FDA priėmė Papildomą naują narkotikų taikymo AstraZeneca's Antitrombocitinė terapija Tikagrelor

AstraZeneca šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė savo antitrombocitinį gydymąTikagreloro(prekės pavadinimas Brilinta) už papildomą naują narkotikų taikymo (sNDA) ir suteiktas prioriteto peržiūros statusas, Kartu su aspirinu, naudojamas siekiant sumažinti vėlesnius insultus pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu insultu ar praeinantis smegenų išeminis priepuolis (PSIP). Tikimasi, kad ši paraiška bus atsakyta šių metų ketvirtąjį ketvirtį. Pranešime spaudai teigiama, kad jei jis bus patvirtintas, tikagreloro ir aspirino derinys taps pirmuoju FDA patvirtintu dvigubu antitrombocitiniu gydymu, siekiant sumažinti insulto riziką tokiems didelės rizikos pacientams.

Tikagreloras buvo patvirtintas FDA jau 2011 sumažinti trombozę pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu. Jis gali selektyviai slopinti pagrindinius ADP receptorius P2Y12, taip slopindamas trombocitų susidarymą kraujyje ir sumažindamas pasikartojančią trombozę.

Šis SNDA pagrįstas III fazės klinikinio tyrimo THALES, kurie parodė, kad, palyginti su aspirino monoterapija, aspirino ir tikagreloro (90 mg, 2 kartus per parą, 30 dienų gydymo) derinys sukėlė insultą Pirminės sudėtinės mirties ir mirties vertinamosios baigties rizika statistiškai reikšmingai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo. THALES duomenys bus paskelbti recenzuojamame žurnale ir bus paskelbti būsimoje medicinos konferencijoje.

Dr Mene Pangalos, vykdantysis viceprezidentas Biomedicinos mokslinių tyrimų ir plėtros AstraZeneca, sakė: "Pacientai, kurie turėjo ūminį išeminį insultą ar praeinantį smegenų išemijos priepuolis yra didelė rizika vėlesnių insultų, kurie gali būti neįgalūs arba mirtini. Šiandienos prioritetinė peržiūra Apžvalga atspindi Brilinta, kaip labai reikalingos gydymo galimybės, galimybę sumažinti vėlesnių insultų dažnį šiems pacientams. Mes tikimės, kad dirbti su FDA, kad Brilinta prieinama šiems pacientams kuo greičiau."