„Luye Pharmaceutical“ novatoriškas vaistas „Zepzelca“ (lurbinektinas) buvo patvirtintas JAV FDA!

„Luye Pharma“ partnerė „PharmaMar“ yra pirmaujanti pasaulinė biofarmacijos įmonė, atradusi ir plėtojanti novatoriškus jūrinius priešvėžinius vaistus. Neseniai „PharmaMar“ ir „Jazz Pharmaceuticals“ kartu paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Zepzelca“ (lurbinektinas) pacientams, sergantiems metastazavusiu mažų ląstelių plaučių vėžiu (SCLC), kuriems liga progresuoja chemoterapijos metu, kurioje yra platina. Remiantis bendru atsako greičiu (ORR) ir atsako trukme (DOR), „Zepzelca“ yra patvirtinamas pagreitinto patvirtinimo būdu. Tolesnis šios indikacijos patvirtinimas gali priklausyti nuo patvirtinamųjų tyrimų patikrinimo ir klinikinės naudos aprašymo.

Lurbinectedinas yra aspirino darinys, kurį sukūrė „PharmaMar“, ir yra novatoriškas vaistas nuo navikų. Šiuo metu „Luye Pharma“ ir „PharmaMar“ kartu kuria vaistą Kinijoje. „Luye Pharma“ turi išimtinę teisę kurti ir komercializuoti vaistą Kinijoje, įskaitant visas indikacijas, įskaitant smulkaus ląstelių plaučių vėžį; ir gali paprašyti „PharmarMar“ atlikti narkotikų, kuriuos gamina „Luye Pharma“ Kinijoje, technologijos perkėlimą.

„Zepzelca“ JAV bus galima įsigyti liepos pradžioje. 2019 m. Gruodžio mėn. „PharmaMar“ ir „Jazz“ pasirašė išimtinę licencijos sutartį, kurios bendra vertė yra 1 milijardas JAV dolerių ir kuri įsigaliojo 2020 m. Sausio mėn. Ir suteikė „Jazz“ teisę komercializuoti lurbinektiną JAV rinkoje. Po šio pagreitinto patvirtinimo „Jazz“ sumokės „PharmaMar“ 100 mln. Jei „Zepzelca“ bus visiškai patvirtintas, „PharmaMar“ taip pat gaus papildomą 150 mln. USD išmoką.

FDA patvirtino „Zepzelca“, remdamasis atviro daugiacentrio vienos rankos II fazės monoterapijos krepšelio tyrimo duomenimis. Tyrime dalyvavo 105 suaugę pacientai, kuriems buvo jautrus platinos ir platinos atsparus recidyvas mažų ląstelių plaučių vėžys (SCLC). Tyrėjo&# 39 įvertinimo rezultatai parodė, kad bendras lurbinektino monoterapijos, susijusios su recidyviniu SCLC, atsakų dažnis (ORR) buvo 35%, o vidutinė atsako trukmė (DOR) buvo 5,3 mėnesio; Nepriklausomo peržiūros komiteto (IRC) įvertinta ORR buvo 30%. DOR mediana buvo 5,1 mėnesio. Šio tyrimo rezultatai buvo paskelbti „Lancet Oncology“ šių metų gegužę,

Dr Charlesas Rudinas, pagrindinis Nacionalinio vėžio instituto (NCI) mažų ląstelių plaučių vėžio asociacijos tyrėjas ir „Memorial Sloan Kettering“ vėžio centro krūtinės onkologijos tarnybos direktorius, sakė:" Džiugu pamatyti naują terapinį vaistą, skirtą recidyvo gydymas Smulkialąstelinis plaučių vėžys (SCLC). Lurbinekticinas yra pirmasis naujas vaistas, patvirtintas gydyti antrosios eilės SCLC nuo 1996 m. SCLC vis dar turi didelių nepatenkintų medicinos poreikių. Daugelis mūsų navikų bendruomenės žmonių sveikina lurbinektiną kaip recidyvuojantį SCLC pacientą. Nauja standartinė schema."

