JAV FDA suteikė arfolitixorin greito važiavimo kvalifikaciją

Isofol Medical AB neseniai paskelbė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė Modufolinui (arfolitiksorinui, [6R]-5,10-metilentetrahidrofolatai, [6R]-MTHF) greitą kvalifikaciją (FTD) naudoti metastazavusioms ligoms gydyti. gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys (mCRC). Arfolitixorin yra naujas junginys, pagamintas folio rūgšties pagrindu, kuris naudojamas siekiant pagerinti antimetabolitų veiksmingumą ir sumažinti šalutinį poveikį gydant vėžį. „Isofol“ pasirašė pasaulinę išskirtinę licencijos sutartį su „Merck KGaA“, siekdama sukurti ir komercializuoti arfolitiksoriną onkologinėms indikacijoms.

Arfolitiksorinas yra pagrindinis aktyvus plačiai naudojamų folio rūgšties vaistų leukovorino ir levoleukovorino metabolitas. Folino rūgštis ir levofolino rūgštis organizme turi virsti aktyvia [6R]-MTHF forma, kad jos būtų veiksmingos. Tai priklauso, pavyzdžiui, nuo genetinio jautrumo. Ne visi pacientai suaktyvina šį aktyvavimą. Tyrimai parodė, kad trys ketvirtadaliai pacientų, sergančių mCRC, neturi pakankamai gebėjimo transformuoti leukovoriną ir levofolino rūgštį, o išgyvenamumas be progresavimo (PFS) yra žymiai mažesnis, palyginti su pacientais, kurių transformacijos gebėjimas yra geras.

Arfolitixorin yra vaistas, skirtas gydyti pažengusią CRC. Kadangi jo veikimui nereikia sudėtingo metabolinio aktyvinimo, arfolitiksorinas gali būti tinkamas visiems pacientams, sergantiems pažengusia CRC, nepaisant jo gebėjimo aktyvuoti folio rūgštį.

Greitos kvalifikacijos (STD) tikslas – paspartinti vaistų kūrimą ir greitą rimtų ligų peržiūrą, kad būtų patenkinti rimti nepatenkinti medicininiai poreikiai pagrindinėse srityse. Greitos kvalifikacijos įgijimas kuriamiems vaistams reiškia, kad farmacijos įmonės gali dažniau bendrauti su FDA tyrimų ir plėtros etape. Pateikę rinkodaros paraišką, jie gali gauti pagreitintą patvirtinimą ir prioritetinę peržiūrą, jei jie atitinka atitinkamus standartus. Be to, jie taip pat tinkami nuolatinei peržiūrai.

Jungtinėse Amerikos Valstijose CRC yra antra pagrindinė mirties nuo vėžio priežastis ir trečia pagal dažnumą vėžio rūšis. Kalbant apie mCRC gydymą, yra didelis nepatenkintas medicininis naujų ir veiksmingesnių gydymo būdų poreikis. FDA suteikė arfolitiksorino FTD, remdamasi vaisto' potencialu patenkinti reikšmingus nepatenkintus mCRC medicininius poreikius.

Kaip pirmoji ir vienintelė gryna folio rūgšties metaboliškai aktyvi medžiaga ([6R]-MTHF), didinanti 5-fluorouracilo (5-FU) citotoksiškumą, šiuo metu arfolitiksorinas yra vertinamas pagrindiniame pasauliniame 3 fazės AGENT tyrime (NCT03750786). Tyrimą tikimasi baigti 2022 m. Po to Isofol planuoja pateikti rinkodaros paraiškas JAV FDA ir ES EMA, o komercializuoti tikimasi jau 2023 m.

Ulfas Jugnelius, „Isofol“ generalinis direktorius, sakė:" Labai džiaugiamės, kad FDA suteikė mūsų pagrindinio vaisto kandidato arfolitiksorino greito pasirinkimo statusą. Tai yra stiprus išorinis galimos arfolitiksorino naudos gydant mCRC – niokojančią ligą – pripažinimas. Kitas mūsų klinikinis etapas yra pasiekti 300 išgyvenamumo be progresavimo įvykių 3 fazės AGENT tyrime, tada atlaisvinkite duomenis, kad galėtume analizuoti ir pateikti geriausius rezultatus 2022 m. pirmąjį pusmetį. FTD kvalifikacija leis mums bendradarbiauti su FDA dažniau, siekiant optimizuoti nuolatinį arfolitiksorino plėtros planą ir gali tapti pirmuoju nauju vaistu, gerinančiu mCRC priežiūros standartus per daugiau nei 40 metų."