„Novartis“ pasiekė susitarimą su JAV FDA pradėti didelio masto III fazės klinikinio tyrimo priešmaliarinį vaistą hidroksichlorokviną stacionariniam gydymui!

Šiuo metu naujos koronarinės pneumonijos protrūkis užsienio šalyse vis dar plinta. Pagal Baidu 0010010 # 39; s 0010010 citatą; Realaus laiko didelių duomenų ataskaita apie naujos koronaviruso pneumonijos epidemijos situaciją 0010010 quot ;, nuo 24 : Balandžio 20, 20 20 balandžio mėn., 00 val. Buvo daugiau nei 2. 43 milijonai atvejų diagnozuoti visame pasaulyje, daugiau nei 2. 35 milijonas atvejų, diagnozuotų užsienyje, ir daugiau nei 162 000 mirčių. Jungtinėse Valstijose diagnozuota daugiau nei 677 000 atvejų ir 40 mirė 000.

Naujosios karūnos epidemijos padėtis beprecedentė ir sunki. Įvairių šalių vyriausybės skubiai suteikia leidimą naudoti galimus vaistus / terapiją gydant sunkią naują koronarinę pneumoniją, įskaitant antivirusinius vaistus, priešmaliarinius vaistus, priešuždegiminius vaistus, plazmą reabilitacijos metu, kraujo gryninimo technologijas ir kt.

Neseniai „Novartis“ paskelbė, kad pasiekė susitarimą su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atlikti III fazės klinikinį tyrimą, skirtą įvertinti hidroksichlorokvino (hidroksichlorokvino) naudojimą naujos koronavirusinės pneumonijos (COVID-19) gydymui. stacionarų. Tyrime dalyvaus maždaug 440 pacientų, o hidroksichlorokviną pateiks „Sandoz“, generinis ir biologiškai panašus „Novartis“ padalinys.

Ilgą laiką hidroksichlorokvinas buvo naudojamas maliarijai ir tam tikroms autoimuninėms ligoms gydyti. Pradinės hidroksichlorokvino perspektyvos nedidelio masto klinikiniuose tyrimuose, įskaitant derinį su antibiotiku azitromicinu, sukėlė medicininės bendruomenės susidomėjimą. Be to, atliekant laboratorinius tyrimus, hidroksichlorokvinas parodė antivirusinį poveikį naujam koronavirusui (SARS-CoV-2). Hidroksichlorokvinas yra chlorochino darinys. Jųdviejų struktūra yra panaši, o veikimo mechanizmas yra labai panašus, tačiau, atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą klinikinio naudojimo metu, hidroksichlorokvinas yra žymiai patobulintas, palyginti su chlorokvinu.

Šių metų kovo pabaigoje JAV FDA išleido skubios paskirties leidimą (EUA) naudoti hidroksichlorokviną ir chlorokiną naujos koronavirusinės pneumonijos gydymui (COVID-19). Be to, kovo mėn. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat pradėjo klinikinį tyrimą, norėdama ištirti keturis perspektyviausius vaistus nuo COVID-19, įskaitant hidroksichlorokviną ir chlorokviną, o kiti du vaistai yra redoksas Remdesvir ir ŽIV vaistas lopinaviras / ritonaviras. (lopinaviras / ritonaviras, Kreizas). Šiuo metu anekdotiniai duomenys rodo, kad šie keturi vaistai yra veiksmingi gydant naują koronavirusą (SARS-CoV-2).

„Novartis“ remiamas didelis tyrimas bus atliekamas daugiau nei keliolikoje klinikinio gydymo centrų JAV. Bendrovė planuoja pradėti registruoti šį tyrimą per artimiausias kelias savaites ir yra įsipareigojusi kuo greičiau pranešti apie rezultatus. Siekdamas padėti kuo plačiau įsigyti hidroksichlorokvino tokiomis ypatingomis aplinkybėmis, „Novartis“ naudos neišimtines savanoriškas licencijas, atitinkamas išimtis ar panašius mechanizmus, kad intelektinės nuosavybės teises, susijusias su hidroksichlorokvino naudojimu ar gydymu, pateiktų kontroliuoja „Novartis“.

