Adrecizumab's Phase 2 Įrodymas-koncepcija tyrimas yra sėkmingas, orientacija adrenomedullin atkurti ir išlaikyti kraujagyslių vientisumą!

Adrenomed AG yra klinikinės stadijos biofarmacijos įmonė Vokietijoje. 2009 m. ją įkūrė valdymo komanda, turinti dešimtmečius nuodugnios sepsio patirties ir gilių žinių apie diagnozę ir narkotikų vystymąsi. Ji yra įsipareigojusi taupyti apsaugant kraujagyslių vientisumą Kritiškai sergančių pacientų, turinčių ribotas gydymo galimybes, gyvenimas. Jo pagrindinis vaistas kandidatas adrecizumabas yra pirmos klasės monokloninis antikūnas, kuris atkuria ir palaiko kraujagyslių vientisumą, orientuojantis į kraujagyslių apsaugos peptidą, adrenomedulliną (ADM). ADM yra svarbus kraujagyslių vientisumo reguliatorius. Adrecizumabas gali reguliuoti biologiškai aktyvių ADM (bio- ADM) koncentraciją plazmoje.

Neseniai bendrovė paskelbė teigiamus aukščiausios linijos rezultatus įrodymas AdrenOSS-2 II fazės klinikinis tyrimas (NCT030857583). Šio tyrimo metu buvo vertinamas adrecizumabo saugumas, toleravimas ir veiksmingumas siekiant atkurti ir išlaikyti kraujagyslių vientisumą pacientams, sergantiems ankstyvuoju sepsiniu šoku. Sepsinis šokas yra gyvybei pavojinga infekcija, o gydymo galimybės yra labai ribotos. Visame pasaulyje sepsis yra pagrindinė mirties priežastis ligoninėse.

Šis tyrimas yra biologinis žymenys vadovaujasi, atsitiktinių imčių, tarptautinis, daugiacentris, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas. Belgijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje ir Nyderlanduose iš viso dalyvavo 301 ankstyvuoju sepsiniu šoku sergantis pacientas. Šiems pacientams padidėjęs bio-AMD kiekis kraujyje. Tyrimo metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo paskirti vartoti adrecizumabą arba placebą, jiems buvo taikoma standartinė priežiūra.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį: adrecizumabas rodė gerą saugumą ir buvo gerai toleruojamas. Adrecizumabo saugumas ir toleravimas pacientams, sergantiems sepsiniu šoku, atitinka ankstesnių I fazės tyrimų rezultatus. Be to, 28 dienų stebėjimo laikotarpiu mirtingumo dažnis placebo grupėje buvo 28%, o mirtingumo dėl visų priežasčių tendencija gydymo adrecizumabu grupėje buvo mažesnė nei placebo grupėje.

Išsamūs tyrimo duomenys bus paskelbti recenzuojamame žurnale vėliau šiais metais. Dr Jens Zimmermann, vyriausiasis medicinos pareigūnas Adrenomed, sakė: "Tai yra labai perspektyvūs rezultatai ir nuoseklūs duomenys. AdrenOSS- 2 tyrimo rezultatai rodo, kad adrecizumabas yra naudingas pacientams, sergantiems sepsiniu šoku. Atkuriant ir išlaikant kraujagyslių vientisumą, adrecizumabas gali būti naujas gydymo būdas septinio šoko. "

Sepsis yra gyvybei pavojinga liga, o organų disfunkcija stovą sukelia šeimininko atsako į infekciją disreguliacija. Septinis šokas yra sunkiausias sepsio tipas. Jis pasižymi greitu kraujospūdžio sumažėjimu, vazopresino terapijos poreikiu, sunkia cirkuliacija, ląstelių ir medžiagų apykaitos sutrikimais, sumažėjusiu deguonies tiekimu organams ir galiausiai daugialypės organų nepakankamumo. Sepsinis šokas sukelia sunkus kraujagyslių vientisumo praradimas: endotelio barjero sunaikinimas sukelia nekontroliuojamą intravaskulinių skysčių ir kitų junginių nutekėjimą į ekstravaskulinę erdvę, dėl kurios atsiranda hiperemija ir edema. Šiuo metu sepsis ir septinis šokas yra svarbios medicininės problemos, sudarančios labai nepatenkintą medicininį poreikį, kuris kasmet veikia milijonus žmonių visame pasaulyje. Jungtinėse Amerikos Valstijose sepsis sukelia arba prisideda prie trečdalio iki pusės ligoninių mirčių. Dėl nepriimtinai didelio mirtingumo sepsis yra didžiulė visuomenės sveikatos našta. Šiuo metu pacientų, sergančių sepsiu, priežiūros standartas grindžiamas ankstyvuoju gydymu antibiotikais, skysčiais ir vazopresoriais (hemodinamikos parama).

Adrenomedullin (ADM) yra laisvai cirkuliuojantis peptidas, daugiausia išreikštas ir išskiriamas kraujagyslių endotelio ląstelėmis, rodantis kraujagyslių apsauginį aktyvumą kraujagyslėse, endotelio ląstelių atotrūkio uždarymas ir vėliau užkertant kelią intravaskuliniams skysčiams ir kitiems junginiams Nekontroliuojamas nuotėkis į intersticinę / ekstravaskulinę erdvę (= kraujagyslių nutekėjimas). Tačiau intersticinio audinio, ADM turi vazodilatacinių savybių, ir kai koncentracija yra didelė, ji sukelia hipotenziją, kuri gali sukelti ligos progresavimą ir pablogėjimą pacientams, sergantiems sepsio.

Adrecizumabas yra Adrenomed pirmos klasės vaistas, kuris skirtas bioaktyvių adrenomedullin (bio-ADM) atkurti endotelio barjero funkciją (= kraujagyslių vientisumą). Adrecizumabas jungiasi prie ADM kraujyje gali užfiksuoti ir stabilizuoti šį peptido hormoną, todėl padidėja intravaskulinė ADM koncentracija, atkuriama ir palaikomas kraujagyslių vientisumas. ADM ir adrecizumabo kompleksas kraujyje vis dar aktyvus. Tokiu būdu gydymas adrecizumabu padidina apsauginį ADM poveikį endotelio barjerui. (Bioon.com)