Tivicay PD (dotegraviro disperguojamosios tabletės) bus patvirtintas ES: gydykite pacientus nuo ≥ 4 savaites ir ≥ 3 kg!

"ViiV Healthcare" yra ŽIV/AIDS narkotikų tyrimų ir plėtros įmonė, kurią kontroliuoja GlaxoSmithKline (GSK) ir Pfizer bei Shionogi. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje teigiama, kad Tivicay 5mg disperguojamosios tabletės (dolutegraviras, geriamosios suspensijos disperguojamosios tabletės) turi būti patvirtintos. Vaistas kartą per parą, tinkamas vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, ≥ 4 savaičių amžiaus gydymui, svoris ≥ 3 kg, ankstesnis gydymas (negydomas gydymas) ar gydymas (pasireiškęs gydymas), bet vaikai, kuriems buvo živ- 1 infekcija ir kuriems nebuvo skirtas integrazės grandinės transferazės inhibitorių gydymas (INSTI- naivus, INSTI). Be to, CHMP teigiamos peržiūros nuomonės taip pat apima Tivicay dozavimo rekomendacijų atnaujinimą (10mg, 25mg, 50mg) plėvele dengtas tabletes ŽIV- 1 vaikams ≥6 metų ir sveriančioms ≥14 kg. Tai bus susitarimas su Pasaulio sveikatos organizacija. (PSO) Svorio diapazonas yra nuoseklus.

CHMP nuomonės bus pateiktos Europos Komisijai (EK) peržiūrėti, kuri, kaip tikimasi, per ateinančius du mėnesius turės priimti galutinį sprendimą dėl peržiūros. Kalbant apie JAV reguliavimą, Tivicay PD (dotegraviro disperguojamosios tabletės) buvo patvirtintas FDA šių metų birželio mėnesį ŽIV-1 pediatrinių infekcijų, kurios yra ≥4 savaičių amžiaus, sveria ≥3 kg, naujai gydomas arba gydomas, bet INSTI naujai gydomas者群。 Be to, FDA taip pat patvirtino Tivicay 50mg plėvele dengtų tablečių, sveriančių 20 kg, indikacijų išplėtimą ≥ 20 kg.

Verta paminėti, kad Tivicay PD yra pirmasis dolutegraviras dispersinės tabletės preparato, patvirtinto FDA. Tuo pačiu metu dolutegraviras taip pat yra pirmasis integrazės inhibitorius, kuris gali būti naudojamas kaip disperguojanti tabletė geriamųjų suspensijų gydymui ≥ 4 savaičių vaikams, sveriantiems ≥ 3 kg.

Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje dolutegraviras anksčiau buvo patvirtintas naudoti vaikams nuo 6 metų≥ sveriantiems 30 kg≥ amžiaus. Teikiant pagal amžių tinkamas formules jaunesniems žmonėms, ji išplės dolutegraviro taikymo sritį ir padės sumažinti atotrūkį tarp ŽIV gydymo galimybių suaugusiems ir vaikams.

Kinijoje dolutegraviras (Dolutegravir natrio tabletės, prekės pavadinimas: Tevikai) importo registracijos liudijimą gavo 2015 m. gruodžio 30 d. Vaistas tinka: kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekuotiems suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams gydyti.

Pediatrinis ŽIV tebėra pasaulinė problema, o vaikai yra neproporcingai paveikti ŽIV epidemijos. Naujausia statistika rodo, kad 1,7 milijono vaikų yra užsikrėtę ŽIV, o dauguma mirčių, susijusių su AIDS tarp vaikų, vis dar įvyksta per pirmuosius 5 metus po gimimo. Vaikams vis dar yra didelių kliūčių, pvz., nuolatinis perdavimas motinai ir vaikui, ŽIV tyrimų prieinamumas, lėta gydymo pradžios galimybė ir prastas optimalių pediatrinių antiretrovirusinių vaistų formulių prieinamumas.

CHMP teigiama nuomonė pagrįsta šiuo metu vykdomo P1093 tyrimo ir ODYSSEY (PENTA20) tyrimo duomenimis. Šie tyrimai atliekami bendradarbiaujant su Tarptautiniu pediatrinių tyrimų tinklu (IMPAACT ir PENTA- ID) kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sergantiems ŽIV- 1 infekcija nuo 4 savaičių iki 18 metų. Duomenys rodo, kad Tivicay ir Tivicay disperguojamų tablečių saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika vaikų pacientams yra panašūs į suaugusių pacientų, vartojantiems dolutegravirą, saugumą, veiksmingumą ir farmakokinetiką. 24 gydymo savaitę 62% Tivicay ir Tivicay PD gydytų vaikų viruso kiekis buvo neaptinkamas (ŽIV viruso kraujyje nebuvo); 48-ąją gydymo savaitę 69% vaikų pacientų viruso krūvis buvo neaptinkamas. Apskritai, pediatriniai pacientai turi didesnį specifinių ląstelių (CD4 ląstelių), kurios padeda organizmui kovoti su infekcija.

Deborah Waterhouse, "ViiV Healthcare" generalinė direktorė, sakė: "Klinikiniai tyrimai vaikų populiacijoje yra sudėtingi. Tik su mūsų specialiųjų mokslinių tyrimų partnerių parama galime pasiekti tokį etapą. Šis teigiamas CHMP požiūris skirtas jaunesniems gyventojams. Dolutegraviro vartojimo išplėtimas terpėje nutiesė kelią, nes tabletę galima išsklaidyti vandenyje, kad vaikams būtų lengviau vartoti vaistą."

Vaikų ŽIV asociacijos (CHIVA) generalinė direktorė Amanda Ely sakė: "Pastaraisiais metais naujų ŽIV diagnozių, kurias nustatėme vaikams, skaičius gerokai sumažėjo, o tai įrodo didžiulius veiksmus ir pastangas, kurių ėmėsi daug suinteresuotųjų šalių visame pasaulyje. Tačiau vaikai Draugiškų formulių kūrimas ir prieinamumas atsilieka nuo suaugusiųjų. Remiant veiksmingo gydymo laikymąsi, greita diagnostika ir prieiga prie vaistų yra labai svarbūs 1,8 milijono ŽIV infekuotų vaikų išlikimui visame pasaulyje."