FDA Vėlavimai apžvalga Intercept potencialus NASH Naujas narkotikų Obeticholic rūgštis

Prieš kelias dienas, Intercept Pharmaceuticals paskelbė pranešimą, kuriame pranešama, kad FDA atidėjo peržiūros sprendimo datą savo galimą pirmąjį NASH naują narkotikų,obeticholio rūgštis(OCA). NASH laukas, kuris buvo lėtas, kad pamatytų naujoviškų gydymo būdų atsiradimą, gali būti apibūdintas kaip geras.

Obeticholio rūgštis, kaip stiprus ir specifinis farnezolo X receptorių (FXR) agonistas, anksčiau pasiekė teigiamų rezultatų 3 fazės klinikiniame tyrime REGENERATE. Tyrimo rezultatai parodė, kad per 18 mėnesių gydymo pacientų, sergančių ketinimų gydyti (ITT), kuriems buvo sušvirkštos skirtingos OCA dozės, kepenų fibrozė pagerėjo daugiau nei 1 laipsniu ir nash simptomai nepablogėjo 17, 6% (10 mg) ir 23, 1% (25 mg), ši vertė placebo grupėje buvo 11, 9%.

Tai šiuo metu tik NASH terapija vyksta, kad pasiekė teigiamų rezultatų vėlesniuose klinikiniuose tyrimuose. Remiantis šio tyrimo rezultatus, Perimti pateikė naują narkotikų rinkodaros paraišką JAV FDA. Praėjusių metų lapkritį, FDA priėmė sąrašą paraišką ir suteikė jai prioriteto peržiūros statusą. Pagal pradinį planą, FDA turėtų atsakyti iki kovo 26 šiais metais.

Tačiau praėjusių metų gruodį, FDA informavo Perimti, kad ji būtų surengti patariamosios tarybos posėdyje balandžio 22 d. šiemet aptarti duomenis apie narkotikų. Atsižvelgiant į tai, kad ši data yra vėliau nei kovo 26 d., Ašyje tikisi, kad FDA atsakymo data taip pat bus atidėtas. Sausio 15 d. šiais metais, FDA faktiškai pranešė bendrovei, kad ji būtų atidėti sprendimo datą iki birželio 26 d., kuris yra visiškai tris mėnesius nuo pradinės datos.

Intercept skelbimas taip pat teigiama, kad tai rodo, kad FDA reikia daugiau laiko peržiūrėti duomenis ir užbaigti peržiūrą.

Sausio 15 d., Intercept generalinis direktorius Dr Mark Pruzanski liko optimistiškai interviu su BioPharma Dive: "Esu labai įsitikinęs. Esame pasirengę ir skatinsime sėkmingą šio naujo vaisto paleidimą." Nekantriai laukiu galutinio šios terapijos patvirtinimo, atnešdamas Evangeliją pacientams visame pasaulyje!