Naujojo ilgai veikiančio protonų siurblio inhibitoriaus vonoprazano 3 fazės klinikinė sėkmė!--2/2

Pacientai, kuriems pavyko visiškai pasveikti, buvo pakartotinai suskirstyti į antrąjį tyrimo etapą. 10 mg ir 20 mg dozėsvonoprazanasbuvo lyginami su 15 mg lansoprazolu, siekiant įvertinti gijimo palaikymą endoskopiniu būdu po 24 gydymo savaičių (palaikomasis laikotarpis). Remiantis du kartus per dieną surinktais elektroninio dienoraščio duomenimis, tyrimo gijimo ir palaikymo fazėse rėmens simptomų palengvėjimui įvertinti buvo naudojami antriniai vertinamieji rodikliai.

Gydymo duomenys:

Pirminė gijimo laikotarpio vertinamoji baigtis yra tokia: iki 8-osios savaitės pacientų, kuriems pavyko visiškai išgydyti EE, 20 mg vonoprazano gydymo grupėje, palyginti su 30 mg lansoprazolo gydymo grupe, dalis buvo ne mažesnė. Duomenys parodė, kad vonoprazanas pasiekė pirminę gydymo laikotarpio baigtį: lansoprazolo grupėje gijimo greitis buvo 85%, o gijimo greitisvonoprazanasgrupėje buvo 93% (p<0,0001). iš="" anksto="" suplanuotame="" tiriamojo="" pranašumo="" tyrime="" skirtumas="" tarp="" vonoprazano="" ir="" lansoprazolo="" buvo="" reikšmingas=""><>

Vonoprazanas pasiekė antrinę vertinamąją baigtį: pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia liga, pasveiko antrą savaitę. Gydymo greitisvonoprazanasgydymas buvo žymiai greitesnis nei lansoprazolas (pacientų, kuriems pavyko pasveikti, dalis buvo 70 % vonoprazano 20 mg ir lansoprazolo grupėje). 53 % 30 mg prazolio grupėje; p=0,0004). Pagal dominuojančią vertinamąją baigtį – nuolatinį rėmens šalinimą nuo 3 dienos, 20 mg vonoprazano dozė buvo lyginama su 30 mg lansoprazolo doze, tačiau tai nepasiekė statistinio reikšmingumo (p=0,2196). Palyginus kitų antrinių vertinamųjų baigčių pranašumus, 20 mg vonoprazano gijimo greitis antrąją gydymo savaitę (p=0,0174) ir aštuntą gydymo savaitę (p<0,0001) visiems="" pacientams="" buvo="" skaičiais="" didesnis="" nei="" lansoprazolo="" 30="" mg,="" nors="" dėl="" nuoseklaus="" tikrinimo="" metodo="" jis="" laikomas="" nominaliai="" reikšmingu.="" vonoprazanas="" taip="" pat="" pasiekė="" antrinę="" vertinamąją="" baigtį,="" ty="" vidutinį="" dienų="" procentą="" be="" rėmens="" per="" 24="" valandas="" nuo="" gijimo="" laikotarpio,="" jis="" buvo="" ne="" prastesnis="" nei="" 30="" mg="">

PHALCON-EE testo rezultatai

Priežiūros laikotarpio duomenys:

vonoprazanaspalaikymo laikotarpiu pasiekė pirminę ir visas antrines vertinamąsias baigtis. Pirminė palaikomosios fazės vertinamoji baigtis yra vonoprazano 10 mg ir 20 mg neprastumas, palyginti su 15 mg lansoprazolo, atsižvelgiant į pacientų, kuriems EE išgydoma per 24 savaites, dalį.

Duomenys parodė, kad duvonoprazanasdozės pasiekė ne prastesnę, nei pirminė palaikomosios fazės vertinamoji baigtis, ir taip pat pasiekė antrinę lyginamąją vertinamąją baigtį, o tai rodo, kad 10 mg vonoprazano veiksmingumas yra geresnis nei lansoprazolo. Konkretūs duomenys yra šie: pacientų, kurie palaiko EE išgydymą, dalis, atitinkamai 79%, 81%, 72% vonoprazano 10 mg grupėje, 20 mg grupėje ir lansoprazolo 15 mg grupėje (ne prastumo palyginimai yra p< 0,0001;="" vonoprazanas="" 10="" mg="" pranašumo="" palyginimas="" p="0,0218;" vonoprazano="" 20="" mg="" pranašumo="" palyginimas="" p="">

Duvonoprazanasdozės taip pat pasiekė antrinę vertinamąją baigtį: parodė pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia liga, kuriems pavyko išgydyti EE per 24 savaites, dalies pranašumą. Konkretūs duomenys: 75%, 77%, 61% vonoprazano 10 mg, 20 mg ir 15 mg lansoprazolo grupės pacientų EE išgydė (10 mg vonoprazano yra geriau nei kontrolinės grupės, p=0,0245; vonoprazano 20 mg yra geriau nei kontrolinė grupė P=0,0098). Be to, dvi vonoprazano dozės taip pat pasiekė antrinę vertinamąją baigtį, ty vidutinis dienų procentas be rėmens per 24 valandas palaikomojo laikotarpio metu yra ne mažesnis nei 15 mg lansoprazolo. Apskritai vonoprazano saugumo rezultatai, pastebėti naudojant PHALCON-EE, atitinka ankstesnių klinikinių tyrimų rezultatus.