechanizmą, patvirtintą daugiau nei per 30 metų. Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje „Spravato“ buvo patvirtintas atitinkamai 2019 m. Kovo ir gruodžio mėn. Suaugusiems pacientams, sergantiems refrakterine depresija (TRD) kartu su geriamaisiais antidepresantais, gydyti.

Depresija yra pagrindinė neįgalumo priežastis visame pasaulyje ir dažniausia su savižudybe susijusi liga. MDD yra rimta liga, turinti reikšmingą neigiamą poveikį žmonių&# 39 mąstymui, jausmui ir elgesiui. MDD simptomai ir sunkumas kiekvienam žmogui skiriasi. MDD pacientai, kuriems, kaip manoma, gresia tiesioginė savižudybės rizika, yra psichinė ekstremali situacija, į kurią reikia nedelsiant įsikišti. Nors šiuo metu turimi antidepresantai veiksmingai gydo depresiją, visam jų efektui pasiekti reikia kelių savaičių (4–6 savaičių). Šis vėlavimas yra potencialiai pavojingas, ypač todėl, kad savižudybės rizika yra didžiausia ankstyvosiose gydymo stadijose. Palyginti su įprastais geriamaisiais vaistais, Spravato vartojamas į nosį, kad būtų galima greitai pradėti.

Spravato veiksmingumas siekiant užkirsti kelią savižudybei ar sumažinti savižudybės mintis ar elgesį nebuvo įrodytas. Jei kliniškai būtina, Spravato vartojimas neatmeta hospitalizavimo būtinybės, net jei paciento&simptomai palengvėja išgėrus pradinę Spravato dozę.

Profesorius Maurizio Pompili †, Sapienza universiteto Sapienza universiteto (Italija) universiteto psichiatrijos klinikos direktorius, sakė: „Depresija yra ne tik liūdesio jausmas, bet ir silpninantis simptomų derinys, kuris skiriasi kiekvienam. Taip, jis gali progresuoti tiek, kad pacientui gali kilti psichinė padėtis, pavyzdžiui, mintys apie savižudybę. Daugelis antidepresantų veiksmingai gydo depresijos simptomus, tačiau jie negali greitai palengvinti paciento depresijos simptomų. Norint pasiekti visišką efektą, gali prireikti kelių savaičių. Greitas Spravato nosies purškalo atsiradimas patenkins pagrindinį nepatenkintą šios pacientų grupės poreikį."

Šios naujos indikacijos patvirtinimas pagrįstas dviejų pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (ASPIRE I& II) teigiamais rezultatais. Abu šie du tyrimai buvo dvigubai akli, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai. Iš viso buvo įtraukti 456 suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia MDD. Daugiau nei 85% pacientų gydytojai įvertino kaip vidutinio sunkumo ar kraštutines mintis apie savižudybę. Tyrimo metu visi pacientai gavo išsamų standartinės priežiūros planą (SOC), įskaitant pirmąją hospitalizaciją ir naujai pradėtą ​​/ arba optimizuotą antidepresantų gydymo planą. Šie pacientai buvo atsitiktinai paskirti gydyti Spravato + SOC arba placebą + SOC. Pagrindinis veiksmingumo rezultatas yra depresijos simptomų sumažėjimas praėjus 24 valandoms po pirmojo vartojimo, matuojamas pagal Montgomery-Spergerio depresijos vertinimo skalę (MADRS). Antrinis rezultatas buvo patikslintas bendras savižudybės sunkumo skalės (CGI-SS-R) klinikinis įspūdis, siekiant įvertinti savižudybės sunkumo pagerėjimą praėjus 24 valandoms po pirmosios dozės.

Verta paminėti, kad ASPIRE I&stiprintuvas; II yra pirmasis visuotinis klinikinis tyrimas, atliktas šioje sunkių ligų pacientų grupėje, ir tokiems pacientams paprastai netaikomi antidepresantų tyrimai. Rezultatai parodė, kad kartu su visapusišku SOC gydymas Spravato nosies purškalu greitai sumažino depresijos simptomus šioje didelės rizikos pacientų grupėje, palyginti su placebu.

Konkretūs rezultatai yra šie: Abu tyrimai pasiekė atitinkamus pirminius veiksmingumo rodiklius, palyginti su placebo + SOC gydymo grupe, Spravato intranazaliniu purškalu 84 mg + SOC gydymo grupei yra statistiškai reikšmingas pranašumas greitai sumažinant MDD depresijos simptomai (P=0,006).

