Otezla, geriamasis priešuždegiminis vaistas, kurį įsigijo „Amgen“, patvirtintas trečiajai indikacijai ES!

Savo pirmojo ketvirčio 2020 veiklos ataskaitoje Amgen (Amgen) neseniai paskelbė naujausią geriamojo priešuždegiminio vaisto Otezla (apremilast) reguliavimo pažangą. Remiantis ataskaita, Europos Komisija (EB) balandžio mėn. Patvirtino naują Otezla indikaciją suaugusiems pacientams, tinkamą sisteminiam gydymui burnos opoms, susijusioms su Behcet&liga (BD), gydyti. Be to, balandžio mėn. JAV FDA patvirtino papildomą naują vaistų paraišką (sNDA), kad Otezla&# 39 galvos odos psoriazės gydymo duomenis būtų įtraukta į JAV recepto informaciją.

Behceto&liga (BD) yra reta lėtinė daugelio sistemų uždegiminė liga, kurią sunku gydyti. Burnos opa yra labiausiai paplitęs ligos simptomas. Tai pasireiškia beveik visiems (daugiau nei 98%) pacientams, sergantiems Behcet&# 39 liga. Dėl pakartotinių išpuolių žmonės tampa silpni ir gali turėti rimtų neigiamų padarinių pacientų gyvenimo kokybei.

Otezla yra geriamasis selektyvusis fosfodiesterazės 4 (PDE 4) inhibitorius. Tai yra pirmasis ir vienintelis vaistas, gavęs norminį leidimą gydyti burnos opas, susijusias su Behcet&liga (BD). Liepos mėn. FDA patvirtino Otezlą ​​burnos opoms, susijusioms su Behcet&liga (BD), gydyti 2019 .

Nuo tada, kai Otezla pirmą kartą buvo įtraukta į sąrašą 2014, visame pasaulyje buvo patvirtintos trys gydymo indikacijos: (1) suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, gydymas; (2) suaugusiųjų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu, gydymas; (3) Suaugusių pacientų, sergančių burnos opomis, susijusiomis su Behcet&# {3 9 liga, gydymas.

Europos Komisija (EB) patvirtino Otezla&# 39 su Behcet&# 39 su ligomis susijusių burnos opų gydymą, remdamasi atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų, dvigubų, dvigubų odelių veiksmingumo ir saugumo rezultatais. III aklosios fazės ATLIEKOS tyrimas. Tyrime dalyvavo 207 suaugę pacientai, sergantys Behcet&# 39 liga, sergantys aktyviomis burnos opomis. Šie pacientai buvo gydyti bent vienu nebiologiniu vaistu ir buvo tinkami sisteminiam gydymui. Tyrime buvo vertinamas Otezla veiksmingumas ir saugumas, palyginti su placebu.

Rezultatai parodė, kad burnos opų skausmas, matuojamas naudojant vaizdinę analoginę skalę (VAS) Otezla 30 mg du kartus per parą (BID) gydymo grupėje 12 savaitę, sumažėjo 42. {{ 3}} taškų nuo pradinio lygio ir placebo grupės sumažėjo 18. {{3}} taškų nuo pradinio lygio. Pacientų, kuriems 12 savaitę pasireiškė visiška burnos opų (be burnos opų) remisija, dalis buvo 52. {{{{{1 6}}}}% Otezla gydymo grupėje ir {{9}}. 3% placebo grupėje. Pacientų, kuriems burnos opos buvo visiškai remisijuotos 6 savaitę ir likusių 6 2 savaičių gydymo {2} savaičių laikotarpiu ir toliau nebuvo geriamos opos, dalis buvo {{ 22}} {{{{{1 6}}}}. {{1 6}}% „Otezla“ gydymo grupėje ir 4. {{{{{1 {{23} }}}}}% placebo grupėje. Per 1 2 savaičių gydymo laikotarpį vidutinis burnos opų skaičius Otezla ir placebo grupėse buvo 1. 5 ir 2. {{ 23}}, atitinkamai (atsižvelgiant į burnos ertmę, išmatuotą pradiniame taške ir 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 ir 12 savaičių opų skaičius).

