Akeso, Inc PD-1/CTLA-4 dvigubo antikūnų gydyti gimdos kaklelio vėžio buvo patvirtintas JAV FDA kaip retųjų narkotikų

Vasario 23 d., Akeso, Inc (9926.HK) paskelbė, kad jos PD-1/CTLA-4 bispecific antikūnų Cadonilimab gavo retųjų vaistų pavadinimas suteiktas JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) dėl gimdos kaklelio vėžio gydymo (išskyrus labai ankstyvos stadijos IA1).

Tai yra po to, kai 2020 m. Kadonilimabas gydymo pasikartojančių ar metastazavusių gimdos kaklelio vėžio po standartinio gydymo buvo apdovanotas Fast Track patvirtinimo (FTD) fda ir Nacionalinės medicinos produktų administracija (NMPA) apdovanotas "Proveržio terapija narkotikų įvairovė". Kitas svarbus pokytis Kinijoje.

Šiuo metu nėra patvirtinto standartinio gydymo pacientams, sergantiems gimdos kaklelio vėžiu, kuriems nepavyko chemoterapija su platinos turinčiais vaistais. Vėlyvosios linijos chemoterapijos objektyvus atsako dažnis (ORR) yra mažesnis nei 10%, išgyvenamumo be progresavimo laikas yra trumpas, ilgalaikė chemoterapija yra prastai toleruojama, o nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didelis. Siekiant pagerinti pacientų veiksmingumą ir naudą, reikalingi veiksmingi gydymo vaistai.

Cadonilimabas yra keturvalentis dvigubas antikūnas, kurį savarankiškai sukūrė Akeso, Inc per savo patentuotą TETRABODY technologiją, kuri tuo pačiu metu skirta programuotam ląstelių mirties baltymui 1 (PD-1) ir citotoksinio T limfocitų baltymui 4 (CTLA- 4). Kaip pirmasis pasaulyje naujas bispecifinis antikūnų vaistas naviko imunoterapijai, šis produktas siekia pasiekti lengvatinį susiejimą su naviku, infiltruojančiu limfocitus (TIL), o ne normalius periferinių audinių limfocitus, ir turi geresnį nukreipimą.

Remiantis visuomenės informavimu, bendras PD-1 ir CTLA-4 gydymas žymiai pagerino bendrą tam tikrų sunkiai gydomų vėžio tipų, tokių kaip inkstų ląstelių karcinoma, skrandžio vėžys ir mažų ląstelių plaučių vėžys, atsako dažnį (ORR). Tačiau šis kombinuotas gydymas Yra akivaizdžių šalutinių poveikių, todėl kombinuotas gydymas nebuvo plačiai naudojamas. Ir tai PD-1/CTLA-4 dvigubas antikūnas, atrodo, galėtų gauti geresnį poveikį nei kombinuotas gydymas, tuo pačiu labai sumažinti šalutinį poveikį.

2020 m. lapkritį "Akeso, Inc." paskelbė laipsniškus Cadonilimab duomenis, rodančius, kad pacientų, sergančių pasikartojančia ar metastazavusia gimdos kaklelio suragėjusių ląstelių karcinoma, objektyvaus atsako dažnis (ORR) siekė 47,6%. Dabartinis PD-1+CTLA-4 kombinuotas gydymas Balstilimab+Zalifrelimab ir Nivolumab+Ipilimumab, kurie pritraukė daug dėmesio pramonėje, turi atitinkamai 20, 6% ir 23, 1% ~ 36, 4% ORR. Galima matyti, kad Cadonilimab poveikis yra reikšmingas.

Gydymo poveikis ne tik puikus, bet ir džiugina Cadonilimab saugumo duomenys. 3 laipsnio ir daugiau su narkotikais susijusių nepageidaujamų reiškinių (TRAE) dažnis yra tik 12, 9%, o saugumas yra lygiavertis PD- 1 vieno vaisto saugumui, o Nivolumabo + Ipilimumabo derinio TRAE duomenys yra 28, 9% ~ 37, 0%.