„Merck“ ir „Gates“ fondas bendradarbiauja: atlikite 3 fazės tyrimą, kad įvertintumėte izlatraviro vartojimą didelės rizikos moterims!

„Merck GG“ stiprintuvas; Neseniai Co paskelbė apie bendradarbiavimą su Billo&stiprintuvu; Melindos Gates fondas. Bendradarbiaudamas, fondas yra įsipareigojęs skirti finansavimą pagrindiniam 3 fazės tyrimui Afrikoje į pietus nuo Sacharos tarp moterų ir paauglių mergaičių, turinčių didelę įgytos ŽIV-1 infekcijos riziką, remti kas mėnesį atliekamus geriamuosius profilaktinius priešpoveikio vaistus (PrEP). pasirinkimas.

Šis 3 fazės klinikinis tyrimas vadinamas IMPOWER 22 ir tikimasi, kad jis prasidės 2021 m. Pradžioje. Jame bus įvertintas naujos geriamosios nukleozidų atvirkštinės transkriptazės, kurią kuria Merck translokacijos inhibitoriai (NRTTI), izlatraviro (anksčiau žinomo kaip MK-8591), veiksmingumas ir saugumas. ), klinikinių tyrimų metu vertinamos įvairios kompozicijos, derinamos su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV-1 infekcijai gydyti ir kaip monoterapija prieš ekspozicijos profilaktiką (PrEP) nuo ŽIV-1 infekcijos.

Šiuo metu daugiau nei pusė pasaulio' naujų ŽIV infekcijų atsiranda Afrikoje į pietus nuo Sacharos, o moterys sukelia beveik 60% naujų infekcijų regione.

Dr. Roy D. Baynesas, vyresnysis viceprezidentas, pasaulinės klinikinės plėtros vadovas ir „Merck“ tyrimų laboratorijų vyriausiasis medicinos vadovas, sakė: „Mūsų bendradarbiavimas su Billo ir Melindos Gateso fondu atspindi mūsų bendrą misiją - užkirsti kelią reikšmingoms naujovėms, įskaitant papildomos „PrEP“ programos, kad būtų nutraukta pasaulinė ŽIV epidemija. Islatraviras yra perspektyvus kandidatas į antivirusinius vaistus, o vykstantys klinikiniai tyrimai įrodo, kad tai geriamasis preparatas kartą per mėnesį. Bendradarbiaudami galime toliau ištirti izlatraviro potencialą kaip dalį savo kolektyvinio pasaulinio visuomenės sveikatos tikslo - sumažinti naujų ŽIV infekcijų skaičių."

Daktaras Emilio Emini, Billo ir Melindos Gateso fondo tuberkuliozės ir AIDS programos direktorius, sakė:" Jei negalėsime veiksmingai užkirsti kelio didelės rizikos grupėms užsikrėsti ŽIV, pasaulis negalės nutraukti AIDS epidemijos. Šis bendradarbiavimas padės skatinti AIDS. Mokslo plėtra gali suteikti naujų galimybių rizikingų moterų Afrikoje į pietus nuo Sacharos ir visame pasaulyje užkirsti kelią ŽIV infekcijai."

Pagal bendradarbiavimo sutartį fondas, kaip rėmėjas, finansuos Vašingtono universiteto Pasaulinės sveikatos katedros Tarptautinį klinikinių tyrimų centrą (ICRC), o IRCR bendradarbiaus su „Merck“ atliekant IMPOWER 22 tyrimus. Ši stipendija padės ICRC' darbui į pietus nuo Sacharos esančioje Afrikos' patyrusiose bandymų vietose registruotis, stebėti ir išlaikyti daug moterų, reikalingų šiam tyrimui. „Merck“ bus bandomoji rėmėja, atsakinga už narkotikų tiekimą, norminių ir muitinės patvirtinimų gavimą ir operatyvinės patirties bei išteklių, susijusių su bandymų valdymu, pavyzdžiui, stebėjimą vietoje ir duomenų teikimą, teikimą. „Merck“ finansuos IMPOWER 22 klinikinį tyrimą JAV.

Izlatraviro (MK-8591) cheminė struktūra

„IMPOWER 22“ yra atsitiktinių imčių, teigiamai kontroliuojamas, dvigubai aklas, daugialypis 3 fazės tyrimas, kurio metu kas mėnesį bus vertinamas geriamasis Islatravir PrEP poveikis tarp moterų, turinčių didelę ŽIV-1 infekcijos riziką į pietus nuo Sacharos esančioje Afrikoje ir JAV. saugumas. Aktyvus kontrolinis vaistas šiame tyrime yra emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilio fumaratas (FTC / TDF), vartojamas per burną kartą per dieną. Tiriamuoju laikotarpiu maždaug 4500 ciseksualių moterų ir paauglių nuo 16 iki 45 metų amžiaus bus atsitiktinai paskirstytos (suskirstytos pagal vietą ir amžių) gydyti izlatravirą arba FTC / TDF.

„Merck“ taip pat planuoja atlikti daugiau ŽIV prevencijos tyrimų, naudodamas islatravirą kas mėnesį vartojant geriamąjį PrEP. Šie tyrimai apims pasaulinį 3 fazės klinikinį tyrimą „IMPOWER 24“, kuris bus atliekamas visame pasaulyje ir kitose pagrindinėse ŽIV epidemijos paveiktose populiacijose (įskaitant vyrus, turinčius lytinių santykių su vyrais [MSM] ir translyčias moteris). Įvertinti islatravirą kaip kas mėnesį vartojamą PrEP preparatą.