Trečioji Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) indikacija netrukus bus patvirtinta ES!

Boehringer Ingelheim neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistų farmacijos produktų komitetas (CHMP) pateikė teigiamą peržiūros nuomonę, kurioje rekomendavo patvirtinti Ofev (nintedanibą) naujai indikacijai gydyti Pacientus, sergančius seksualiniu fenoti tipu ir lėtine intersticine plaučių liga (IPL), išskyrus idiopatinę plaučių fibrozę (IPL). Dabar CHMP pastabos bus pateiktos Europos Komisijai (EB) peržiūrėti, kuri paprastai per du mėnesius priims galutinį sprendimą dėl peržiūros.

Ofev yra daugiatikslis tirozino kinazės inhibitorius, kuris gali slopinti pagrindinius kelius, susijusius su plaučių fibroze intersticinėje plaučių ligoje (IPL). Prieš, Ofev buvo patvirtintas 2 indikacijas: (1) idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui; (2) su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SSC-IPL) gydyti.

Verta paminėti, kad Ofev neseniai buvo patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Kanadoje, kaip pirmasis vaistas gydyti lėtinę fibrozinę IPL pacientams, sergantiems progresuojančiu fenotipu, pažymėdamas svarbų šios ligos gydymo etapą. Dabar Ofev gali būti naudojamas pacientams, sergantiems lėtine fibrozinė IPL, kurie nuolat blogėja plaučių fibrozė.

Peter Fang, vyresnysis Boehringer Ingelheim viceprezidentas ir uždegimo vadovas gydymo srityje, sakė: "Plaučių fibrozė yra pagrindinis iššūkis pacientams, sergantiems IPL, kuris gali sukelti negrįžtamą žalą plaučiams, todėl pablogėja kvėpavimo simptomai ir blogėja gyvenimo kokybė. Esame labai patenkinti CHMP nuomone ir tikimės, kad pirmasis gydymas bus perduotas pacientų grupei, kuri šiuo metu neturi patvirtinto gydymo plano."

Intersticinė plaučių liga (IPL) apima daugiau nei 200 didelių ligų grupių, kurios gali sukelti plaučių fibrozę. Plaučių fibrozė yra negrįžtamas plaučių audinio randas, kuris neigiamai veikia plaučių funkciją. IPL sergantiems pacientams gali išsivystyti progresuojantis fenotipas, sukeliantis plaučių fibrozę, dėl kurio susilpnėja plaučių funkcija, pablogėjusi gyvenimo kokybė ir jis panašus į labiausiai paplitusią idiopatinę intersticinę pneumoniją, idiopatinę plaučių fibrozę (IPF) Ankstyvoji mirtis. Nepriklausomai nuo pagrindinės ligos, kursas ir simptomai yra panašūs progresuojančia fibrozinė IPL. Apskaičiuota, kad iki 18-32% pacientų, sergančių ne IPF IPL, yra progresuojančio fibrozinio fenotipo rizika.

CHMP teigiama peržiūros nuomonė, pagrįsta III fazės INBUILD tyrimo rezultatais, yra pirmasis klinikinis tyrimas, skirtas pagrindinei vertinamąjai baigčiai IPL pacientų populiacijoje pasiekti. INBUILD yra pirmasis klinikinis tyrimas IPL srityje, kad sugrupuotų pacientus pagal jų klinikinį elgesį, o ne pagrindinę klinikinę diagnozę. Tyrimas yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių tyrimas, atliktas 153 klinikinių centrų 15 šalių ir įvertintas Ofev (150 mg du kartus per parą) 52 gydymo savaites pacientams, sergantiems progresuojančia fibrozinė IPL veiksmingumas, saugumas ir toleravimas. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo per 52 gydymo savaites įvertintas priverstinio gyvybinio pajėgumo (FGVT) metinis mažėjimo dažnis.

Duomenys parodė, kad FKV placebo grupėje per vienerius gydymo metus sumažėjo 188 ml, o Ofev grupėje sumažėjo 81 ml. Tai reiškia, kad Ofev, palyginti su placebu, plaučių funkcijos sumažėjimas sumažėjo 57%. Šiame tyrime Ofev gydymas plaučių funkcijos mažinimui buvo pastovus visiems pacientams, nepriklausomai nuo fibrozės modelio didelės skiriamosios gebos kompiuterinės tomografijos (HRCT) ir atitiko Ofevo gydymą IPF ir SSC- IPL sergantiems pacientams.

Tyrimo metu Ofev buvo susijęs su mažesniu ūmių paūmėjimų ar mirties rizikos skaičiumi, palyginti su placebu. Terapinė nauda taip pat yra susiję su paciento praneštų rezultatų pablogėjimo sumažėjimu (pvz., dusuliu ir kosuliu). Šiame tyrime nustatytas saugumas atitiko IPF ir SSc- IPL klinikinius tyrimus. Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo viduriavimas, kuris pasireiškė atitinkamai 66,9 % ir 23,9 % ofev ir placebo grupės.