Tyrimo metu dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo viduriavimas (41. 3% „Otezla“ grupėje, {{{{5}}}}. 4% placebo grupėje), pykinimas ({{{{{{15 {}}}}}. {{5}}% Otezla grupėje, 10. 7% placebo grupė) ir galvos skausmas (1 4. 4% Otezla grupėje, 10. 7 placebo grupėje)%), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ( 11. 5% Otezla grupėje ir 4. 9% placebo grupėje). „Otezla“ saugumo savybės atitinka žinomas vaisto saugumo savybes.

Behceto&liga (BD), dar vadinama burnos-akių-lytinių organų sindromu, yra reta, lėtinė, daugiagyslė ir uždegiminė liga, kuriai būdingos pasikartojančios burnos opos, lytinių organų opos ir akių apraiškos (pvz. kaip vynuogės) Meningitas, konjunktyvitas) ir kitas sisteminis dalyvavimas. Liga yra visuotinė liga, tačiau yra akivaizdžių geografinių skirtumų. Tai labiau būdinga Viduržemio jūros pakrančių šalyse, tokiose kaip Graikija, Vidurinių Rytų šalyse, tokiose kaip Turkija, ir Rytų Azijos šalyse, tokiose kaip Kinija, Šiaurės Korėja ir Japonija. Kelių ligos" ;. Jungtinėse Valstijose Behceto liga serga penkiais iš 100 000, tai klasifikuojama kaip reta liga.

Otezla (apremilastas) yra geriamasis mažų molekulių fosfodiesterazės (PDE 4) inhibitorius, reguliuojantis priešuždegiminį ir priešuždegiminį mediatorių tinklą ląstelėje. PDE 4 yra cikliniam adenozino monofosfatui (cAMP) specifinis PDE ir yra pagrindinis PDE uždegiminėse ląstelėse. PDE 4 slopinimas padidina tarpląstelinį cAMP kiekį, kuris, kaip manoma, netiesiogiai reguliuoja uždegiminių mediatorių gamybą. Konkretus mechanizmas, kuriuo Otezla atlieka terapinį vaidmenį pacientams, nėra aiškus.

Iš pradžių „Otezla“ buvo populiariausias Xinji vaistas, kurio pardavimai pasaulyje viršijo 1 USD. 6 mlrd. Sausio mėnesį 2019 Bristol-Myers Squibb paskelbė, kad Xinji įsigijo 74 mlrd. USD. Vykdant bendrą sutarimą su JAV federaline prekybos komisija (FPK), Otezla buvo perleista. Rugpjūčio mėn. 2019 „Amgen“ paskelbė apie „Otezla“ įsigijimą už 1 3. 2 mlrd. Dolerių ir baigė sandorį lapkričio 21, 2019.

Remiantis SHK paskelbta veiklos ataskaita, „Otezla GG“ 39 pardavimai pirmąjį, antrąjį ir trečiąjį 2019 ketvirčius sudarė 389 mln., 493 mln. ir 547 mln. JAV dolerių, o pirmus tris ketvirčius sudarė 1. 429 milijardų JAV dolerių. „Amgen“ paskelbtoje 2019 veiklos ataskaitoje „Otezla“ per maždaug 5 savaites pardavė 1 78 mln. USD pardavimų. Remiantis šiomis spėlionėmis, „Otezla&#“ 39 pasauliniai pardavimai 2019 sudarys 2 milijardų JAV dolerių.

Remiantis „Amgen“ 2020 pirmojo ketvirčio veiklos ataskaita, „Otezla“ pardavimai pasaulyje sudarė 479 mln. USD, JAV rinka buvo 377 mln. USD, o ne JAV rinka. buvo 102 mln. USD.