Regeneracija Yuan ir Zaiding Farmacijos pasiekė strateginį bendradarbiavimą, ir Didžioji Kinija sukūrė REGN1979 gydyti B ląstelių navikų!

Regeneron ir Zai Lab neseniai paskelbė, kad jie pasiekė strateginį bendradarbiavimą dėl cd20xCD3 dvispecifinio antikūno REGN1979 plėtros ir komercializavimo žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Taivane ir Makao.

Šis bendradarbiavimas rems REGN1979 pasaulinį klinikinių tyrimų ir plėtros darbą, įskaitant nuolatinį II fazės tyrimą B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (B-NHL), kuris gali tapti registruotu tyrimu. Be to, kai REGN1979 yra patvirtintas įtraukti į sąrašą Kinijoje, Zaiding Pharmaceutical naudosis savo komercializacijos komanda skatinti savo komercializacijos darbus susitarimo srityje. REGN1979 yra pažangiausias bispecifinis monokloninis antikūnas, sukurtas per regeneracinę bispecifinių antikūnų platformą. Juo siekiama nužudyti vėžį prisijungdamas prie B ląstelių naviko baltymo (CD20) ir imuninės sistemos T ląstelių receptorių (CD3). Ląstelių.

Pagal sutartį, Regeneracija Juanis gaus pradinį mokėjimą JAV $ 30 milijonų ir gauti registracijos ir pardavimo etapas mokėjimai iki JAV $ 160 milijonų. "Zaiding Pharmaceutical" dalinsis dalimis pasaulinės plėtros išlaidas REGN1979 ir gauti teisę plėtoti ir išimtinai komercializuoti onkologijos srityje žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Taivane ir Makao. Be to, regeneracinis taip pat gauti kai kurias būsimas pajamas po to, kai produktas yra komercializuoti. Tuo pat metu regeneravimas bus atsakingas už REGN1979 gamybą ir tiekimą kuriant ir komercializuojant susitarimo teritoriją.

Dr Izraelis Lowy, vyresnysis viceprezidentas ir direktorius onkologijos klinikinių ir vertimo mokslų, sakė: "Zaiding Farmacijos yra mūsų idealus partneris. Jų praeities pasiekimai labai atitinka mūsų viziją. Mes buvome įsipareigoję nuolat naudoti mokslinę galią pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis, naujoviškas gydymo vietas. Zaiding parama ne tik padės paspartinti pasaulinę REGN1979 plėtrą, bet ir greičiau padarys šį perspektyvų narkotikų naudą šio svarbaus regiono pacientams. "

Dr Ying Du, įkūrėjas, pirmininkas ir vyriausiasis vykdantysis pareigūnas Zaiding Pharmaceutical, sakė: "Regeneracinė yra pasaulinė lyderė naujoviškų narkotikų kūrimo. Mums labai malonu pasiekti bendradarbiavimą su REGN1979 ir Regener ir sukurti kraujo naviko produktų vamzdyną bendrovei. "Zaiding Pharmaceuticals" tikisi remtis savo profesiniais registracijos pajėgumais ir klinikiniais aspektais bei komerciniu išdėstymu žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Taivane ir Makao, kad būtų stipriai skatinama REGN1979 sėkmė. Glaudžiai bendradarbiausime su Regeneron, kad išplėstume savo pasaulinį verslo plėtrą, kad naujoviški vaistai būtų pateikti pacientams, kurių medicininiai poreikiai dar nepatenkinti. "

REGN1979 buvo suteikta retųjų vaistų kvalifikaciją JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) difuzinės didelės B-ląstelių limfomos (DLBCL) ir folikulinės limfomos (FL) gydymui. REGN1979 šiuo metu atlieka I fazės klinikinį tyrimą ir II fazės klinikinį tyrimą, kuris gali tapti registruotu tyrimu pacientams, sergantiems progresavusia folikuline limfoma (FL), difuziniu didele B ląstelių limfoma (DLBCL) ir kitomis limfomomis.

