Antrosios kartos geriamųjų trombopoetino receptorių agonistas „Doptelet“ (avatrombopagas) netrukus bus patvirtintas ES!

Švedijos farmacijos įmonė „Swedish Orphan Biovitrum AB“ (SOBI) neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pateikė teigiamą peržiūros nuomonę, rekomenduodamas patvirtinti išplėsti „Doptelet“ (avatrombopag) taikymo sritį. ) gydymui Suaugę pacientai, kuriems yra pirminė lėtinė imuninė trombocitopenija (ITP) ir kurie nereagavo į kitus gydymo būdus (pvz., kortikosteroidus, imunoglobulinus). Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos peržiūrėti Europos Komisijai (EK), kuri paprastai priima galutinį sprendimą dėl peržiūros per 2 mėnesius.

Imuninė trombocitopenija (ITP) yra autoimuninė liga, kuriai būdingas mažas trombocitų skaičius, todėl padidėja mėlynių ir kraujavimo rizika. Manoma, kad 100 iš kiekvieno milijono žmonių turi ITP, o kai simptomai tęsiasi ilgiau nei 12 mėnesių, liga laikoma lėtine. Pirminio ITP dažnis suaugusiesiems yra 3,3 100 000 žmonių per metus. Šiuo metu negalima išgydyti ITP. Šie pacientai, gavę įvairius gydymo būdus, paprastai atsinaujina, jiems vis tiek reikia vaistų, kad sumažėtų didelio klinikinio kraujavimo rizika.

Doptelet' veiklioji farmacinė medžiaga avatrombopagas yra antros kartos geriamasis trombopoetino receptorių agonistas (TPO-RA), kuris gali imituoti TPO, kuris yra pagrindinis normalios trombocitų gamybos reguliatorius, poveikį.

Jungtinėse Valstijose FDA 2018 m. Gegužės mėn. Patvirtino „Doptelet“ trombocitopenijos gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga (LPL) ir planuojantiems operuoti. 2019 m. Birželio mėn. FDA patvirtino Doptelet taikymo srities išplėtimą trombocitopenijos gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine imunine trombocitopenija (ITP), kurie nereagavo į ankstesnį gydymą. Europos Sąjungoje „Doptelet“ buvo patvirtinta 2019 m. Birželio mėn. Sunkiai trombocitopenijai gydyti suaugusiems CLD sergantiems pacientams, planuojantiems atlikti invazinę operaciją.

SOBI vyriausiasis medicinos pareigūnas ir tyrimų ir plėtros vadovas Ravi Rao sakė:" Šios naujienos yra svarbus žingsnis teikiant gydymo galimybes Europos ITP pacientams. Šiandien teigiama CHG&nuomonė yra svarbus etapas ITP pacientams visoje Europoje. Jei gausite, gavusi Europos Komisijos pritarimą, „Doptelet“ pacientams ir medicinos ekspertams pateiks naują geriamojo gydymo režimą be jokių maisto produktų apribojimų."