FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat), patvirtintas Europos Sąjungos---1/2

"Astellas" ir jos partnerė "FibroGen" neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino "Evrenzo" (roxadustatas) suaugusiems pacientams, įskaitant nuo dializės nepriklausantiems (NDD) pacientams ir nuo dializės priklausomiems pacientams (DD) sergantiems pacientams, anemijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (CKD), gydyti.

Verta paminėti, kad Evrenzo yra pirmasis geriamasis hipoksijos sukeliantis faktoriaus (HIF) prolylinės hidroksilazės (PH) inhibitorius, patvirtintas Europoje su CKD susijusiai anemijai gydyti, nepriklausomai nuo paciento dializės būklės .

Patvirtinimas grindžiamas pagrindinio 3 etapo klinikinio projekto rezultatais. Projektas apima 8 daugiacentrių atsitiktinių imčių tyrimus, kuriuose dalyvauja 9600 pacientų visame pasaulyje. Projekto rezultatai rodo, kad nepriklausomai nuo dializės būklės ir nepriklausomai nuo ankstesnio eritropoezę stimuliuojančio (ESS) gydymo, Evrenzo gali veiksmingai pasiekti ir išlaikyti tikslinį hemoglobino kiekį (10- 12g / dL) pacientams, sergantiems su CKD susijusia simptomine anemija. Roxadustat plėtros projekte pastebėta saugos būklė atspindi tirtų CKD populiaciją ir yra panaši į EKA.

roxadustatasatrado FibroGen, sukurtas Japonijoje ir Europos Sąjungoje bendradarbiaujant su Astellas, ir sukurtas Jungtinėse Amerikos Valstijose, Kinijoje ir kitose rinkose bendradarbiaujant su AstraZeneca. 2018 m. gruodį roxadustat (rosadustat, prekės pavadinimas: Evrenzo, Evrenzo) buvo pirmasis, kuris buvo patvirtintas Kinijoje suaugusiems pacientams, sergantiems nuo dializės priklausoma lėtine inkstų liga (DD-CKD), anemijai gydyti. 2019 m. rugpjūtį vaistas buvo patvirtintas naujai indikacijai Kinijoje suaugusiems pacientams, sergantiems nuo nesializės priklausoma lėtine inkstų liga (NDD-CKD). Kaip pirmasis pasaulyje novatoriškas vaistas, roxadustat yra pirmasis Kinijoje, supratęs visišką dializės ir ne dializės pacientų, sergančių lėtine inkstų liga anemija, taikymą, atnešdamas naują proveržį gydant lėtinę inkstų ligą Kinijoje.

Be Kinijos,roxadustatas taip pat buvo patvirtintas Japonijoje, Čilėje, Pietų Korėjoje ir kitose šalyse anemijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems NDD-CKD ir DD-CKD. Jungtinėse Amerikos Valstijose FDA šių metų rugpjūtį paskelbė išsamų atsakymo raštą (BEL), atsisakydama patvirtinti roxadustatą. BEL reikia atlikti papildomus klinikinius roxadustat saugumo tyrimus NDD ir DD pacientų populiacijose.