Naujas vaistas 2 tipo cukriniu diabetu! Dorzagliatinas

Hua Medicina neseniai paskelbė teigiamus rezultatus pirmasis pasaulyje dvigubo mechanizmo gliukokinazės aktyvatorius dorzagliatino (HMS5552) klinikinis tyrimas HMM0112.

HMM0112 yra I fazės tyrimas Jungtinėse Amerikos Valstijose, atliktas su II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydytiems vien metforminu, DPP- 4 inhibitoriais arba SGLT- 2 inhibitoriais arba kartu, tačiau glikemijos kontrolė buvo nepakankama. Pagrindinis tikslas buvo ištirti dorzagliatino ir empagliflozino (SGLT- 2 inhibitoriaus) farmakokinetines (FK) ir farmakodinamines savybes monoterapijai arba kombinuotam gydymui. FK rezultatai parodė, kad dorzagliatinas (75 mg du kartus per parą)) ir empagliflozinas (25 mg per parą [1 kartą per parą]) neturėjo įtakos jų atitinkamoms FK charakteristikoms, o tai patvirtina jų sudėtinę klinikinę paskirtį, o FD rezultatai rodo, kad sudėtinio gydymo veiksmingumas turi akivaizdų sinergetinį poveikį.

Geriamojo gliukozės tolerancijos teste (OGTT) hipoglikeminis poveikis kombinuotos gydymo grupės (AUEC: 279h • mg / dl) buvo žymiai geresnis nei taikant monoterapiją englitazonas (AUEC: 452h • mg / dl, p<0.01) dorzagliatin="" monotherapy="" (auec:="" 364h="" •="" mg="" dl,="" p=""><0.05). in="" addition,="" the="" c-peptide="" secretion="" of="" the="" combination="" therapy="" was="" also="" significantly="" higher="" than="" that="" of="" englitinine="" monotherapy.="" these="" results="" support="" the="" development="" of="" the="" combined="" treatment="" of="" dorzagliatin="" and="" englitin,="" which="" will="" provide="" better="" efficacy="" and="" better="" solutions="" for="" patients="" with="" type="" 2="">

Šiuo metu visame pasaulyje yra 435 milijonai žmonių, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu. Diabetas užkrauna didžiulę medicininę naštą pasaulio medicinos sistemai. Esamas diabeto gydymas negali veiksmingai kontroliuoti ligos pablogėjimo, todėl po diabeto sergantiems pacientams atsiranda įvairių komplikacijų, tokių kaip regėjimo praradimas, periferinė neuropatija, inkstų funkcijos sutrikimas, širdis Kraujagyslių liga ir insultas.

Dorzagliatinas yra pirmasis pasaulyje dvejopo veikimo gliukokinazės aktyvatorius (GKA), kurio tikslas – kontroliuoti progresuojančių degeneracinių diabeto ligų vystymąsi atkuriant gliukozės homeostazę pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu. Atitaisydamas gliukokinazės gliukozės jutiklio funkcijos defektą, dorzagliatinas gali atkurti sutrikusią 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės homeostazę ir gali būti naudojamas kaip pirmos eilės ligos gydymo standartas arba kaip derinys su šiuo metu patvirtintais vaistais nuo diabeto Pagrindinis gydymas.

Dr Chen Li, generalinis direktorius Hualing Pharmaceutical, sakė: "SGLT-2 inhibitoriai yra gana nauja klasė geriamųjų vaistų 2 tipo diabeto gydymui; be kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje, šie vaistai taip pat buvo nustatyta, kad kraujo spaudimas ir svorio netekimas Pasauliniai pardavimai 2019 m. yra apie 6 milijardus JAV dolerių. Teigiamas HMM0112 tyrimo rezultatas rodo, kad dorzagliatino pridėjimas remiantis SGLT- 2 inhibitoriais gali sustiprinti II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų cukraus kiekio kraujyje kontrolę ir taip išplėsti taikytiną pacientų populiaciją. Ji taip pat rodo sinergetinį poveikį atkurti saistomą funkcija. Šis sėkmingas rezultatas bus mūsų misija teikti dorzagliatinas monoterapija arba kartu su šiuo metu patvirtintų geriausiai parduodamų geriamųjų hipoglikeminių agentų. Šiuo metu mes įrodėme, kad dorzagliatinas derinamas su Westa Sitagliptin (DPP- 4 inhibitoriumi, geriausiai parduodamu geriamuoju hipoglikeminiu preparatu) ir metforminu (pasauliniu pirmos eilės geriamuoju hipoglikeminiu preparatu) turi panašių teigiamų rezultatų. Tokiu būdu, mūsų tikslas yra būti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams pateikti visiškai naują gydymą, per dorzagliatino monoterapija arba kartu su šiuo metu diabeto metodas užkirsti kelią arba atidėti diabeto ir jo komplikacijų atsiradimą. "