Lurbinekticinas (Zepsyre®) yra aspirino darinys, RNR polimerazės II inhibitorius, galintis kovalentiškai prisijungti prie mažosios DNR spiralės struktūros griovelio, blokuodamas RNR polimerazės II prisijungimą prie DNR ir skaidydamas RNR polimerizaciją. II fermento subvienetas RPB1 slopina transkripcijos aktyvumą nuo transkripcijos pradžios iki išplėstinės fazės, dėl kurio naviko ląstelės deformuojasi, apoptozė ir galiausiai sumažina ląstelių dauginimąsi mitozės metu.

Mažų ląstelių plaučių vėžys (SCLC) sudaro apie 10–15% visų plaučių vėžiu sergančių pacientų. Tai yra plaučių vėžio tipas, kuris yra labiau invazinis ir sunkiai gydomas nei nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC). 5 metų išgyvenamumas yra tik 5–10%. Nors mažų ląstelių plaučių vėžys yra labai jautrus pradiniam gydymui ir radioterapijai, dauguma pacientų po pirminio gydymo nesėkmės miršta nuo atkryčio ir metastazių, o prognozė prasta.

Lurbinektino molekulinė struktūra (foto šaltinis: medchemexpress.com)

Remiantis praėjusių metų gruodį „PharmaMar“ paskelbtu pranešimu, nauji vaistai nuo mažų ląstelių plaučių vėžio progresuoja lėtai. Per pastaruosius 20 metų šioje srityje nebuvo padaryta esminių pokyčių. 1996 m. Patvirtintas vaistas recidyvuojančiam smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti yra topoteazė (Hycamtin). Tai paskutinis naujas cheminis darinys, kurį per pastaruosius 20 metų patvirtino JAV FDA. Jei bus patvirtintas, Lurbinectedin (Zepsyre®) taps pirmuoju nauju cheminiu elementu, gydančiu mažų ląstelių plaučių vėžį per pastaruosius 20 metų.

Tačiau, remiantis užsienio biotechnologijų tinklalapio „FierceBiotech“ ataskaita, „PharmaMar&# 39“ aprašymas apie mažų ląstelių plaučių vėžio vaistų naujoves yra neteisingas. Pastaraisiais metais Bristol-Myers Squibb ir Merck' dvi PD-1 navikų imunoterapijos priemonės yra Opdivo (Kinijos prekės pavadinimas: Odivo, įprastas pavadinimas: nivolumab, nivolumab) ir Keytruda (Kinijos prekės pavadinimas: Kerida, Generalinis pavadinimas: pembrolizumab, pembrolizumabas) buvo patvirtintas JAV FDA gydymui: mažų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių liga progresavo gavus chemoterapiją, kurioje yra platinos, ir bent vieną kitą terapiją.

Todėl pacientai, sergantys mažų ląstelių plaučių vėžiu, gali pasirinkti gydymą kontrolinių punktų inhibitoriais. Tačiau bendras Opdivo ir Keytruda atsakas į mažų ląstelių plaučių vėžį yra mažesnis nei 35% lurbinektino. Nors skirtingų testų palyginimas yra nepatikimas, šio skirtumo reikšmė neaiški. Tačiau „PharmaMar“ taip pat turi išankstinių įrodymų, kad lurbinektinas taip pat veiksmingas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti imunoonkologiniu gydymu.

„Luye Pharma“ anksčiau teigė, kad bendradarbiaudama su „PharmaMar“, tikisi dar labiau išplėsti savo tyrimų ir plėtros produktų asortimentą onkologijos srityje, taip pat tikisi, kad per šį novatorišką vaistą pateiks naujas gydymo galimybes Kinijos gydytojams ir pacientams. Onkologijos sritis yra viena iš pagrindinių „Luye Pharmaceuticals“ terapinių sričių. Atlikdama nepriklausomus mokslinius tyrimus ir bendradarbiaudama su moksliniais tyrimais ir plėtra, bendrovė giliai įdiegė pasaulinę produktų grupę šioje terapijos srityje. Šiuo metu Kinijoje ir užsienyje yra daugiau nei dešimt naujoviškų preparatų ir inovatyvių vaistų, skirtingais klinikiniais etapais.