Novartis LABA/LAMA/ICS produktas Enerzair Breezhaler buvo patvirtintas Europos Sąjungos, o jo veiksmingumas buvo sumuštas Shulidie!

Novartis neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EB) patvirtino Enerzair Breezhaler (QVM149; indakaterolio acetato/ glikopironio bromido/ mometazono furoato, IND/GLY/MF) palaikomojo gydymo metu ilgai veikiančiam β2 receptorių agonizmui (LABA) ir didelėms inhaliuojamojo kortikosteroido (IKS) derinio palaikomajam gydymui nebuvo visiškai kontroliuojama liga ir praėjusiais metais pasireiškė vienas ar daugiau ūmaus astmos paūmėjimo (astmos paūmėjimo). Patvirtinimas taip pat apima pirmąjį skaitmeninį kompanioną (jutiklius ir programas), kuris suteikia inhaliacinį patvirtinimą, priminimus apie vaistus ir prieigą prie objektyvių duomenų, kad būtų galima geriau palaikyti gydymo sprendimus. EB sprendimas dėl patvirtinimo taikomas visoms 27 ES valstybėms narėms, Jungtinei Karalystei, Islandijai, Norvegijai ir Lichtenšteinui.

Enerzair Breezhaler sudaro indakaterolio acetatas (IND, a LABA), glikopironio bromidas (GLY, ilgai veikiantis muskarininių receptorių antagonistas [LAMA]), mometazono furoatas (MF, didelės dozės ICS) Sudarytas iš fiksuotos dozės derinio preparato, kuris tiksliai sujungia BRONCHUS plečiantį IND poveikį su PID anti muskarininiu poveikiu ir didelės dozės ICS priešuždegiminį poveikį. Enerzair Breezhaler naudoja Breezhaler prietaisą su dozės patvirtinimo mechanizmu vaistui skirti, kuris leidžia vieną kartą per parą įkvėpti vieną inhaliatorių gydymui.

Verta paminėti, kad Enerzair Breezhaler yra pirmasis laba/lama/ICS fiksuotos dozės derinio preparatas, patvirtintas Europoje. Jis taip pat yra pirmasis su ES suderinamas skaitmeninis partneris ("Propeller Health" jutiklis ir programa, pritaikyta Breezhaler prietaisams) Procedūra) Astmos gydymo režimas nustatytas kartu. Šis skaitmeninis kompanionas gali suteikti pacientams įkvėpimo patvirtinimą, priminimus apie vaistus ir prieigą prie objektyvių gydymo duomenų, kuriais galima dalytis su gydytojais, kad padėtų gydytojams priimti geresnius gydymo sprendimus.

Šis patvirtinimas pagrįstas daugiau kaip 3 000 astma sergančių pacientų veiksmingumo ir saugumo iii fazės IRIDIUM tyrimo duomenimis. Tyrimas parodė, kad, lyginant su gydymu Atectura Breezhaler (QMF149, IND/MF, indakaterolio acetatu/ mometazono furoatu), gydymas Enerzair Breezhaler statistiškai reikšmingai pagerino pacientų plaučių funkciją.

Šio tyrimo metu pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo Enerzair Breezhaler ir Atectura Breezhaler astmos kontrolės klausimyno (ACQ- 7) balo pagerėjimas. Duomenys parodė, kad po 26 gydymo savaičių dviejų gydymo būdų kliniškai reikšmingas pagerėjimas, palyginti su pradiniu, buvo kliniškai reikšmingas, tačiau nepasiekė kritinės antrinės vertinamosios baigties. Kitų antrinių vertinamųjų baigčių analizėje IRIDIUM tyrime buvo tiriamas astmos paūmėjimo dažnis, palyginti su subrendusiu LABA/ICS priežiūros standartu (salmeterolio ir flutikazono propionatas [Advair, Shulidi], 2 kartus per dieną), gydymas Enerzair Breezhaler statistiškai reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ir sunkios astmos paūmėjimo dažnį. Šio tyrimo saugumo rezultatai atitinka žinomus vieno komponento saugumo profilius.

Šiuo metu Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) patvirtinamas vieną kartą per dieną Japonijoje ir Kanadoje. Kartą per parą Atectura Breezhaler (IND/MF) buvo patvirtintas Europos Sąjungoje, Japonijoje, Kanadoje, šis vaistas yra LABA/ICS fiksuotos dozės derinys, kaip palaikomasis gydymas ≥ 12 metų amžiaus gydymui, inhaliuojamųjų žievės steroidų (IKS) ir įkvėptų trumpo veikimo beta receptorių agonistų (SABA) gydymo, tinkamai nekontroliuoja suaugusiųjų ir paauglių astma.

Novartis yra įsipareigojusi enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) ir Atectura Breezhaler (IND/MF) skirti pacientams visame pasaulyje. Šie du produktai šiuo metu yra atliekama reguliavimo peržiūra daugelyje šalių, įskaitant Šveicariją. Kadangi Novartis ir toliau įsipareigoja mažinti astmos derinio poveikį aplinkai, abu preparatai bus skiriami per Breezhaler® prietaisą, kuris nenaudoja hidrofluorangliavandenilių/ chlorfluorangliavandenilių (HFA/CFC).

Rod Wooten, vadovas pasaulinės rinkodaros Novartis Pharmaceuticals, sakė: "Astma sergantiems pacientams su nekontroliuojamomis sąlygomis susiduria su sudėtinga problema siekiant veiksmingos kontrolės simptomų ir ūmaus paūmėjimo. Enerzair Breezhaler ir skaitmeninių partnerių patvirtinimas ES yra mūsų įsipareigojimas naudoti duomenis ir skaitmeninius produktus, kad astmos kontrolė taptų pavyzdžiu to, ką pacientai ir gydytojai gali pasiekti."

Profesorius Davidas Kaina, direktorius Pirminės sveikatos priežiūros ir kvėpavimo medicinos katedros Aberdyno universiteto, Jungtinė Karalystė, sakė: "Šiuo metu daugiau nei 45% astmos pacientų GINA etapais 4 ir 5 vis dar negali kontroliuoti, kuris rodo, kad naujų vaistų poreikis, administravimo metodai, ir pacientų parama Siekiant užtikrinti teisingą vaistų ir pasiekti gydymo tikslus. Enerzair Breezhaler kartu su skaitmeniniu partneriu gali padėti ES gydytojams ir astma sergantiems pacientams, kurie negali kontroliuoti ligos, nepaisant gydymo LABA/ICS, geriau bendradarbiauti gydant ligas. ."