Trečioji „Otezla“ - geriamojo priešuždegiminio vaisto, kurį „Amgen“ įsigijo už 13. 2 mlrd. USD, indikacija netrukus bus patvirtinta ES!

Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) neseniai paskelbė teigiamą apžvalginę nuomonę, kurioje rekomendavo patvirtinti importuotą priešuždegiminį vaistą Otezla (apremilastą), skirtą suaugusiems pacientams, tinkamus sisteminiam gydymui, Behcet gydymui { {1}} # 39 liga, BD) susijusios burnos opos. Dabar CHMP 0010010 # 39 komentarai bus pateikti Europos Komisijai (EB) peržiūrėti, kuri priims galutinį sprendimą dėl peržiūros per ateinančius 2–3 mėnesius. Jungtinėse Amerikos Valstijose Otezla gavo FDA patvirtinimą liepos mėn. 2019 gydyti burnos opas, susijusias su Behcet 0010010 # 39 liga (BD) suaugusiesiems.

Behceto 0010010 # 39 liga (BD) yra reta lėtinė daugelio sistemų uždegiminė liga, kurią sunku gydyti. Burnos opa yra labiausiai paplitęs ligos simptomas. Tai pasitaiko beveik visiems (daugiau nei 98%) pacientams, sergantiems Behceto 0010010 # 39 liga. Dėl pakartotinių išpuolių žmonės tampa silpni ir gali turėti rimtų neigiamų padarinių pacientų gyvenimo kokybei.

„Otezla“ yra geriamasis selektyvusis fosfodiesterazės 4 (PDE {{1}}) inhibitorius. Tai yra pirmasis ir vienintelis vaistas, gavęs norminį leidimą gydyti burnos opas, susijusias su {{2}} # {{3}} liga (BD). Nuo pirmojo įtraukimo į sąrašą 2 0 1 {{1}}, „Otezla“ buvo patvirtinta dėl trijų gydymo indikacijų visame pasaulyje: ((1) suaugusiųjų gydymas nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus apnašų psoriazė; (2) suaugusiųjų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu, gydymas; (3) Suaugusių pacientų, sergančių burnos opomis, susijusiomis su {{2}} # {{{3}} liga, gydymas. Visų pirma, „Otezla“ šiuo metu yra vienintelis geriamasis, nebiologinis, gydant psoriazę ir psoriazinį artritą.

Remdamasis randomizuoto, placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo III fazės RELIEF tyrimo veiksmingumu ir saugumu, CHMP rekomenduoja Otezla gydyti Behcet 0010010 # 39 su liga susijusias burnos opas. Tyrime dalyvavo 207 suaugę pacientai, sergantys Behcet 0010010 # 39 liga su aktyviomis burnos opomis. Šie pacientai buvo gydyti bent vienu nebiologiniu vaistu ir buvo tinkami sisteminiam gydymui. Tyrime buvo vertinamas Otezla veiksmingumas ir saugumas, palyginti su placebu.

Rezultatai parodė, kad burnos opų skausmas, matuojamas naudojant vaizdinę analoginę skalę (VAS) Otezla 30 mg du kartus per parą (BID) gydymo grupėje 12 savaitę, sumažėjo 42. {{ 3}} taškų nuo pradinio lygio ir placebo grupės sumažėjo 18. {{3}} taškų nuo pradinio lygio. Pacientų, kuriems 12 savaitę pasireiškė visiška burnos opų (be burnos opų) remisija, dalis buvo 52. {{{{{1 6}}}}% Otezla gydymo grupėje ir {{9}}. 3% placebo grupėje. Pacientų, kuriems burnos opos buvo visiškai remisijuotos 6 savaitę ir likusių 6 2 savaičių gydymo {2} savaičių laikotarpiu ir toliau nebuvo geriamos opos, dalis buvo {{ 22}} {{{{{1 6}}}}. {{1 6}}% „Otezla“ gydymo grupėje ir 4. {{{{{1 {{23} }}}}}% placebo grupėje. Per 1 2 savaičių gydymo laikotarpį vidutinis burnos opų skaičius Otezla ir placebo grupėse buvo 1. 5 ir 2. {{ 23}}, atitinkamai (atsižvelgiant į burnos ertmę, išmatuotą pradiniame taške ir 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 ir 12 savaičių opų skaičius).