Teigiami regn1979 I fazės klinikinių tyrimų rezultatai paskelbti 2019 m. Amerikos hematologijos draugijos (ASH) metiniame susitikime. Duomenys rodo, kad REGN1979 monoterapija recidyvuojančia arba gydymui atsparia difuzine didele B ląstelių limfoma (R / R DLBCL), didelėmis dozėmis veiksmingumas yra didesnis: 5 iš 8 pacientų, vartojusių 80/160/ 320 mg gydymą, buvo pasiekta visa remisija (VA), o 2 iš 3 pacientų, kuriems gydymas CAR- T buvo sėkmingas, buvo pasiektas CR.

Be to, regn1979 vieno preparato recidyvuojančio ar gydymui atsparios folikulinės limfomos (R / R FL) gydymas taip pat padidino veiksmingumą didinant dozę: 13 iš 14 pacientų, vartojusių ≥5 mg gydymą, turėjo remisiją, o bendras atsako dažnis buvo ( OLA) iki 93% (n = 13/14), visiškas remisijos dažnis (VA) pasiekė 71,4 % (n = 10/14).

Verta paminėti, kad 2019 m. ASH metiniame susitikime Roche taip pat paskelbė du CD20xCD3 specifinius antikūnus (mosunetuzumabą ir CD20-TCB) recidyvuojančiai arba gydymui atspariems B-ląstelių ne Hodžkino limfomai (R / R B -NHL) Paciento veiksmingumo duomenys.

——GO29781 tyrimas (NCT02500407) parodė, kad: 1) mosunetuzumabo ORR buvo 62,7 % (n = 42/67) ir 37,1 % (n = 46/124), CR buvo 43,3 % (n = 29/67) ir 19,4 % (n = 24/124). (2) CR išliko, 82,8 % pacientų, sergančių indolent NHL (n = 24/29), vis dar buvo remisija praėjus 26 mėnesiams po pradinio gydymo, ir 70,8 % pacientų, sergančių agresyviu NHL (n = 17/24), Jis vis dar buvo remisija praėjus 16 mėnesių po pradinio gydymo. (3) Pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti CAR- T ląstelėms, Orr buvo 38,9 % (n = 7/18), o VA – 22,2 % (n = 4/18).

——NP30179 tyrimo (NCT03075696) rezultatai parodė, kad: (1) CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro kombinuotas gydymas R / R B-NHL ORR yra 54% (n = 15/28), CR yra 46% (n = 13 / 28). (2) Pacientams, sergantiems R / R FL, ORE ir CR buvo 66,7% (n = 4/6); agresyviu NHL sergančių pacientų ORE buvo 50,0 % (n = 11/22), o CR – 40,9 % (n = 9/22).

Roche mosunetuzumabas ir CD20- TCB, kurių veikimo mechanizmas toks pat, kaip ir regeneracinio REGN1979, yra CD20xCD3 T ląstelių surišimo bispecifiniai antikūnai, nukreipti CD20 B ląstelių paviršiuje ir CD3 T ląstelių paviršiuje. Šis dvigubas taikymas gali aktyvuoti ir nukreipti pacientų esamas T ląsteles, pašalinant B tikslines ląsteles, išleidžiant toksiškus baltymus į B ląsteles.

Du antikūnai, mosunetuzumabas ir CD20-TCB, yra struktūriškai skirtingi. Mosunetuzumabo struktūra yra panaši į žmogaus natūralius antikūnus, tačiau juose yra du Fab regionai, iš kurių vienas skirtas CD20, o kitas Fab as siekia CD3. CD20-TCB turi naują "2: 1" struktūrinį modelį, kuriame yra du Fab regionai, skirti CD20, ir vienas Fab regionas, skirtas CD3. Šie du antikūnai yra dalis Roche strategijos ištirti keletą dvispecifinių antikūnų modelius, siekiant nustatyti galimybes, kurios turi didžiausią galimą klinikinę naudą pacientams. Šiuo metu Roche vystosi mosunetuzumabo ir CD20-TCB monoterapijai ir kartu su kitais vaistais, gydyti CD20 teigiamas B ląstelių ne Hodžkino limfoma, įskaitant difuzinę didelę B-ląstelių limfomą ir folikulinę limfomą.