Novo Nordisk Sogroya rekomenduoja ir patvirtina EU CHMP

Novo Nordisk neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą peržiūros nuomonę, rekomenduodamas patvirtinti kassavaitinį ilgai veikiantį augimo hormono darinį Sogroya (somapacitan-beco). ), vartojamas suaugusiųjų augimo hormono trūkumui (AGHD) gydyti. Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos Europos Komisijai (EK) peržiūrai, kuri, kaip tikimasi, per du mėnesius priima galutinį sprendimą dėl peržiūros.

Sogroya buvo patvirtintas JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) rugpjūčio 28, 2020, ir buvo patvirtintas Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerijos (MHLW) sausio 22, 2021 suaugusiųjų augimo hormono trūkumo gydymui (AGHD). Sogroya tinka pakeisti endogeninį augimo hormoną suaugusiems pacientams su AGHD.

Verta paminėti, kad suaugusiųjų GHD gydymo, Sogroya yra pirmasis žmogaus augimo hormono (hGH) terapija, kuri reikalauja tik poodinės injekcijos kartą per savaitę, o kiti patvirtinti hGH preparatai turi būti švirkščiamas kasdien.

Sogroya veiksmingumas ir saugumas gydant suaugusius pacientus, sergančius AGHD, buvo patvirtintas REAL 1 tyrime. Šiuo metu Novo Nordisk atlieka kitą 3 fazės klinikinį tyrimą REAL 4, kad įvertintų Sogroya veiksmingumą ir saugumą vaikams, turiems augimo hormono trūkumą.

Novo Nordisk vykdomasis viceprezidentas ir vyriausiasis mokslo pareigūnas Mads Krogsgaard Thomsen sakė: "Mes labai džiaugiamės, kad savaitinis ilgai veikiantis augimo hormonas Sogroya gavo teigiamų chmp atsiliepimų, nes esame įsipareigoję nuolat kurti novatoriškus ir veiksmingus sprendimus pacientams, sergantiems augimo hormono trūkumu. Medicinos. Mes tikime, kad Sogroya palengvins šios sunkios lėtinės ligos gydymą ir padės pagerinti gyvenimo kokybę daugiau žmonių, sergančių augimo hormono trūkumu."

GHD yra liga, kuriai būdinga nepakankama augimo hormono sekrecija priekinėje hipofizės liaukoje, kuri yra maža liauka, esanti smegenų apačioje, kuri gamina įvairius hormonus. Augimo hormonas yra hipofizės gaminamas baltymas, reguliuojanti augimą ir medžiagų apykaitą. Suaugę pacientai, sergantys GHD, gali gauti augimo hormoną kaip alternatyvią terapiją.

Sogroya veiklioji farmacinė medžiaga yra somapacitan, kuris yra ilgai veikiantis analogas žmogaus augimo hormono (hGH), naudojant baltymų technologiją, kuri buvo naudojama pratęsti pusinės trukmės insulino ir GLP-1 beveik 20 metų. Somapacitan yra modifikuojamas gamtos hGH sustiprinti savo prisijungimą prie plazmos baltymų albumino (albumino), todėl tinka vieną kartą per savaitę administracija. Šiuo metu, somapacitan yra kuriama gydyti augimo hormono trūkumas (GHD), įskaitant suaugusiuosius ir vaikus.

Šiuo metu turimi augimo hormono vaistai turi būti švirkščiamas po oda kiekvieną dieną, kuri gali būti didelė gydymo našta pacientams ir jų globėjams. Kasdienių injekcijų nuovargis daugelį metų gali turėti neigiamą poveikį gydymo laikymasis, todėl blogiau gydymo poveikį . Ilgai veikiantis gydymas kartą per savaitę reikš didelį pagerėjimą, o geresnius gydymo rezultatus galima gauti gerinant gydymo atitiktį.

Sogroya buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas REAL 1. Tyrime dalyvavo 300 pacientų, sergančių GHD, kurie niekada nebuvo gydomi augimo hormonu arba nustojo vartoti kitus augimo hormono preparatus likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki tyrimo. Tyrimo metu pacientams buvo atsitiktinai paskirta kas savaitę atlikti Poodinę Sogroya injekciją, savaitinį placebą (neveiksmingą gydymą) arba kasdienę Norditropin injekciją (somatropinas, FDA patvirtintas augimo hormono produktas, Novo Nordisk produktas). Sogroya veiksmingumą lemia kamieno riebalų procentinis pokytis, kuris yra riebalai, kurie kaupiasi kūno kamiene ar centrinėje srityje. Jis reguliuojamas augimo hormono ir gali būti susijęs su rimtomis medicininėmis problemomis.

Rezultatai parodė, kad 34 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje Sogroya grupės pacientams kamieno riebalai vidutiniškai sumažėjo 1,06%, o placebo grupėje – 0, 47%, o kartą per parą Norditropin grupė sumažėjo 2,23%. Pacientams, sergantiems kartą per savaitę sogroya grupėje ir kartą per parą Norditropin grupėje, kiti klinikiniai rezultatai pagerėjo panašiai.

Tyrimo metu dažniausiai pasitaikantys Sogroya šalutiniai poveikiai buvo: nugaros skausmas, sąnarių skausmas, nevirškinimas, miego sutrikimas, galvos svaigimas, tonzilitas, rankų ar apatinių kojų patinimas, vėmimas, antinksčių nepakankamumas, aukštas kraujospūdis, kreatino fosfokinazės (fermentų rūšis) padidėjimas, svorio padidėjimas ir anemija.