Sintilimabas pasiekia pirminį tyrimo galutinį tašką gydant pirmojo pasirinkimo NSCLC

2020 m. Sausio 13 d. „Cinda Biosciences“ ir „Eli Lilly Pharmaceuticals“ kartu paskelbė, kad PD-1 inhibitorius daboshu („Sintilimab“ injekcija) kartu su chemoterapija buvo naudojamas pirmoje eilėje. Pirminė tyrimo baigtis buvo pasiekta 3 fazės klinikiniame tyrime (ORIENT-11). , NCT03607539).

ORIENT-11 yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, kontroliuojamas, 3 fazės klinikinis tyrimas, kurio tikslas - įvertinti Sintilimab efektyvumą kartu su Libita. Pemetreksedo natrio injekcijų ir platinos efektyvumas ir saugumas pacientams, sergantiems pažengusiu ar pasikartojančiu neskiedžiamu nesmulkialąsteliniu plaučiu. vėžys (nsqNSCLC) be EGFR jautrių mutacijų ar ALK geno pertvarkymų. Pagrindinis tyrimo rezultatas buvo išgyvenimas be ligos progresavimo (PFS), kurį pagal RECIST v1.1 standartą įvertino Nepriklausomas radiologinės peržiūros komitetas (IRRC). Antriniai tyrimo baigtiniai rodikliai buvo bendras išgyvenamumas (OS), saugumas ir kt.

Iš viso šiame tyrime dalyvavo 397 tiriamieji. Jie buvo paskirstyti atsitiktine tvarka pagal santykį 2: 1. Jie buvo gydomi 200 mg sintilimabu arba placebu, kartu su pemetreksedu natrio ir platina. Antra, atlikę 4 gydymo ciklus, pradėkite sintilimabo ar placebo palaikomojo gydymo fazę kartu su pemetreksedu natrio švirkštimu, kol liga neprogresuoja, toksiškumas yra netoleruotinas arba reikia nutraukti kitas sąlygas. Po ligos progresavimo kontrolinė grupė gali sąlygiškai pereiti į monoterapiją sintilimabu.

Rezultatai rodo, kad, remiantis IDMC atlikta tarpine analize, sintilimabas kartu su pemetreksedo dinatriu ir platina injekcijoms, palyginti su pemetrekseduotu dinatriu ir platina placebo grupėje, žymiai padidino PFS. Buvo pasiektas iš anksto nustatytas pranašumo standartas, o saugumo charakteristikos atitiko ankstesnįjį. pranešti Xindilimab rezultatai, be jokių naujų saugos signalų. Atitinkami tyrimų rezultatai bus paskelbti neseniai surengtoje akademinėje konferencijoje.

Plaučių vėžys yra labiausiai paplitęs piktybinis navikas Kinijoje pagal sergamumą ir mirtingumą. NSCLC sudaro apie 80–85% visų plaučių vėžiu sergančių pacientų, o apie 70% NSCLC pacientų yra lokaliai išplitę ar metastazavę navikai, diagnozės metu netinkami radikalioms operacijoms. Tuo pat metu nemaža dalis ankstyvos stadijos NŠKL sergančių pacientų, kuriems bus atliekama operacija, turės pasikartojimą ar tolimą metastazę, o vėliau mirs dėl ligos progresavimo. Maždaug 70% pacientų, sergančių NSCLC, Kinijoje yra ne plazminės formos NSCLC, o beveik 50% NSCLC pacientų neturi EGFR jautrių mutacijų ar ALK geno pertvarkymų. Ši dalis pacientų, sergančių pažengusiu plaučių vėžiu, netinka tiksliniam gydymui. Gydymo metodai yra riboti, be to, tenkinami medicininiai poreikiai.

„Cinda Bio“ teigė, kad remdamasi šio tyrimo rezultatais, įmonė netrukus pradės diskusiją su Eli Lilly dėl registracijos paraiškų pateikimo Valstybinei vaistų administracijai. (iš „Bioon.com“, sudarykite „hsppharma.com“)