AbbVie pateikė savo pirmąjį naują narkotikų sąrašas paraišką dėl presbyopia gydymo

AbbVie / Allergan paskelbė, kad ji pateikė naują narkotikų paraišką (NDA) dėl AGN-190584 (1,25% pilocarpine akių lašai) į JAV FDA presbyopia gydymo. Tikimasi, kad FDA sprendimą dėl patvirtinimo priima iki 2021 m. pabaigos.

Presbiopija yra dažna progresuojanti akių liga, kuri sumažina akių gebėjimą sutelkti dėmesį į artimus objektus ir paprastai paveikia vyresnius nei 40 metų žmones. Tačiau, palyginti su kitomis akių ligomis, presbiopijos suvokimas vis dar yra palyginti mažas. Jungtinėse Valstijose yra apie 128 milijonai presbiopija sergančių pacientų.

"AbbVie" paraiška daugiausia grindžiama dviejų III fazės tyrimų, kurių kodas pavadintas GEMINI 1 ir GEMINI 2, rezultatais. Tyrimo metu buvo vertinamas AGN- 190584 veiksmingumas, saugumas ir toleringumas (1, 25% pilokarpino akių lašai). Iš viso buvo įtraukta 750 pacientų, o AGN-190584 ir placebas buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes 1:1. Abu tyrimai pasiekė pirminį tikslą. Palyginti su placebu, AGN-190584 žymiai pagerėjo netoli regėjimo tamsausmis sąlygomis ir nesuskėlė atstumo regėjimo praradimo. Tarp tiriamųjų, gydytų AGN-190584, dažniausiai (≥5%) staigūs neskvarrūs nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas ir junginės hiperemija. Apie su gydymu susijusius sunkius nepageidaujamus reiškinius nepranešta. Išsamūs tyrimo duomenys artimiausiu metu bus paskelbti medicinos konferencijoje.

AGN-190584 yra patobulinta nauja pilokarpino (cholinerginio muskarininio receptoriaus agonisto) vaistų formulė, kuri buvo sukurta kaip vieną kartą per parą vykstantis akių lašas presbiopijai gydyti. AGN-190584 gali aktyvuoti lygiųjų raumenų muskarininius receptorius (pvz., Rainelės sfinkterį ir rūgštinį raumenį). Susitraukus rainelės sfinkteriui, mokinys susitraukia, kad padidintų dėmesio gylį ir pagerintų mesialinį regėjimą, kartu išlaikydamas mokinio atsaką į šviesą. AGN-190584 taip pat gali sudaryti sutartis dėl ciliary raumenų ir padidinti prisitaikymą.

Remiantis 1399 klausimyno apklausomis apie vidutinio amžiaus 40–55 metų žmones Jungtinėse Valstijose, 90% gyventojų kenčia nuo presbiopijos. Tomas Hudsonas, "AbbVie R&D" vyresnysis viceprezidentas ir MD, sakė: "Presbyopia kenčia dauguma suaugusiųjų, vyresnių nei 40 metų. Dabartinis gydymas paprastai yra nepatogus arba invazinis, pavyzdžiui, skaitymo akinių ir kontaktinių lęšių naudojimas. Jei AGN-190584 gali būti patvirtintas, tai bus pirmasis akių lašas presbiopijos gydymui, kuris gali suteikti naujų gydymo galimybių Amerikos pacientams. "

Šiuo metu pasaulyje nėra patvirtinto vaisto presbiopijai, o III fazės tyrimuose šiuo metu yra 3 vaistai. Rugpjūčio 11 d., pernai, JiMu Biotechnologijos gavo plėtros teises MicroPine, novatoriškas gydymas miopija ir MicroLine, novatoriškas gydymas presbyopia, Didžiojoje Kinijoje ir Pietų Korėjoje iš Eyeovia Jungtinėse Amerikos Valstijose už 47,5 milijono JAV dolerių.