„AstraZeneca Forxiga“: 39% žymiai sumažina inkstų nepakankamumo, širdies ir kraujagyslių ar inkstų mirties riziką!

„AstraZeneca“ neseniai paskelbė išsamius III fazės DAPA-CKD tyrimo, kuriame buvo vertinamas SGLT2 inhibitorius Forxiga (dapagliflozinas) pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ŠKL), rezultatus 2020 m. Europos kardiologų draugijos (ESC) internetiniame susitikime. Duomenys parodė, kad, palyginti su placebo grupe, inkstų nepakankamumo ir širdies bei kraujagyslių sistemos mirties ar inkstų mirties rizika gydymo Forxiga grupėje parodė precedento neturintį sumažėjimą. Šių metų kovą dėl nepaprasto efektyvumo tyrimas buvo nutrauktas anksti, remiantis Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto (IDMC) rekomendacija.

DAPA-CKD yra tarptautinis, daugelio centrų, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, skirtas įvertinti Forxiga 10mg ir placebo, kartu su standartine priežiūra, poveikį inkstų prognozei ir širdies ir kraujagyslių ligai sergantiems ŠKL sergantiems pacientams (sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ar be jo). . Tyrimas buvo atliktas 21 šalyje ir jame dalyvavo 4245 pacientai. Šiems pacientams buvo 2–4 stadijos ŠKL ir padidėjo šlapimo baltymų išsiskyrimas su 2 tipo cukriniu diabetu ar be jo. Tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai paskirti vartoti Forxiga arba placebą kartą per dieną ir jiems buvo suteikta standartinė priežiūra. Pirminis sudėtinis rezultatas yra inkstų funkcijos pablogėjimas arba mirties rizika pacientams, sergantiems ŠKL (nesvarbu, ar jie serga 2 tipo cukriniu diabetu, ar ne) (apibrėžiama kaip nuolatinis numatomo glomerulų filtracijos greičio [eGFR] sumažėjimas ≥50%, galutinis inkstų liga [ESKD], sudėtinė širdies ir kraujagyslių sistemos [CV] arba inkstų mirties baigtis). Antrinės vertinamosios baigtys: laikas iki pirmo sudėtinio inkstų įvykio (eGFR sumažėjimas, trunkantis ≥50%, ESKD, inkstų mirtis), CV mirties ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo (hHF) sudėtinio įvykio ir visų priežasčių mirties.

Duomenys rodo, kad „Forxiga“ turi statistiškai reikšmingą ir kliniškai reikšmingą poveikį pirminiam sudėtiniam rezultatui: pacientams, kuriems yra 2–4 ​​stadijos ŠKL ir padidėjęs baltymų išsiskyrimas su šlapimu (sergant 2 tipo cukriniu diabetu ar be jo), remiantis kombinuota standartine priežiūra, palyginti su placebo grupėje, santykinė inkstų funkcijos pablogėjimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos (CV) ar inkstų mirties rizika gydymo Forxiga grupėje buvo žymiai sumažinta 39% (p< 0,0001),="" o="" absoliučios="" rizikos="" sumažėjimas="" (arr)="" -="" 5,3%.="" rezultatai="" yra="" vienodi="" pacientams,="" sergantiems="" 2="" tipo="" cukriniu="" diabetu="" ir="" be="">

Be to, tyrimas taip pat atitiko visas antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant Forxiga grupės mirtingumo dėl visų priežasčių sumažėjimą 31%, palyginti su placebo grupe (ARR=2,1%, p=0,0035). Šiame tyrime Forxiga saugumas ir toleravimas atitinka žinomą vaisto saugumą. Tyrime, palyginti su placebo grupe, Forxiga grupėje buvo mažiau rimtų nepageidaujamų reiškinių (atitinkamai 29,5% ir 33,9%). Forxiga grupėje nebuvo pranešimų apie diabetinę ketoacidozę, o placebo grupėje - 2 pacientai.

Remiantis šio tyrimo rezultatais, „Forxiga“ yra pirmasis vaistas, reikšmingai prailginantis išgyvenamumą inkstų prognozės tyrime, skirtas KKL sergantiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir be jo.