2019 m. lapkritį Hualing Pharmaceuticals paskelbė 24 savaičių aukščiausio lygio rezultatus dorzagliatino pirmojo III fazės klinikinio tyrimo (HMM0301, NCT03173391). Bendrovė paskelbs top 52 savaičių pagrindinius rezultatus HMM0301 mokslinių tyrimų iki trečiojo ketvirčio šių metų. Šiuo metu kitas III fazės registruotas klinikinis tyrimas (HMM0302), kurio metu buvo vertinamas bendras dorzagliatino ir metformino gydymas II tipo diabetu ii tipo cukriniu diabetu, užbaigė 24 gydymo savaites. Hualing Farmacijos planus paskelbti pagrindines išvadas tyrimo 24 savaites iki trečiojo ketvirčio šių metų, ir 52 savaičių pagrindiniai rezultatai bus paskelbti iki metų pabaigos. Šių metų sausį Hualing Pharmaceutical taip pat paskelbė idealius rezultatus I fazės klinikinio tyrimo (HMM0111) dorzagliatino kartu su sitagliptinu (sitagliptinas, DPP- 4 inhibitorius) 2 tipo cukriniu diabetu igydyti, patvirtinantį, kad dorzagliatinas ir Sieg Klinikiniai privalumai ir galima leutino derinio sąveika. Be to, teigiamas kito I fazės klinikinio tyrimo (HMM0110) rezultatas rodo dorzagliatino potencialą II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, sergantiems progresavusia lėtine inkstų liga.

HMM0301 tyrime dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurie niekada nebuvo gydyti vaistainuo diabeto. Pirmosios 24 tyrimo savaitės buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų veiksmingumo ir saugumo tyrimų metu. Pacientai buvo įtraukti į dorzagliatiną arba placebą santykiu 2: 1 Santykis Grupė vartojo 75 mg dorzagliatino du kartus per parą arba placebą. Tyrėjas kas 4 savaites atliko tolesnius veiksmus. Paskutinės 28 tyrimo savaitės buvo atviri aktyvūs vaistų saugumo tyrimai. Visi pacientai vartojo 75 mg dorzagliatino du kartus per parą.

Pirmųjų 24 savaičių monoterapijos duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį: po 24 gydymo savaičių dorzagliatino vartojusiųjų grupėje glidžazo hemoglobino (HbA1c) sumažėjo 1, 07% nuo 8, 35% (mažiausių kvadratų vidurkio) lygio, o placebo grupė nuo pradinio lygio – 0, 5%. Lyginant su placebo grupe, HbA1c sumažėjimas dorzagliatino grupėje buvo statistiškai reikšmingas (p<>

Remiantis protokolo duomenų rinkinio analizės rezultatais, pagal Amerikos diabeto asociacijos ADA gydymo reikalavimų laikymosi standartą (hba1c po gydymo yra mažesnis nei 7%), 45, 5% pacientų gydymo dorzagliatinu grupėje atitiko standartą, o placebo grupės atitikties lygis buvo 21, 5%. Reikšmingas statistinis reikšmingumas (PPS, p<0.0001); composite="" endpoint="" of="" glucose="" homeostasis="" control="" rate,="" that="" is,="" hba1c="" treatment="" reached="" the="" standard="" and="" no="" hypoglycemic="" event="" occurred="" at="" the="" same="" time,="" reaching="" 45%="" in="" the="" dorzagliatin="" group,="" significantly="" higher="" than="" the="" 21.5%="" compliance="" rate="" in="" the="" placebo="" group="" (p=""><0.0001). dorzagliatin="" is="" well="" tolerated="" during="" 24="" weeks="" of="">