Įvadas API

API (aktyvaus vaisto ingredientas) API yra tiksliai apibrėžtas ICH Q7A: bet kuri medžiaga ar medžiagų mišiniai, skirti naudoti gaminant vaistus, o kai jie naudojami farmacijoje, tampa aktyviu vaistu. ingredientas. Tokios medžiagos gali turėti farmakologinį ar kitokį tiesioginį poveikį diagnozuojant, gydant, palengvinant simptomus, gydant ar užkertant kelią ligoms, taip pat gali turėti įtakos organizmo funkcijai ar struktūrai. Nurodomos žaliavos, naudojamos gaminant įvairius preparatus, kurie yra aktyvieji preparatų komponentai, paruošti cheminės sintezės, augalų ekstrahavimo ar biotechnologijų būdu. Jie naudojami kaip vaistiniai milteliai, kristalai, ekstraktai ir kt., Tačiau pacientai negali jų tiesiogiai vartoti. Esmė. Aktyvus vaisto ingredientas. Žaliavos vaistas gali tapti vaistu klinikiniam naudojimui tik tada, kai jis yra perdirbamas į farmacinį preparatą. Pagal jo šaltinį, API yra suskirstyti į dvi pagrindines kategorijas: cheminius sintetinius narkotikus ir natūralius cheminius narkotikus. Cheminius sintetinius narkotikus galima dar suskirstyti į neorganinius sintetinius narkotikus ir organinius sintetinius narkotikus. Neorganiniai sintetiniai vaistai yra neorganiniai junginiai (labai mažai elementų), tokie kaip aliuminio hidroksidas ir magnio trisilikatas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti; organinius sintetinius vaistus daugiausia sudaro pagrindinės organinės cheminės medžiagos per eilę organinių vaistų, gaminamų vykstant cheminėms reakcijoms (pvz., aspirinas, chloramfenikolis, kofeinas ir kt.). Natūralūs cheminiai vaistai gali būti suskirstyti į biocheminius ir fitocheminius vaistus pagal jų šaltinius. Antibiotikai paprastai gaminami fermentuojant mikrobus ir priklauso biochemijos kategorijai. Įvairūs pusiau sintetiniai antibiotikai, atsiradę pastaraisiais metais, yra produktai, sujungiantys biosintezę ir cheminę sintezę. Tarp API yra didžiausia organinių sintetinių narkotikų dalis, produkcijos ir produkcijos vertė, kuri yra pagrindinis chemijos farmacijos pramonės ramstis. Žaliavų kokybė lemia preparatų kokybę. Todėl kokybės standartai yra labai griežti. Pasaulio šalys nustatė griežtus nacionalinius farmakopėjos standartus ir kokybės kontrolės metodus savo plačiai naudojamiems API.