Β3 Adrenerginio receptoriaus agonistą Gemtesą (vibegroną) patvirtino JAV FDA!

„Urovant Sciences“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino 75 mg Gemtesa (vibegrono) kartą per dieną pacientams, sergantiems hiperaktyvia šlapimo pūsle (OAB), esant šlapimo nelaikymui (UUI), skubiai ir dažnai šlapinantis. Verta paminėti, kad „Gemtesa“ žymi pirmąjį naują geriamąjį OAB vaistą, kurį FDA patvirtino nuo 2012 m., O vaistas taip pat yra pirmasis „Urovant Sciences“ produkto patvirtinimas.

„Gemtesa“ yra geriamoji tabletė kartą per dieną, kiekvienoje jų yra 75 mg vibegrono, kuris yra mažos molekulės β3 adrenerginių receptorių agonistas, padedantis atpalaiduoti detrusoriaus raumenis ir leidžiantis šlapimo pūslei sulaikyti daugiau šlapimo, taip sumažinant OAB simptomus.

Gemtesa yra pirmasis kartą per parą veikiantis β3 agonistas, kuriam nereikia titruoti dozės. Verta paminėti, kad pagrindiniame 3 fazės EMPOWUR tyrime Gemtesa nepadidino nepageidaujamų hipertenzijos reiškinių, palyginti su placebu, ir buvo metabolizuojamas su CYP2D6. Vaistas nesąveikauja, o tai yra svarbu, nes daugelis įprastų vaistų yra metabolizuojami. CYP2D6.

Šis patvirtinimas grindžiamas išsamaus klinikinės plėtros projekto, kuriame dalyvavo daugiau nei 4000 OAB pacientų, rezultatais, įskaitant pagrindinį 12 savaičių dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą 3 fazės EMPOWUR tyrimą (75 mg Gemtesa dozė vieną kartą per parą), dvigubai aklą EMPOWUR ilgalaikis išplėstinis tyrimas. EMPOWUR tyrimo duomenys parodė, kad, palyginti su placebo grupe, Gemtesa gydymo grupės pacientams kasdien sumažėjo UUI, šlapinimasis ir skubūs priepuoliai, padidėjo šlapinimasis. Šiame tyrime dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥2% pacientų, buvo galvos skausmas, nazofaringitas, viduriavimas, pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija. Gemtesa parodė tą patį nepageidaujamų hipertenzijos ir padidėjusio kraujospūdžio reiškinių dažnį kaip ir placebo.

vibegrono cheminė struktūra (nuotraukos šaltinis: newdrugapprovals.org)

„Urovant Sciences“ prezidentas ir generalinis direktorius Jimas Robinsonas sakė:" FDA patvirtinta „Gemtesa“ yra svarbus etapas dešimtims milijonų OAB pacientų ir „Urovant“, nes tai yra pirmasis mūsų vaistų patvirtinimas. Mes tikimės ateities. „Gemtesa“ į rinką bus pristatyta per kelis mėnesius, ir mes tikime, kad ji suteiks įtikinamą alternatyvą daugeliui OAB sergančių pacientų. Mes ir toliau dirbsime, kad į rinką pristatytume daugiau naujų terapijos būdų, kaip išspręsti šlapimo sistemos ligomis sergančių pacientų problemas. Medicininiai poreikiai nėra patenkinti."

Dr Cornelia Haag Molkenteller, „Urovant Sciences“ vyriausioji medicinos pareigūnė, sakė: „Klinikiniai duomenys rodo, kad sumažinus šlapinimosi dažnį, raginimo nelaikymą ir skubumą, 75 mg Gemtesa kartą per parą daro reikšmingą poveikį pagrindiniams OAB simptomams. Be to, šiuo metu galimi OAB gydymo metodai. Gemtesa recepto informacijoje yra duomenų, kurie aiškiai parodo avarinių įvykių sumažėjimą. Duomenys apie ekstremalių įvykių sumažėjimą yra ypač aktualūs OAB pacientams ir jų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, nes šie duomenys rodo, kad Gemtesa daro tiesioginį poveikį būdingiems ligos simptomams. Sėkmingai gydydamas klinikinius simptomus, Gemtesa gali padėti pacientams įveikti žalingą OAB poveikį jų kasdieniam gyvenimui."