Kinijoje pateikiamas naujos kartos antiepilepsinis vaistas „Fycompa ®“ (pirampanese)

Japonijos farmacijos įmonė „Eisai“ neseniai paskelbė naujos kartos priešepilepsinį vaistą „fycompa ®“ (bendras pavadinimas: pirampanelis), kuris yra tabletė, geriama vieną kartą per parą dalinės epilepsijos gydymui (su antrine ar be antrinės). sisteminė epilepsija) pacientams nuo 12 metų. Nauja „fycompa“ paraiška vaistams (NDA) buvo pateikta 2018 m. Rugsėjį. Dėl svarios klinikinės naudos, susijusios su esamais vaistais, Kinijos nacionalinė vaistų administracija (NMPA) 2019 m. Sausio mėn. Suteikė prioritetinę „fycompa“ kvalifikaciją ir 2019 m. Rugsėjo mėn. Patvirtino „fycompa“.

Manoma, kad Kinijoje yra apie 9 milijonai epileptikų, apie 60% jų kenčia nuo dalinės epilepsijos, o 40% iš jų reikalingas adjuvantinis gydymas. Apie 30% epilepsija sergančių pacientų vartojo AED, kurie buvo prieinami rinkoje ir negalėjo kontroliuoti epilepsijos priepuolių, todėl šioje srityje buvo didelis nepatenkintas medicinos poreikis.

„Fycompa“ yra pirmasis Eisai sukurtas vaistas nuo epilepsijos (AED), kuris yra tabletė, geriama vieną kartą per dieną. JAV ir Europos Sąjungoje rinkodarai patvirtinta nauja geriamosios suspensijos forma - fycompa. Fycompa yra labai selektyvus ir nekonkurencingas AMPA tipo gliutamato receptorių antagonistas. Glutamatas yra pagrindinis epilepsijos neuromediatorius. Būdamas AMPA receptorių antagonistas, fycompa gali sumažinti su epilepsija susijusių neuronų hiperaktyvumą, nukreipdamas dėmesį į postsinapsinio AMPA receptoriaus glutamato, kuris skiriasi nuo dabartinių rinkos vaistų nuo epilepsijos (AED), aktyvumą.

Iki šiol „fycompa“ buvo patvirtinta daugiau nei 60 pasaulio šalių. Kaip adjuvantas, fycompa naudojamas dalinės epilepsijos (POS su antrine sistemine epilepsija ar be jos) gydymui 12 metų ir vyresniems pacientams. Be to, fycompa taip pat patvirtinta daugiau kaip 60 pasaulio šalių kaip pagalbinė terapija, skirta pirminių generalizuotų toninio klono (PGTC) priepuolių gydymui epilepsija sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams. Jungtinėse Amerikos Valstijose fycompa taip pat tinkamas kaip atskiras vaistas ir pagalbinė terapija dalinės epilepsijos gydymui (su antrine sistemine epilepsija ar be jos) pacientams nuo 4 metų. Šiuo metu „Weicai“ taip pat vykdo visuotinį III fazės klinikinį tyrimą (tyrimas Nr. 338), siekdamas įvertinti su Lenkox Gastaut sindromu susijusios epilepsijos gydymą fycompa.

Epilepsija yra viena iš labiausiai paplitusių neurologinių ligų pasaulyje. JAV yra apie 3,4 milijono pacientų, 1 milijonas Japonijoje, 6 milijonai Europoje, 9 milijonai Kinijoje ir 60 milijonų pasaulyje. Apie 30% pacientų negali kontroliuoti savo būklės naudodamiesi AED, todėl šioje srityje yra didžiulis medicinos poreikis.

Epilepsiją galima grubiai klasifikuoti pagal jos priepuolių tipus, kai daliniai priepuoliai sudaro apie 60% epilepsijos atvejų, o sisteminiai priepuoliai - apie 40%. Pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai (PGTC) priepuoliai, arba grand mal, yra dažniausi ir sunkiausi generalizuotų traukulių tipai, kurie sudaro apie 60% visų traukulių atvejų. Pgtc priepuoliams būdingas sąmonės praradimas ir bendrieji traukuliai. Pagrindiniai pagrindinių epilepsijos priepuolių simptomai yra putojimas burnoje, akys pasisukusios, galūnių trūkčiojimas, rėkimas ir panašiai, dėl ko gali atsirasti išmatų ir šlapimo nelaikymas bei nuolatiniai traukuliai. Epilepsija yra smegenų neuronų stimuliacijos ir slopinimo pusiausvyros rezultatas. Šį disbalansą gali sukelti įvairūs neurocheminiai mechanizmai, tačiau šiuo metu mažai žinoma. (Originalus šaltinis https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, sudarytojas www.hsppharma.com)