„AbbVie“ geriamąjį JAK1 inhibitorių Rinvoq (upadacitinibą) Europos Sąjunga patvirtino 2 naujoms reumatizmo indikacijoms gydyti!

„AbbVie“ neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EB) patvirtino „Rinvoq“ (upadacitinibas, 15mg) dviem naujoms reumatinėms indikacijoms: (1) gydyti vieną ar daugiau ligą modifikuojančių antireumatinių vaistų (DMARD). (2) Suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviuoju ankilozuojančiu spondilitu (AS), esant nepakankamam atsakui į įprastą gydymą, gydyti.

Europos Sąjungoje „Rinvoq“ anksčiau buvo patvirtintas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų reumatoidinį artritą (RA) turinčius suaugusius pacientus. Gavusi šį naujausią patvirtinimą, „Rinvoq“ tapo pirmuoju geriamuoju, kartą per dieną atliekamu, selektyviu ir grįžtamuoju JAK inhibitoriumi, patvirtintu Europos Sąjungos trijų reumatinių indikacijų (RA, PsA, AS) gydymui.

Patvirtinimas grindžiamas trijų pagrindinių klinikinių tyrimų, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 ir SELECT-AXIS, duomenimis. Šie tyrimai patvirtino Rinvoq veiksmingumą įvairiuose ligos aktyvumo vertinimo rodikliuose.

Tomas Hudsonas, MD, AbbVie R& D departamento vyresnysis viceprezidentas ir vyriausiasis mokslo darbuotojas, sakė: „Psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas daro didelę įtaką daugeliui pacientų gyvenimo aspektų. Mes didžiuojamės galėdami pasiūlyti Rinvoq pacientams, sergantiems PsA. Nauja gydymo galimybė, suteikianti pirmos klasės gydymo galimybes AS sergantiems pacientams. Šie patvirtinimai yra svarbus mūsų įsipareigojimo sukurti seriją sprendimų, kurie pagerins reumatu sergančių pacientų priežiūros lygį, etapas."

Psoriazinis artritas (PsA) yra sudėtinga heterogeninė liga, pasireiškianti keliose srityse, įskaitant sąnarius ir odą, ir kasdien sukelianti skausmą, nuovargį ir standumą. Ankilozinis spondilitas (AS) yra lėtinė, progresuojanti, uždegiminė raumenų ir kaulų liga, sukelianti stuburo skausmą ir sąstingį. Įvairūs PsA ir AS simptomai pacientams atneš didelę fizinę, psichologinę ir ekonominę naštą.

Naują „Rinvoq&# 39“ psA gydymo indikaciją patvirtina dviejų III fazės klinikinių tyrimų SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ir SELECT-PsA-2 (NCT03104374) duomenys. Šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo daugiau nei 2000 pacientų, sergančių aktyvia PsA, ir rezultatai parodė, kad abiejuose tyrimuose Rinvoq pasiekė pirminį ACR20 atsako tikslą, palyginti su placebu. Be to, 15 mg Rinvoq ir adalimumabo dozė parodė, kad 12-osios gydymo savaitės metu ACR20 atsakas nebuvo mažesnis. Pacientams, vartojantiems Rinvoq, taip pat labiau pagerėjo fizinė funkcija (HAQ-DI) ir odos simptomai (PASI 75), o didesnė pacientų dalis pasiekė mažiausią ligos aktyvumą.

Naują „Rinvoq&# 39“ AS gydymo indikaciją patvirtina 2/3 fazės „SELECT-AXIS 1“ tyrimo duomenys (NCT03178487). Rezultatai parodė, kad, palyginti su placebu, Rinvoq žymiai pagerino suaugusiųjų, sergančių aktyvia AS, simptomus ir požymius. Pacientų, kurie 14 gydymo savaitę pasiekė ASAS40 (40% pagerėjimas, įvertintas Tarptautinės spondilo artrito draugijos vertinimu), dalis padidėjo dvigubai (52%, palyginti su 26%, p<>

Per pirmiau minėtus tris klinikinius tyrimus Rinvoq saugumas atitiko anksčiau praneštų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų rezultatus ir naujų didelių pavojų saugumui nerasta.

Veiklioji Rinvoq farmacinė medžiaga yraupadacitinibas, kuris yra geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė AbbVie. Jis kuriamas kelioms imuninės sistemos sukeltoms uždegiminėms ligoms gydyti. JAK1 yra kinazė, atliekanti pagrindinį vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

2019 m. Rugpjūčio mėn. „Rinvoq“ gavo pirmąją pasaulyje&Nr. 39 partiją, skirtą vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyviems reumatoidinio artrito (RA) pacientams, kuriems nepakanka metotreksato (MTX) ar netoleruojama, gydyti. 2019 m. Gruodžio mėn. Europos Sąjunga patvirtino Rinvoq suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia RA, kuriems yra nepakankamas arba netoleruojantis atsakas į vieną ar kelis ligą modifikuojančius antireumatinius vaistus (DMARD). RA atveju patvirtinta Rinvoq dozė yra 15 mg.

Šiuo metu „AbbVie“ kuria „Rinvoq“, skirtą gydyti įvairias uždegimines ligas, įskaitant psoriazinį artritą (PsA), RA, ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD) ir atopinį dermatitą (AD), opinį kolitą (UC), milžinišką ląstelę. arteritas (GCA).

Pramonė labai optimistiškai vertina „Rinvoq&# 39“ verslo perspektyvas. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „EvaluatePharma“ anksčiau išleido ataskaitą, kurioje prognozuojama, kad „Rinvoq&# 39“ pasauliniai pardavimai 2024 m. Sieks 2,57 milijardo JAV dolerių ir taps penktuoju pasaulyje&Nr. 39 antireumatiniu vaistu.