Tyrimo metu dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo viduriavimas (41. 3% „Otezla“ grupėje, {{{{5}}}}. 4% placebo grupėje), pykinimas ({{{{{{15 {}}}}}. {{5}}% Otezla grupėje, 10. 7% placebo grupė) ir galvos skausmas (1 4. 4% Otezla grupėje, 10. 7 placebo grupėje)%), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ( 11. 5% Otezla grupėje ir 4. 9% placebo grupėje). „Otezla“ saugumo savybės atitinka žinomas vaisto saugos savybes.

Behceto 0010010 # 39 liga (BD), dar vadinama burnos-akių-lytinių organų sindromu, yra reta, lėtinė, daugiagyslė ir uždegiminė liga, kuriai būdingos pasikartojančios burnos opos, lytinių organų opos ir akių apraiškos (tokios kaip vynuogės) Meningitas, konjunktyvitas) ir kitas sisteminis dalyvavimas. Liga yra visuotinė liga, tačiau yra akivaizdžių geografinių skirtumų. Tai labiau būdinga Viduržemio jūros pakrančių šalyse, tokiose kaip Graikija, Vidurinių Rytų šalyse, tokiose kaip Turkija, ir Rytų Azijos šalyse, tokiose kaip Kinija, Šiaurės Korėja ir Japonija. Tai maždaug atitinka senovinį Šilko kelią, todėl jis tapo 0010010 quot; šilko 0010010 quot ;. Kelių liga 0010010 quot ;. Jungtinėse Valstijose Behceto liga serga penkiais iš 100 000, tai klasifikuojama kaip reta liga.

Otezla (apremilastas) yra geriamasis mažų molekulių fosfodiesterazės (PDE 4) inhibitorius, reguliuojantis priešuždegiminį ir priešuždegiminį mediatorių tinklą ląstelėje. PDE 4 yra cikliniam adenozino monofosfatui (cAMP) specifinis PDE ir yra pagrindinis PDE uždegiminėse ląstelėse. PDE 4 slopinimas padidina tarpląstelinį cAMP kiekį, kuris, kaip manoma, netiesiogiai reguliuoja uždegiminių mediatorių gamybą. Konkretus mechanizmas, kuriuo Otezla atlieka terapinį vaidmenį pacientams, nėra aiškus.

Iš pradžių „Otezla“ buvo populiariausias „Xinji“ vaistas, kurio pardavimai pasaulyje viršijo 1 USD. 6 milijardų dolerių 2018. Sausio mėnesį 2019 Bristol-Myers Squibb paskelbė, kad Xinji įsigijo 74 mlrd. USD. Vykdant bendrą sutarimą su JAV federaline prekybos komisija (FPK), Otezla buvo perleista. Rugpjūčio mėn. 2019 „Amgen“ paskelbė apie „Otezla“ įsigijimą už 1 3. 2 mlrd. Remiantis „Amgen“ paskelbta 2019 veiklos ataskaita, per maždaug 5 savaites „Otezla“ pardavė 78 mln. USD pardavimų.

Remiantis SHK išleista veiklos ataskaita, „Otezla“ 0010010 # 39 pardavimai pirmąjį, antrąjį ir trečiąjį 2019 ketvirčius sudarė 389 mln., {{4 }} milijonų ir 547 milijonų JAV dolerių ir sudarė 1. 429 milijardų JAV dolerių per pirmuosius tris ketvirčius. Remiantis šiomis spėlionėmis, „Otezla“ 0010010 # 39 pasauliniai pardavimai 2019 sudarys 2 milijardų JAV dolerių.