stiprus augimo poveikis injekcijos į raumenis CAB / RPV kartą per mėnesį programa turi ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą!

ViiV Healthcare yra ŽIV / AIDS narkotikų mokslinių tyrimų ir plėtros bendrovė, kontroliuojama GSK, Pfizer ir Shionogi. Neseniai bendrovė paskelbė apie kabotegravirą ir rilpiviriną (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) ilgai veikiantis dviejų vaistų režimas (2DR) 2020 retroviruso ir galimybių infekcijos konferencijoje (CRIO) Bostone, Massachusetts ) Teigiami ilgalaikiai (96 savaitės) duomenys iš pasaulinio III fazės FLAIR tyrimo (NCT02938520) ŽIV-1 suaugusiųinfekcijų gydymui.

Rezultatai parodė, kad po 96 savaičių, mėnesio ilgai veikiantis CAB / RPV režimas ir toliau teikti tris kartus žodžiu Triumeq (abakaviro / dolutegraviro / lamivudinas, abakaviro / dulutgrave / lamivudinas, ABC / DTG / 3TC) turi panašų veiksmingumą ir saugumą. Be to, lyginant su kasdienio gydymo geriamuoju gydymu, pacientams, kurie perėjo prie mėnesinių ilgai veikiančių CAB / RPV gydymo režimų, gydymo pasitenkinimas buvo didesnis.

CAB / RPV yra injekcijos ilgai veikiantis dviejų vaistų režimas, sudarytas iš ViteV cabotegravir (CAB, Cabotevir) ir Johnson & Johnson rilpivirine (RPV, Lipivirin), švirkščiamas į raumenis (IM). Tarp jų RPV yra ilgai veikiantis nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o CAB yra ilgai veikiantis ŽIV- 1 integrazės grandinės perpylimo inhibitorius. Šiuo metu ilgai veikiantis ŽIV injekcijos terapija yra kartu sukurta ViiV ir Johnson & Johnson Pharmaceuticals pagal Johnson & Johnson, įskaitant mėnesinį planą ir du kartus per mėnesį planą. Per CRIO posėdyje, teigiami 48 savaičių duomenys apie pasaulinį III fazės ATLAS-2M tyrimą (NCT03299049) paskelbė ViiV parodė, kad CAB / RPV ilgai veikiantis gydymas: antivirusinis aktyvumas ir antivirusinis aktyvumas skiriamas kas 8 savaites (2 mėnesiai) Saugumas yra panašus į antivirusinį aktyvumą ir saugumą, atsižvelgiant į kas 4 savaites (kas mėnesį), ir tai patinka beveik visiems pacientams.

Per pastaruosius 20 metų, mokslo pažanga, AIDS pasikeitė nuo mirtinos ligos iki kontroliuojamos lėtinės ligos, tačiau šioje srityje vis dar yra didžiulių nepatenkintų medicininių poreikių, įskaitant medicinos vartojimo naštos mažinimą, gydymo atitikties gerinimą ir atsparumo mutacijų mažinimą. 2014 m. Jungtinių Tautų AIDS programa (UNAIDS) pateikė viziją "iki 2030 m. nutraukti AIDS". Po UNAIDS kvietimo ViiV ir Johnson & Johnson pasiekė platesnį strateginį bendradarbiavimą. Jei šis ilgai veikiantis injekcinius ŽIV terapija (CAB / RPV) yra sėkmingai sukurta ir patvirtinta rinkodaros, ji suteiks ŽIV bendruomenei 6 arba 12 injekcijų per metus. Gydymo galimybės labai pagerins gydymo atitiktį ir pagerins pacientų prognozę.

FLAIR yra atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris, lygiagreti grupė, III fazės ne prastesnio veiksmingumo tyrimas, atliktas su 566 ŽIV- 1 infekuotais pacientais, kuriems 20 savaičių buvo taikytas triumeq indukcinis gydymas virusologiniam slopinimui pasiekti. Tyrime pacientai buvo atsitiktinai paskirti pereiti prie CAB / RPV ilgai veikiančių injekcijų dviejų vaistų režimą kas 4 savaites arba toliau vartoti Triumeq. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo virusologinio nepakankamumo dažnis 48 gydymo savaitę. Triumeq sudaro fiksuota 2 nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI) abakaviro (abakaviro) ir lamivudino (lamivudino) ir integrazės grandinės perpylimo inhibitoriaus (INI) dolutegraviro (dote Rave), sudaryto iš trijų viename sudėtiniame vaiste, dozė.

