„Yangzijiang Bomadiamine Capsule“ paraiška generiniams vaistams gauna dar dvi netiesiogines klinikines licencijas

Neseniai Valstybinės maisto ir vaistų administracijos Narkotikų įvertinimo centras (CDE) paskelbė, kad „Yangzijiang Pharmaceuticals“ pateikė du tylius klinikinius 3 pomalidomido kapsulių vartojimo patvirtinimus. Indikacija yra 0010010 , kartu su deksametazonu. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems išsėtine mieloma, kurie yra vartoję mažiausiai du vaistus (įskaitant lenalidomidą ir bortezomibo) ir kuriems buvo patvirtinta ligos progresavimas arba per {{2 }} paskutinio gydymo dienos. 0010010 quot;

Sunkus imunomoduliatorius gydant išsėtinę mielomą

In vivo pomalidomidas turi keletą veikimo mechanizmų, kurie gali ne tik sustiprinti T-ląstelių ir natūralių žudikių (NK) ląstelių tarpininkaujamą imunitetą, bet ir reguliuoti įvairių citokinų gamybą, taip pat gali slopinti kraujodaros naviko ląstelių dauginimąsi.

Kaip trečiosios kartos talidomido analogas, pomalidomidas šiuo metu naudojamas kaip mažų molekulių geriamasis imunomoduliatorius ir turi priešnavikinį aktyvumą. Tai gali būti aktyviausias imunomoduliuojantis vaistas iki šiol.

Vasario mėn. 2013 JAV FDA patvirtino originalią „Pomalidomide“ tyrimų kapsulę, kurią sukūrė „Shinki“ ir kuri buvo parduodama prekės pavadinimu „Pomalyst“. Jis buvo naudojamas suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti mažiausiai dviem vaistais, ir buvo patvirtintas po paskutinio gydymo. Recidyvinės ir refrakterinės daugybinės mielomos gydymas, pablogėjus būklei. Rugpjūčio mėn. 2013 naujos „Pypodomide“ kapsulės buvo patvirtintos prekybai Europoje pavadinimu Imnovid.

Daugybinės mielomos (MM) srityje lenalidomidas ir talidomidas yra klasikinis gydymas. Palyginti su dviem ankstesniais, pomalidomidas gali efektyviai gydyti išsėtinę mielomą (MM) labai maža doze. Didelis mažų dozių gydymo pranašumas yra tas, kad jis labai sumažina nepageidaujamų vaistų reiškinių riziką; dar svarbiau, kad Pomalidomidas parodė gerą atsaką pacientams, sergantiems išsėtine mieloma (MM), kurie nereagavo į lenalidomidą ir talidomidą, ir pacientams, sergantiems išsėtine mieloma (MM), atspari kitiems naujiems vaistams. Tai taip pat parodė didesnį remisijos procentą.

Remdamasis šiais klinikiniais pranašumais, pomalidomidas tapo trečiuoju 0010010 # 39 sunkaus svorio imunomoduliatoriumi po talidomido ir lenalidomido daugialypės mielomos (MM) gydymui.

Nepakartojamas pasirodymas

2018, Singular 0010010 # 39; Pomalidomide 0010010 # 39; pasauliniai pardavimai viršijo 2 milijardų JAV dolerių, vertinant {{ 6}} dešimtajame pasaulio prekybos sąraše. Per 2019 pomalidomidas padidėjo 24%, palyginti su atitinkamu laikotarpiu, o pasauliniai pardavimai siekė 2 USD. 525 mlrd.

Be daugybinės mielomos (MM), „Sunkey“ atliko daugybę klinikinių tyrimų, kad tuo pat metu sukurtų pomalidomidą naujoms indikacijoms kitų rūšių vėžiui gydyti. Verta paminėti, kad 2019 gegužę FDA skyrė Pomalidomide terapijos proveržį terapijai gydyti ŽIV teigiamais Kapoši sarkoma sergančius pacientus ir ŽIV negatyvius Kaposi pacientus, kuriems buvo taikoma sisteminė chemoterapija pacientams, sergantiems Vakarų sarkoma.

Kadangi tai naujos kartos išsėtinei mielomai (MM) gydyti skirti produktai, vėlesnis pomalidomido sprogstamumas rinkoje yra labai palankus.

Originalus tyrimas nebuvo įtrauktas į sąrašą Kinijoje, ir prasidėjo pirmasis mėgdžiojimo konkursas

2013 lapkritį „Shinki Corporation“ pateikė CFDA klinikinio tyrimo dėl pomalidomido paraišką ir gavo patvirtinimą. Šiuo metu originalus pomalidomido tiriamasis vaistas nebuvo patvirtintas įtraukimui į sąrašą Kinijoje.

Vietinės farmacijos kompanijos, ruošdamosis generinių vaistų kūrimui, „Zhengda Tianqing“, „Yangzijiang Pharmaceutical“ ir „Qilu Pharmaceutical“ iš eilės atliko pomalidomido kapsulių žmogaus bioekvivalentiškumo testą. 2018 Zhengda Tianqing ėmėsi iniciatyvos pateikdama paraišką įtraukti 3 generinius pomalidomino vaistus, įskaitant 2 priėmimo numerius 1 mg ir {{4 }} mg, o tų pačių metų rugpjūtį gavo prioritetinę peržiūrą. „Qilu Pharmaceutical“ tapo trečiąja šalies vaistų bendrove, pateikusia 3 kategorijos generinių vaistų sąrašą. Kova dėl pirmojo pomalidomido mėgdžiojimo jau prasidėjo, ir tikimasi, kad Zhengda Tianqing imsis iniciatyvos. Šį kartą „Yangzijiang Pharmaceutical“ dar kartą gavo du klinikinius tylius patvirtinimus, kurie dar labiau sustiprins šios kovos intensyvumą.

Pranešama, kad be šių trijų dar yra 20 šalies bendrovių, pateikusių klinikines paraiškas pomalidomidui gauti.