Depresijos simptomų mažinimo duomenys yra šie: 2 tyrimų metu MADRS buvo naudojamas praėjus 24 valandoms po pirmojo vartojimo. Vidutinis skirtumas tarp Spravato + SOC gydymo grupės ir placebo + SOC gydymo grupės buvo atitinkamai 3,8 balo ir 3,9 balo. Praėjus 4 valandoms po vartojimo, Spravato + gydymas SOC parodė akivaizdų poveikį MDD simptomams. Nuo 4 valandų iki 25 dienų tiek „Spravato“, tiek ir placebo grupės grupės gerėjo toliau, o skirtumas tarp dviejų grupių iš esmės nepakito per 25 dienų dvigubai koduotą laikotarpį. Dvigubai aklo laikotarpio pabaigoje 54% ir 47% pacientų, gydytų Spravato grupėje, buvo remisija (MADRS balas ≤ 12 balų). Dviejų gydymo grupių klinikinis pagerėjimas dvigubai aklu laikotarpiu per 9 savaičių stebėjimo laikotarpį nepakito.

Antrinis savižudybės sunkumo pagerėjimo rezultatas: gydymo skirtumas tarp dviejų grupių nebuvo statistiškai reikšmingas, o tai gali būti dėl esminio teigiamo visapusiško SOC, naudojamo klinikiniuose tyrimuose, įskaitant stacionarinį psichikos ligomis sergančių pacientų gydymą pacientams, dvi gydymo grupės Ūminės savižudybės krizės sklaida.

Dviejų tyrimų metu „Spravato“ + SOC režimas buvo gerai toleruojamas ir nebuvo jokių naujų saugumo signalų. Dviejų tyrimų metu pastebėtas saugus MDD sergančių pacientų, turinčių stiprių minčių apie savižudybę, saugumas atitinka ankstesnius klinikinius tyrimus, kuriuose buvo vertinamas Spravato gydant refrakterinę depresiją (TRD). Gydymo grupėje „Spravato“ + SOC dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (GG gt; 10%) buvo galvos svaigimas, atsiribojimas, pykinimas, mieguistumas, neryškus matymas, vėmimas, parestezijos, padidėjęs kraujospūdis ir sedacija. Dažnis buvo placebo + SOC grupė daugiau nei 2 kartus.

Visuotinai didžioji depresinė liga (MDD) yra pagrindinė neįgalumo priežastis, galinti paveikti įvairaus amžiaus žmones. Depresija (įskaitant MDD) sergantys pacientai ir toliau kenčia nuo sunkių ligų, o tai daro didelę neigiamą įtaką fizinei funkcijai ir visiems gyvenimo aspektams. Nors šiuo metu turimi antidepresantai yra veiksmingi daugeliui pacientų, jų pradžios laikas yra nuo 4 iki 6 savaičių, o maždaug trečdalis pacientų nereaguoja į šiuo metu galimus gydymo būdus.

Veiklioji „Spravato“ farmacinė medžiaga yra esketaminas, kuris yra nekonkurencingas ir nuo neselektyvaus aktyvumo priklausomas N-metil-D aspartato (NMDA) receptorių antagonistas, turintis naują ir unikalų veikimo mechanizmą. Jo veikimo principas yra kitoks. nuo kitų šiuo metu rinkoje esančių vaistų depresijai gydyti. NMDA receptoriai yra jonotropinių glutamato receptorių potipis, kurie atlieka pagrindinį vaidmenį neurosinapsiniame plastiškume ir keičiantis informacija tarp neuronų. Depresijos metu manoma, kad blokuojant NMDA receptorius, galima pagerinti smegenų plastiškumą ir sustiprinti sinapsinius ryšius.

Jungtinėse Amerikos Valstijose „Spravato“ buvo patvirtintas 2019 m. Kovo mėn. Vaistas tinka: kartu su geriamaisiais antidepresantais suaugusiems pacientams, sergantiems atsparia depresija (TRD), gydyti. Anksčiau FDA suteikė „Spravato“ proveržio kvalifikaciją TRD ir MDD sergančių pacientų, kuriems gresia tiesioginė savižudybės rizika, gydymui.

Europos Sąjungoje „Spravato“ buvo patvirtintas 2019 m. Gruodžio mėn. Vaistas tinka vartoti kartu su selektyviu serotonino reabsorbcijos inhibitoriumi (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriumi (SNRI). Suaugusiems pacientams, sergantiems TRD, gydyti. Remiantis patvirtinimu, laikoma, kad depresija sergantis pacientas serga TRD, jei per dabartinį vidutinio sunkumo ar sunkios depresijos epizodą jis nereaguoja į mažiausiai du skirtingus antidepresantus.