Anksčiau paskelbti 48 savaičių duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį: 48- ąją, pacientų, sergančių plazmos ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų / ml (c / ml), nustatyta FDA's Momentinė kopija algoritmas, CAB / RPV ir Triumeq dalis yra ne prastesnės (CAB / RPV: 6/283 [2.1%], Triumeq: 7/283 [2.5%; koreguotas skirtumas: -0.4%, 95% PI: -2.8 į 2.1). Be to, atlikus tyrimą nustatyta, kad virusologinis slopinimo dažnis (ŽIV-1 RNR<50 c="" ml)="" was="" similar="" between="" the="" two="" treatment="" groups="" at="" week="" 48="" (cab="" rpv:="" 265/283="" [93.6%],="" triumeq:="" 264/283="" [93.3="" %];="" adjusted="" difference:="" 0.4%,="" 95%="" ci:="" -3.7="" to="">

Šį kartą paskelbti 96 savaičių duomenys ir toliau patvirtina ne prastesnio veiksmingumo, stebėtą po 48 savaičių: 96- ąją savaitę, pacientams, sergantiems plazmos ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų / ml (c / ml) nustatomas naudojant FDA 's Momentinės kopijos algoritmas Santykio, CAB / RPV ir Triumeq yra ne prastesnės (CAB / RPV: 9/283 [3.2%], Triumeq: 9/283 [3.2%; koreguotas skirtumas: 0.0%, 95% PI: -2.9 Į 2.9). Be to, atlikus tyrimą nustatyta, kad abiejų gydymo grupių virusologinio slopinimo dažnis buvo panašus (ŽIV-1 RNR<50 c="" ml)="" at="" week="" 96="" (cab="" rpv:="" 245/283="" [86.6%],="" triumeq:="" 253/283="" [89.4="" %];="" adjusted="" difference:="" -2.8%,="" 95%="" ci:="" -8.2="" to="">

Šio tyrimo metu virusologinis nepakankamumas (CVF), patvirtintas 2 gydymo grupių, buvo nedažnas. Nuo 48 savaitės iki 96 savaitės, jokių naujų atvejų CVF nebuvo pranešta CAB / RPV gydymo grupėje, ir vienas pacientas Triumeq grupėje sukūrė CVF 64 savaitę, bet atsparumo vaistams nepastebėta.

Kalbant apie saugumą, CAB / RPV yra gerai toleruojamas, sunkūs nepageidaujami reiškiniai 2 gydymo grupėse (SAE; CAB / RPV grupė = 24/283 [8,4%], Triumeq grupė = 22/283 [7,8%]) ir dėl to atsiėmę Nepageidaujami reiškiniai (CAB / RPV grupė = 12/283 [4,2%], Triumeq grupė = 4/283 [1,4%]) buvo panašūs. 88% (246/278) gydymo CAB / RPV grupės pranešė apie injekcijos vietos reakciją (ISR) tam tikru 96 savaičių gydymo laikotarpiu. Dauguma injekcijų nesukėlė ISR pranešimų. Iš viso 12 552 injekcijos per 96 savaičių tyrimo laikotarpį pranešė apie 3 100 ISR reiškinių. Dauguma ISR reiškinių (99,4 %) buvo lengvi arba vidutinio sunkumo (lengvi: 2730/3100, vidutinio sunkumo: 352/3100), vidutiniškai trunkantys 3 dienas, o šių reiškinių dažnis laikui bėgant sumažėjo. Šeši tiriamieji (2,1 %) dėl su injekcija susijusių reiškinių.

Remiantis 48 savaitę atliktu ŽIV gydymo pasitenkinimo tyrimu, palyginti su nuolatiniu geriamuoju Triumeq vartojimu, paciento pasitenkinimas gydymu reikšmingai pagerėjo, kai triumeq buvo pakeistas ilgai veikiančiu dozavimo režimu CAB / RPV (vidutinis ŽIVTSQ skirtumas: 4, 1, 95% PI [2,8,5,5], p<0.001). a="" patient="" preference="" data="" from="" week="" 48="" showed="" that="" 257/283="" (90.8%)="" subjects="" preferred="" the="" long-acting="" injection="" regimen="" and="" 2/283="" (0.7%)="" preferred="" the="" previous="" oral="" therapy.="" at="" week="" 96,="" after="" switching="" from="" oral="" triumeq="" to="" the="" long-acting="" injection="" regimen="" cab="" rpv,="" patient="" satisfaction="" with="" treatment="" continued="" to="" show="" a="" statistically="" significant="" improvement="" (average="" difference="" in="" hivtsq:="" 2.3="" points,="" 95%="" ci="" [="" 1.1,="" 3.5],="" p=""><>

Chloe Orkin, pagrindinis tyrėjas FLAIR tyrimas, konsultantas gydytojas ir klinikinis profesorius Queen Mary University of London, Jungtinė Karalystė, sakė: "Ilgalaikiai duomenys FLAIR tyrimas yra tikrai įdomi, ji patvirtina ilgalaikį veiksmingumą ir gerą toleranciją CAB / RPV ilgalaikio veikimo antrojo agento režimas Lytis, ir kaip alternatyva dabartinio standartinio burnos priežiūros kasdien žodžiu režimas potencialą. ŽIV infekuotiems pacientams bus suteikta svarbi nauja galimybė sumažinti dozavimo grafiką nuo 365 dienų iki 12 dienų per metus. "