Efektyvus „Novo Nordisk“ semaglutidas: 18,2% svorio netekimas per 68 savaites!

„Novo Nordisk“ 2021 m. Amerikos endokrininės draugijos (ENDO 2021) metiniame susirinkime neseniai paskelbė naujausius klinikinio tyrimo „STEP 3a“ - semagliutido 2,4 mg poodinės injekcijos nutukimui gydyti rezultatus. STEP 4 tyrimo duomenys parodė, kad, lyginant su placebu, kartą per savaitę po oda (SC) vartojant 2,4 mg semaglutido dozę, statistiškai reikšmingai sumažėjo kūno svoris.

Nutukimas yra lėtinė liga, kurią reikia gydyti ilgai. Tai siejama su daugeliu rimtų pasekmių sveikatai ir sumažėjusia gyvenimo trukme. Yra daug su nutukimu susijusių komplikacijų, įskaitant 2 tipo cukrinį diabetą, širdies ligas, obstrukcinę miego apnėją, lėtinę inkstų ligą, nealkoholines riebias kepenis ir vėžį.

Šiuo metu „Novo Nordisk“ kuria kartą per savaitę 2,4 mg po oda skiriamą semagliutidą kaip suaugusiųjų nutukimo gydymo metodą. Semaglutidas yra į gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1) analogas, kuris gali padėti žmonėms mažiau valgyti, sumažinti suvartojamų kalorijų kiekį ir sukelti svorio mažinimą mažinant alkį ir didinant sotumą.

STEP projektas (terapinis semagliutido poveikis nutukusiems žmonėms) yra pasaulinis IIIa fazės klinikinės plėtros projektas, kurio metu įvertinama nutukusių suaugusių pacientų kūno svoriui reguliuoti kas savaitę skiriama 2,4 mg po oda (SC) semaglutido dozė. Projektas iš viso apima 4 IIIa fazės tyrimus, dalyvavo apie 4500 antsvorio turinčių ar nutukusių suaugusiųjų ir visi bandymai buvo sėkmingi.

Remdamasis STEP klinikinio projekto duomenimis, „Novo Nordisk“ 2020 m. Gruodžio mėn. JAV FDA pateikė naują vaistų paraišką (NDA), skirtą 2,4 mg semaglutido poodinei injekcijai. Šis vaistas švirkščiamas po oda kartą per savaitę, siekiant ilgalaikio svorio reguliavimo. Verta paminėti, kad „Novo Nordisk“ taip pat pateikė prioritetinės peržiūros kuponą (PRV), kad pagreitintų NDA peržiūrą, o tai gali sutrumpinti NDA peržiūros ciklą nuo standartinio 10 mėnesių iki 6 mėnesių.

Preparatai, skirti švirkšti 2,4 mg semaglutido į poodį, yra šie: kaip papildoma priemonė mažai kalorijų turinčiai dietai ir stiprinantiems pratimus, naudojama nutukimui (KMI ≥ 30 kg / m2) arba antsvoriui (KMI ≥ 27 kg / m2) gydyti. pagal bent vieną kūno svorį Suaugę pacientai, turintys panašių gretutinių ligų.

4 ŽINGSNIS (vaistų nutraukimas) yra 68 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, vaistų nutraukimo tyrimas. Iš viso buvo įtraukti 902 nutukę ar antsvorio turintys pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis, ir palyginę semaglutidą su placebu. Efektyvumas ir saugumas nuolatiniam svorio reguliavimui. Į bandymą buvo įtrauktas 20 savaičių laikotarpis ir 48 savaičių išlaikymo laikotarpis. Per 20 savaičių įvedimo laikotarpį, gavus didėjančią semaglutido dozę, 803 pacientai pasiekė tikslinę 2,4 mg dozę, o vidutinis jų svoris sumažėjo nuo 107,2 kg iki 96,1 kg. Po to šie pacientai pateko į palaikomąjį laikotarpį ir buvo atsitiktinai suskirstyti į 2 grupes. Viena grupė vartojo 2,4 mg SC semaglutido kartą per savaitę, kita grupė - 48 savaites - vieną kartą per savaitę. Tyrimo metu abi gydymo grupės laikėsi mažai kalorijų turinčios dietos ir padidino fizinį aktyvumą.

Tyrime buvo naudojami du statistiniai metodai: (1) gydymo strategija pagrįstas vertinimas (pirminis statistinis metodas), kuriame neatsižvelgiama į gydymo atitiktį ar kitų svorio metančių vaistų terapinį poveikį; (2) Vertinimas, pagrįstas bandomaisiais produktais (antrinis statistinis metodas)), tai yra, visi pacientai laikosi tiriamojo narkotikų gydymo ir nepradėjo kitų svorio metančių vaistų terapinio poveikio.

Rezultatai parodė, kad STEP 4 tyrime pasiekti du pagrindiniai tiksliniai rodikliai, statistiškai reikšmingi duomenų skirtumai, rodantys, kad pacientams, kurie ir toliau vartojo 2,4 mg SC semaglutido, dar labiau sumažėjo svoris, o pacientams, kurie perėjo prie placebo, reikšmingai pasveiko.

—— Pagrindinis statistinis metodas rodo, kad tarp visų atsitiktinių imčių pacientų, kurie 48 savaites toliau vartoja 2,4 mg SC semaglutido, vidutinis svoris buvo 7,9 % nuo pradinio lygio atsitiktinių imčių metu (svoris įvedimo laikotarpio pabaigoje); vartojant placebą. Pacientų vidutinis kūno svoris padidėjo 6,9 % atsitiktinės atrankos būdu. Gydymo skirtumas tarp dviejų grupių buvo statistiškai reikšmingas. Pacientų, vartojusių SC semaglutidą kartą per savaitę 68 savaites nepertraukiamo gydymo (20 savaičių įvedimo laikotarpis + 48 savaičių palaikomasis laikotarpis), svoris vidutiniškai sumažėjo 17,4 %

Antriniai statistiniai metodai rodo, kad tarp ketinamų gydyti pacientų, kurie 48 savaites ir toliau vartoja 2,4 mg SC semaglutido, atsitiktinės atrankos metu vidutinis svoris buvo 8,8%, palyginti su pradiniu (svoris tyrimo pabaigoje). įvedimo laikotarpis); Pacientų, vartojusių placebą, atsitiktinės atrankos būdu vidutinis kūno svoris padidėjo 6,5%, palyginti su pradiniu. Gydymo skirtumas tarp dviejų grupių buvo statistiškai reikšmingas. Pacientų, vartojusių SC semaglutidą kartą per savaitę 68 savaites, vidutiniškai svoris sumažėjo 18,2%.

Šiame tyrime 2,4 mg semaglutido, suleisto po oda, kartą per savaitę, saugumas atitinka anksčiau pastebėtą GLP-1 receptorių agonistą ir yra gerai toleruojamas. Tarp pacientų, vartojusių 2,4 mg semaglutido, dažniausiai pasireiškė virškinimo trakto sutrikimai.