DAPA-CKD tyrimo pirmininkas ir jo vykdomasis komitetas, profesorius Hiddo L. Heerspinkas iš Londono universiteto koledžo ir Groningeno universiteto medicinos centro pakomentavo: „Įspūdingi DAPA-CKD tyrimo rezultatai yra pagrindinis KKD paciento klausimas. gyventojų. Progresas. Šie duomenys rodo „Forxiga“, kaip ilgai laukto naujo ŠKL gydymo, potencialą, kuris pakeis šių pacientų priežiūros standartą ir padarys transformacinį poveikį."

„AstraZeneca Biopharmaceuticals“ R& D vykdomoji viceprezidentė Mene Pangalos sakė: „Remiantis šiandieninėmis išvadomis,„ Forxiga “yra pirmasis SGLT2 inhibitorius, kuris, kaip įrodyta, žymiai prailgina ŠKL sergančių pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir be jo, išgyvenamumą. Mes to laukiame. Pasidalykite šiais duomenimis su reguliavimo agentūromis visame pasaulyje. „Forxiga“ yra pirmasis tokio tipo vaistas, įrodęs, kad jis yra naudingas širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir be jo, bei ŠKL sergantiems pacientams ir gali sumažinti 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų centrinį nepakankamumą. Vaistai hospitalizavimui ir inkstų ligų rizika."

ŠKL yra sunki progresuojanti liga, kuriai būdinga sumažėjusi inkstų funkcija. Šia liga serga beveik 700 milijonų žmonių visame pasaulyje, daugelis jų dar nėra diagnozuoti. Šiuo metu šių pacientų gydymo galimybės yra ribotos. ŠKL yra susijęs su sunkiu pacientų sergamumu ir padidėjusia širdies ir kraujagyslių reiškinių, tokių kaip širdies nepakankamumas ir priešlaikinė mirtis, rizika.

Forxiga yra pirmasis selektyvus natrio-gliukozės kotransporterio 2 (SGLT2) inhibitorius kartą per dieną. Šis vaistas sukelia hipoglikeminį poveikį, nepriklausomai nuo insulino, selektyviai slopina SGLT2 inkstuose ir gali padėti pacientams, sergantiems šlapimu Gliukozės perteklius išsiskiria iš sistemos. Be cukraus kiekio kraujyje mažinimo, vaistas taip pat turi papildomų privalumų, susijusių su svorio mažinimu ir kraujospūdžio mažinimu.

Iki šiol „Forxiga“ buvo patvirtinta daugybei indikacijų, skirtingose ​​šalyse: (1) kaip monoterapija ir kaip kombinuoto gydymo dalis, ji padeda dietai ir mankštai pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. (2) Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, širdies ir kraujagyslių ligomis ar daugeliu CV rizikos veiksnių, siekiant sumažinti širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką. (3) Jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFrEF), kurių išstūmimo frakcija yra sumažėjusi (sergant 2 tipo cukriniu diabetu ar be jo), siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos (KS) mirties ir širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką. (4) Kaip geriamasis insulino adjuvantinis gydymas, jis vartojamas pagerinti cukraus kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (T1D), kurie gydomi insulinu, tačiau blogai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje ir kūno masės indeksą (KMI) ≥ 27 kg. / m2 (antsvoris arba nutukimas).

Šiuo metu „Forxiga“ taip pat vertina pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymą III fazės pristatymo (HFpEF) ir DETERMINE (HFrEF ir HFpEF) tyrimuose, taip pat vertina III fazės DAPA-MI tyrimą, kad sumažintų širdies nepakankamumą. ūminis ne tipo diabetas suaugusiesiems. Širdies nepakankamumo hospitalizavimo (hHF) ar širdies ir kraujagyslių (CV) mirties rizika po miokardo infarkto (MI) ar širdies priepuolio.

Kinijoje dapagliflozinas buvo patvirtintas 2017 m. Kovo mėn. Kaip monoterapija suaugusiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę. Dėl šio patvirtinimo dapagliflozinas yra pirmasis SGLT2 inhibitorius, patvirtintas Kinijos rinkoje. Vaistas yra geriamoji tabletė, kiekvienoje jų yra 5 mg arba 10 mg dapagliflozino, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kiekvieną kartą, geriama vieną kartą per parą ryte.