Johnas Tsai, „Novartis“ pasaulinis vaistų kūrimo vadovas ir vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: 0010010 quot; Mes pripažinome, kad svarbu atsakyti į mokslinį klausimą, ar hidroksichlorokvinas yra naudingas pacientams, sergantiems COVID-19. Mes greitai susitelkėme mobilizuodami. Placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas išsprendė šią problemą. 0010010 quot;

Naujasis koronavirusas (SARS-CoV-19) ir toliau plinta ir žudo gyvybes visame pasaulyje, gydytojai ir pacientai labai nori gydymo galimybių. Kai kuriais atvejais gydytojai vertina vaistus, patvirtintus nuo kitų ligų, tikėdamiesi, kad šie vaistai taip pat kovos su COVID-19.

Šiame III fazės klinikiniame tyrime, kurį inicijavo Novartis, pacientai atsitiktinai bus suskirstyti į tris grupes. Pirmoji grupė gavo hidroksichlorokviną, antroji grupė gavo hidroksichlorokviną kartu su antibiotiku azitromicinu, o trečioji grupė gavo placebą. Visų gydymo grupių pacientams buvo taikoma standartinė COVID-19 priežiūra. „Novartis“ tyrėjai sutelkė kelių mėnesių darbą į savaites, kad šis plataus masto klinikinis tyrimas būtų parengtas greitai reaguojant į COVID-19 ligos gydymo poreikius.

Šis klinikinis tyrimas papildo „Novartis“ įsipareigojimą, kad jei hidroksichlorokvinas bus naudingas gydant COVID-19, per „Sandoz“ pasauliui bus paaukota iki 130 milijonų tablečių hidroksichlorokvino. Šiuo metu „Sandoz“ yra padovanojusi 30 milijonų tablečių hidroksichlorokvino JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentui (HHS) ir gabenta į kitas šalis pagal viso pasaulio vyriausybių reikalavimus.

„Sandoz“ generalinis direktorius Richardas Saynoris sakė: 0010010 quot; Mes aukojame hidroksichlorokvino tabletes COVID-19 pacientams, įskaitant šį ir kitus klinikinius tyrimus, ir tikimės, kad tyrėjai ir medicinos darbuotojai gali greitai ir moksliškai nustatyti, ar hidroksichlorokvinas gali padėti pacientų visame pasaulyje kovoti su šia liga. Mes ir toliau vykdysime esamus klientų užsakymus, siekdami užtikrinti, kad mūsų pacientai vis tiek galėtų įsigyti vaisto, o šie pacientai pasikliauja vaistu dėl kitų indikacijų. 0010010 quot;

Vykdydamas mokslinių tyrimų ir plėtros įsipareigojimą, „Novartis“ įsteigė klinikinių tyrimų grupę, leidžiančią greitai pasiekti patvirtintas klinikines programas, ir remia „Novartis“ vaistų pakartotinį naudojimą klinikiniam įvertinimui, kad būtų patenkinti COVID-19 pacientų poreikiai. Be hidroksichlorokvino, „Novartis“ taip pat planuoja remti arba remti klinikinius tyrimus, siekdama ištirti JAK 1 / 2 inhibitorių ruksolitinibą ir IL-1β monokloninį antikūną kanakinumabą ligoniams, sergantiems COVID-19. Tyrėjo inicijuoti patvirtintų klinikinių tyrimų prašymai apima tyrimus, susijusius su ruksolitinibo, kanakinumabo, imatinibo mezilato, secukinumabo, hidroksichlorokvino ir valsartano klinikiniais tyrimais gydant COVID-19. (Bioon.com)