AbbVie atogepant: prevencinis paroksizminės migrenos gydymas, veiksmingas ir saugus!---2/2

Migrenos srityje AbbVie parduoda BOTOX (onabotulinumtoxinA) ir Ubrelvy (ubrogepant). Tarp jų BOTOX yra pirmasis prevencinis vaistas suaugusiųjų lėtinei migrenai, patvirtintas JAV FDA, o Ubrelvy yra pirmasis geriamasis CGRP receptorių antagonistas (gepantas), patvirtintas JAV FDA suaugusiųjų migrenai (su Aura ar be jos) ūminiam gydymui.

ADVANCE tyrimo pirminiai galinio punkto rezultatai (Vaizdo šaltinis: NEJM)

ADVANCE yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečios grupės 3 fazės tyrimas, skirtas įvertinti burnos atogepanto veiksmingumą, saugumą ir toleravimą užkertant kelią migrenai. Iš viso 910 pacientų buvo atsitiktinai suskirstyti į 4 gydymo grupes, su 3 dozėmis (10mg, 30mg, 60mg) atogepanto ir placebo, per burną vieną kartą per parą. Veiksmingumo analizė buvo pagrįsta modifikuota ketinama gydyti (mITT) 873 pacientų populiacija.

Pagrindinis rezultatas buvo vidutinio migrenos dienų skaičiaus pokytis per mėnesį, palyginti su pradiniu rodikliu per 12 savaičių gydymo laikotarpį. Duomenys parodė, kad visos atogepantų dozių grupės pasiekė pirminį galutinį tašką, o vidutinis migrenos dienų skaičius per mėnesį statistiškai reikšmingai sumažėjo, palyginti su placebu. 10mg/30mg/60mg atogepantų grupė sumažėjo 3,7/3,9/4,2 dienos, o placebo grupė sumažėjo 2,5 dienos (palyginti su placebo grupe visose dozių grupėse, p<>

Per 12 savaičių gydymo laikotarpį iš anksto nurodyti, daugkartinio kontroliuojamo antrinio rezultato veiksmingumo rezultatai apima:

-Vidutinis galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį: atitinkamai 10mg/30mg/60mg atogepant group žymiai sumažėjo 3,9 (pradinis 8, 4), 4, 0 (pradinis 8, 8), 4, 2 (pradinis 9, 0) dienų, placebo grupė sumažėjo 2,5 dienos (pradinis 8, 4 dienos) (Palyginti su placebo grupe visose dozių grupėse, p<>

——Vidutinis ūmaus narkotikų vartojimo dienų skaičius per mėnesį: 10mg/30mg/60mg, palyginti su pradine atogepantų grupe, sumažėjo atitinkamai 3,7/3,7/3,9 dienos, placebo grupė sumažėjo 2,4 dienos (visos dozių grupės, palyginti su placebo grupe, p<>

——Pacientų, sergančių mėnesio migrenos dienomis, dalis sumažėjo ≥50 %: 12 savaičių gydymo laikotarpiu 55,6%/58,7%/60,8% pacientų 10mg/30mg/60mg atogepantų grupėje sumažėjo ≥50%, o placebo grupės pacientų dalis pasiekė standartą Jis buvo 29,0% (visos dozių grupės, palyginti su placebo grupe, p<>

——Migrenai būdingos gyvenimo kokybės klausimyno 2.1 versija (MSQ v2.1) vaidmenų funkcijos apribojimo domeno balas: 12-ąją savaitę, palyginti su placebo grupe, 10mg/30mg/60mg atogepant grupė buvo žymiai pagerinta (9,9 balo, 10,1 balo, 10,8 balo; visos dozių grupės, palyginti su placebo grupe, pogepant grupe<>

——AIM-D dienos veiklos srities balai vidutiniame mėnesiniame migrenos dienyne: Palyginti su placebo grupe, pastebėta, kad 30mg grupės ir 60mg grupės vidutinis mėnesinis AIM-D dienos aktyvumo srities balas žymiai padidėjo. 30mg grupė yra -2,5 taškų (p = 0,0005), 60mg grupė yra -3,3 taškų (p<>

——Panašus į kasdienės veiklos srities našumą, fizinio sužalojimo sritis AIM-D bale rodo, kad, palyginti su placebo grupe, 30 mg ir 60 mg atogepantų grupės statistiškai pagerėjo, o 30 mg grupės pagerėjimo intervalas yra - 2, 0 (p = 0, 0021), 60mg grupės pagerėjimo intervalas buvo -2, 5 (p = 0, 0002).

Šiame tyrime visos atogepanto dozės buvo gerai toleruojamos. Dažniausi (≥5%) nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę bent vienai neogėdinio gydymo grupei, buvo vidurių užkietėjimas (6, 9- 7, 7% kiekvienoje dozių grupėje, 0, 5% placebo grupėje), pykinimas (4, 4- 6, 1% kiekvienoje dozių grupėje, placebas 1, 8% dozių grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (3, 9- 5, 7% kiekvienoje dozių grupėje, 4, 5% placebo grupėje). Dauguma vidurių užkietėjimo, pykinimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijų atvejų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir nesukėlė nutraukimo.