FDA patariamasis komitetas nesugeba susitarti dėl neopioidinių skausmą malšinančių vaistų patvirtinimo

Neseniai JAV FDA patariamasis komitetas aptarė Durect sukurto neopioidinio pooperacinio skausmo malšinimo priemonės „Posimir“ rinkodaros taikymą, 6 balsavimo rezultatu: 6. FDA patariamasis komitetas dar nepasiekė sutarimo dėl šio neopioidinio skausmo malšinimo priemonės patvirtinimo.

„Posimir“ yra neopioidinis analgetikas, kurio sudėtyje yra „Durect“ sukurto anestetiko bupivakaino, kuris tinka skausmui malšinti po operacijos. Jis gali būti naudojamas lokaliai atliekant chirurginį pjūvį skausmui malšinti per pirmąsias tris dienas po operacijos. Remdamasis dviejų pagrindinių tyrimų duomenimis, gautais iš Posimir, Durect pateikė 2014 paraišką įregistruoti Posimir. Tačiau FDA nepatvirtino „Posimir“ 0010010 # 39 rinkodaros paraiškos dėl jos saugumo ir toleravimo, ypač dėl neurologinių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip mieguistumas, galvos svaigimas ir skonio sutrikimai. Vėliau „Durect“ atliko dar vieną PERSIS tyrimą ir vėl pateikė Posimir 0010010 # 39 sąrašą. Šį kartą kai kurie patariamosios tarybos nariai išreiškė susirūpinimą dėl Posimiru gydomų pacientų pykinimo, vėmimo ir mėlynių ir išreiškė abejones dėl jo analgetinio poveikio trukmės. Be to, jie išreiškė susirūpinimą dėl to, kaip Posimir buvo įšvirkštas tiesiai į chirurginį pjūvį, ir komiteto nariai paragino toliau tirti intraveninio vartojimo poveikį.

JAV FDA sustiprino opioidų vartojimo reguliavimą, uždraudžiant piktnaudžiavimą ir per didelį opioidų vartojimą. Vos prieš kelias dienas FDA patariamasis komitetas pasisakė prieš „Nektar“ 0010010 # 39 mu-opioidų receptorių agonisto NKTR-181 (loksikodegolio) rinkodaros paraišką, 27 : 0. Nors jis žymiai sumažino pacientų, kurie tyrimais nenaudojo opioidų receptorių vaistų nuo nugaros skausmo, skausmą, jis nėra vaistas nuo piktnaudžiavimo ir yra hepatotoksiškas. Nors opioidai susiduria su išgyvenimo sunkumais, skausmą malšinantys vaistai tebėra didžiulis nepatenkintas medicininis poreikis. Deja, nauji skausmą malšinantys vaistai per pastaruosius 10 metus taip pat susidūrė su įvairiomis problemomis, dėl kurių FDA tikėjosi pacientams suteikti naują neopioidinį analgetiką, kuris padės pacientams palengvinti skausmą. Laikykite išlygas. (iš Bioon.com, sudarykite hsppharma.com)