„Mylan“ / „Pakang MYL-1402“ (biologiškai panašus bevacizumabas) pradedamas peržiūra JAV

„Mylan“ ir partnerė Indijos biofarmacijos įmonė „Bicon“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė biologinio panašumo Bevacizumab MYL-1402O bioproduktų licenciją, kurią pateikė „Mylan Application“ (BLA). Paraiška bus peržiūrėta 351 (k) keliu, o „Biodiimilars“ naudotojo mokesčių įstatymo (BsUFA) numatoma data yra 27, 2020 gruodis.

MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O yra panašus į Roche Avastin (įprastas pavadinimas: bevacizumabas) biologinis panašumas. Dėl šios BLA kreipkitės į MYL patvirtinimą - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O dėl: ({{{{5 }}}}) pirmos ir antros eilės metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas chemoterapija fluorouracilu; ({{5}}) nesmulkiųjų ląstelių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas (NSCLC); (3) pasikartojanti lipni glioblastoma; (4), derinamas su alfa interferonu, gydant metastazavusią inkstų ląstelių karcinomą (RCC); (5) Nuolatinio, pasikartojančio ir metastazavusio gimdos kaklelio vėžio gydymas.

Jei jis bus patvirtintas, „MYL-1402O“ bus trečiasis biologinis panašumas Jungtinėse Valstijose ir „Mycomm“ kooperatinių produktų portfelis, patvirtintas vėžiui gydyti JAV. Dabar produktą galima įsigyti Indijoje ir kitose besivystančiose rinkose.

BLA yra pagrįsta visuotinio atsitiktinių imčių dvigubai aklo III fazės klinikinio tyrimo duomenimis. Tyrime dalyvavo 671 pacientai, kuriems diagnozuotas IV stadijos nesuskaldytas nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC). Tyrimo metu pacientai, kurie buvo tinkami vartoti, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į MYL-1402O arba Avastin ir buvo gydomi karboplatinos ir paklitakselio paraleliais 6 kursais (18 savaičių). Po to pacientas toliau vartojo MYL-1402O arba Avastin monoterapiją iki 42 antrosios savaitės.

Rezultatai parodė, kad 18 savaitę tyrimas pasiekė savo pirminį tikslą: 90% pasikliovimo intervalas optimaliausiam objektyvaus atsako greičio (ORR) santykiui buvo iš anksto nurodytame lygiaverčiame intervale, o saugumas, įskaitant imunogeniškumą, buvo panašus į Avastin.

Šiuo metu „Mylan“ ir „Baikang“ kartu kuria 11 biologinius produktus pasaulinei rinkai. Jungtinėse Valstijose pirmasis biologiškai panašus vaistas, kurį pradėjo tiekti abi šalys, buvo „Fulphila“ (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), kuris buvo patvirtintas 2018 birželį. Filgrastim) 0010010 # 39; pirmasis biologinis panašumas.

Gruodžio mėn. 2019 abi šalys Jungtinėse Valstijose atidarė „Ogivri“ („trastuzumab-dkst“, „trastuzumab“). Biologiniai panašumai. „Ogivri“ JAV FDA patvirtino 2017 gruodį ir yra pirmasis biologiškai panašus trastuzumabas, kurį patvirtino agentūra. Jis patvirtintas visoms Herceptin indikacijoms, įskaitant HER 2 padidėjusį krūties vėžį ir metastazavusį skrandžio vėžį (skrandžio ar virškinimo trakto adenokarcinomą).

Remiantis FDA biologinių modelių duomenų baze, FDA šiuo metu yra patvirtinusi iš viso 26 biologinius panašumus, iš kurių 9 yra skirti trims Roche ace biologiniams tyrimams: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) ir Merlot 2). (Bioon.com)