„Xalkori“ patvirtinta JAV: pirmoji biomarkeriu paremta terapija jauniems pacientams, sergantiems ALK teigiama anaplastine didelių ląstelių limfoma (ALCL), gydyti!

„Pfizer“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino papildomą naują vaistą (sNDA) tiksliniam priešvėžiniam vaistui „Xalkori“ (krizotinibas) teigiamos anaplastinės limfomos kinazės (ALK) gydymui. Vaikai ir jauni suaugusieji, sergantys recidyvuojančia ar atsparia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (ALCL). Xalkori veiksmingumas ir saugumas vyresnio amžiaus suaugusiems pacientams nebuvo nustatytas.

ALCL yra reta ne Hodžkino' limfomos (NHL) rūšis, dėl kurios maždaug 30 proc. Maždaug 90% jaunų žmonių ALCL atvejų yra teigiami ALK.

Verta paminėti, kad Xalkori yra pirmoji biomarkeriu paremta terapija, skirta jauniems žmonėms, turintiems recidyvavusį ar atsparų AKL. Ši indikacija buvo patvirtinta prioritetinės peržiūros proceso metu. 2018 m. Gegužės mėn. FDA suteikė „Xalkori Breakthrough“ vaistų pavadinimą (BTD) ALK teigiamo ALCL gydymui.

Chrisas Boshoffas, MD, „Pfizer Global Product Development“ vyriausiasis plėtros direktorius, sakė:" Mums malonu suteikti pirmąją biologiniu žymekliu pagrįstą terapiją vaikams ir jauniems suaugusiems, sergantiems ALCL. Xalkori aprūpins grupę jaunų pacientų, kuriems yra atsinaujinęs arba atsparus ALK teigiamas ALCL. Reikšmingas naujas gydymo planas. Xalkori, kaip pirmasis biomarkeriais paremtas ALK teigiamo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas, pakeitė šios ligos gydymą. Šiai naujai indikacijai pritariama, kad mes ir toliau sekame mokslu, kad išspręstume rimtus nepatenkintus poreikius. Svarbus mūsų vėžio etapas."

Remiantis ADVL0912 tyrimo (NCT00939770) rezultatais, Xalkori yra indikacija vaikams, sergantiems ALK teigiama ALCL. Tai daugiacentris, vienos grupės, atviras 1/2 fazės tyrimas, atliktas bendradarbiaujant su vaikų onkologijos grupe (angl. Children' Ongology Group, COG), o Pfizer teikė finansavimą ir paramą. Tyrimas buvo atliktas pacientams, sergantiems recidyvuojančiais ar neatspariais solidiniais navikais ir ALL, ir įvertintas Xalkori saugumas, didžiausia toleruojama dozė ir klinikinis aktyvumas. Iš viso tyrime dalyvavo 121 pacientas, kurio amžius nuo 1 iki 21 metų, iš kurių 26 pacientai buvo jauni pacientai, kuriems nustatytas ALK teigiamas recidyvas ar refrakterinis ALCL ir kurie anksčiau buvo gydę bent vieną sisteminį gydymą.

Rezultatai parodė, kad Xalkori turi didelį priešvėžinį aktyvumą ALK teigiamai veikiantiems ALCL vaikams ir jaunuoliams: objektyvus atsako dažnis (ORR) yra 88%. Tarp 23 remisijos pacientų remisijos trukmė 39% pacientų buvo ≥ 6 mėnesiai, o 22% - 12 mėnesių. Xalkori saugumas ALK teigiamiems ALCL vaikams ir jaunuoliams iš esmės yra toks pat, kaip ir metastazavusių nesmulkialąstelinių plaučių vėžiu sergančių pacientų, sergančių ALK ir ROS1 teigiamais.

„Xalkori“ yra pirmasis pasaulyje „Pfizer“ išleistas vaistas, nukreiptas į ALK. Šis vaistas yra pirmosios kartos anaplastinės limfomos kinazės (ALK) tirozino kinazės inhibitorius (TKI). JAV FDA patvirtino jį gydyti ALK teigiamo arba ROS1 teigiamo metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) pacientams gydyti. Iki šiol Xalkori buvo patvirtinta gydyti ALK teigiamus NSCLC sergančius pacientus daugiau nei 90 šalių (įskaitant Kiniją), taip pat ji buvo patvirtinta gydyti ROS1 teigiamus NSCLC pacientus daugiau nei 70 pasaulio šalių.