ES CHMP rekomenduoja patvirtinti Sanofi Plavix (klopidogrelį) kartu su aspirinu tam tikrų tipų insultui gydyti!

Sanofi neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje siūloma patvirtinti naują Plavix (klopidogrelio) indikaciją didelės rizikos trumpalaikiams vaistams gydyti. Suaugusiems pacientams, sergantiems išeminiu priepuoliu (TIA) arba nedideliu išeminiu insultu (IS). Ši nauja indikacija apima Plavix ir aspirino derinį per 24 valandas nuo pradžios 21 dieną, po to ilgalaikį gydymą antiplateletu.

Plavix yra antiplateletinis vaistas, pirmą kartą patvirtintas Europos Sąjungoje 1998 m. pacientams, sergantiems išeminiu insultu, miokardo infarktu ir periferinių kraujagyslių ligomis, siekiant sumažinti insulto, miokardo infarkto ir širdies ir kraujagyslių ligų riziką. Verta paminėti, kad Plavix yra pirmasis ADP receptorių antagonistas, patvirtintas Europos Sąjungos.

Ši papildoma indikacija pagrįsta 2 dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų, tyrėjų remiamų 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatais. Šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 10 000 pacientų, o rezultatai parodė, kad Plavix ir aspirino derinys yra pranašesnis už vien aspiriną mažinant tolesnio insulto riziką ir turi priimtiną bendrą saugumą.

POINT tyrimas atliko Plavix ir aspirino derinį su 4 881 pacientu tarptautinėje populiacijoje. Rezultatai parodė, kad, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi tik aspirinu, Plavix ir aspirinu gydytų pacientų, sergančių sunkiais išeminiais reiškiniais, skaičius sumažėjo. 25 % (5,0 %, palyginti su 6,5 %; HR: 0.75; 95 % PI: 0,59–0,95; p=0,02).

CHANCE tyrimo metu buvo gydoma 5170 Kinijos pacientų, kuriems pirmą kartą buvo prasidėjusi lengva IS arba didelės rizikos laikina išeminė ataka (TIA). Rezultatai parodė, kad per 90 dienų, palyginti su pacientais, vartojančių tik aspiriną, Plavix ir aspirino kombinuotas gydymas Pacientų, sergančių vėlesniais insultais, skaičius žymiai sumažėjo 32% (8, 2%, palyginti su 11, 7%; HR = 0,68; 95%PI: 0,57–0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, "Sanofi" pasaulinė bendrųjų vaistų vadovė, sakė: "Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas IS arba didelės rizikos TIA, išeminio insulto rizikos mažinimas yra svarbiausias prioritetas, nes pasikartojimo rizika per pirmąsias kelias savaites yra ypač didelė. Nauja indikacija yra pagrįsta Plavix 20 metų antrine aterosklerozės trombozės (pvz., išeminio insulto ar ūminio koronarinio sindromo) prevencija, atspindinti tvirtą Sanofi įsipareigojimą skatinti širdies ir kraujagyslių ligomis sergančių pacientų priežiūrą."