„Hutchison Medical“ surufatinibą patvirtino valstybinė maisto ir vaistų administracija: Ne kasos neuroendokrininių navikų gydymas!

„Hutchison China Medical Technology Co., Ltd.“ (GG quot; Hutchison Medicine" arba" Chi-Med") neseniai paskelbė, kad surufatinibas yra oficialiai patvirtintas Nacionalinės Kinijos medicinos produktų administracijos (NMPA) ne kasos neuroendokrininių navikų (NET) gydymas. Surufatinibas bus parduodamas Kinijos rinkoje su prekės pavadinimu „Sulanda®“.

Verta paminėti, kad surufatinibas yra pirmasis inovatyvus onkologinis vaistas „Hutchison Pharma“ - „Ayute®“ („Furaquintinib“ kapsulės) 2018 m., Ir jis pirmasis savarankiškai be bendradarbiavimo bendradarbiaudamas gauna patvirtinimą Kinijoje. Patvirtinti nepriklausomi naujoviškų onkologinių vaistų tyrimai ir plėtra yra ir antrasis onkologinis vaistas, patvirtintas Hutchisono medicinos Kinijoje.

Kinijoje 2018 m. Buvo nustatyta apie 67 600 naujai diagnozuotų neuroendokrininių navikų atvejų. Pagal Kinijoje dažnio ir paplitimo santykį Kinijoje gali būti net 300 000 neuroendokrininių navikų.

„Hutchison Medicine“ onkologijos skyriuje įsteigė apie 400 žmonių komercializacijos komandą, kuri šiuo metu aprėpia daugiau nei 2000 ligoninių visoje šalyje. Komandai vadovauja lyderių komanda, turinti didelę patirtį kinų navikų produktų komercializavimo srityje ir neuroendokrininių navikų srityje.

Šis patvirtinimas grindžiamas Kinijos III fazės klinikinio tyrimo SANET-ep (Clinicaltrials.gov registracijos numeris NCT02588170) surufatinibo pacientams, sergantiems pažengusiais ne kasos neuroendokrininiais navikais, rezultatais. Tyrimas sėkmingai pasiekė iš anksto nurodytą pirminį išgyvenamumo be ligos progreso (PFS) tikslą iš anksto nurodytoje tarpinėje analizėje. Rezultatai parodė, kad surufatinibas sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 67%. Surufatinibu gydytų pacientų PFS mediana buvo žymiai pailginta iki 9,2 mėnesių, palyginti su 3,8 mėnesiais placebo grupėje (rizikos santykis [HR] 0,334; 95% pasitikėjimo intervalas [PI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" surufatinibas="" turi="" priimtinas="" saugumo="" charakteristikas.="" dažniausi="" su="" gydymu="" susiję="" 3="" ar="" aukštesnio="" laipsnio="" nepageidaujami="" reiškiniai="" yra="" hipertenzija="" (surufatinibo="" grupė:="" 36%;="" placebo="" grupė:="" 13%),="" proteinurija="" (surufatinibo="" grupė:="" 19%;="" placebo="" pacientai:="" 0%)="" ir="" anemija="" (pacientai,="" vartojantys="" surufatinibą:="" 5="" %;="" placebą="" vartojusių="" pacientų:="">

Cheminė surufatinibo struktūra (nuotraukos šaltinis: pubchem)

Surufatinibas yra naujo tipo geriamasis tirozino kinazės inhibitorius, nepriklausomai sukurtas „Hutchison Medicine“, pasižymintis dviguba anti-angiogenezės ir imuninės reguliacijos veikla. Surufatinibas gali blokuoti naviko angiogenezę, slopindamas kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorius (VEGFR) ir fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FGFR), ir gali slopinti kolonijas stimuliuojančio 1 faktoriaus receptorius (CSF-1R), reguliuodamas su navikais susijusius makrofagus, skatina organizmo' s imuninis atsakas į naviko ląsteles. Unikalus dvigubas surufatinibo mechanizmas gali sukelti sinergetinį priešnavikinį aktyvumą, todėl tai yra idealus pasirinkimas derinant su kitomis imunoterapijomis.

Šiuo metu „Hutchison Medicine“ priklauso visos surufatinibo teisės visame pasaulyje. Visai neseniai „Hutchison Medicine“ paskelbė pradėjusi teikti JAV FDA pirmąją naujos vaistų, skirtų surufatinibui, dalį kasos ir ne kasos neuroendokrininiams navikams (NET) gydyti, dalį. Bendrovė planuoja 2021 m. Pirmąjį pusmetį baigti naujos paraiškos dėl vaistų sąrašo pateikimą, tai bus pirmoji „Hutchison Pharma“ JAV paraiška dėl naujų vaistų sąrašų. Anksčiau FDA 2020 m. Balandžio mėn. Suteikė greitesnę surufatinibo 2 kvalifikaciją kasos ir ne kasos neuroendokrininiams navikams gydyti, o 2019 m. Lapkričio mėn. - retųjų vaistų kvalifikaciją kasos neuroendokrininiams navikams gydyti.