JAV FDA suteikė Boehringer / Eli Lilly SGLT2 inhibitorius Jardiance (Enpagliflozin) pagreitinti kvalifikaciją!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetas Aljansas neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė SGLT2 inhibitoriaus klasės hipoglikemijos narkotikų Jardiance (Empagliflozino) Greitas pavadinimas (FTD) naudoti vieną kartą Pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu (paprastai vadinamas širdies priepuolis) (su diabetu ir be jo) gali užkirsti kelią hospitalizacijai dėl širdies nepakankamumo ir sumažinti mirties riziką.

Jungtinėse Amerikos Valstijose, yra daugiau nei 1,5 milijono širdies priepuolių kiekvienais metais, kuris yra pagrindinė priežastis, dėl širdies nepakankamumo ir yra susijęs su didelės rizikos mirties. Širdies priepuolis atsiranda dėl sumažėjusio kraujo tekėjimo į dalį širdies raumens.

Anksčiau, FDA suteikė Jardiance 2 STD: (1) Birželio 2019, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties ir širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu (SŠN). (2) 2020 m. kovo mėn.

"Fast Track Qualification" (STD) tikslas – paspartinti sunkių ligų vaistų kūrimą ir greitą peržiūrą, siekiant patenkinti rimtus nepatenkintus medicininius poreikius pagrindinėse srityse. Gauti pagreitintą kvalifikaciją eksperimentinių vaistų reiškia, kad farmacijos įmonės gali bendrauti su FDA dažniau per mokslinių tyrimų ir plėtros etape. Pateikus paraišką dėl prekybos, jie turi teisę gauti pagreitintą patvirtinimą ir prioritetinę peržiūrą, jei jie atitinka atitinkamus standartus. Be to, jie taip pat turi teisę į tęstinę peržiūrą.

EMPACT- MI tyrime vertinamas Jardiance poveikis mirtingumui dėl bet kokios priežasties ir širdies nepakankamumo hospitalizacijos dažniui suaugusiems pacientams (sergantiems II tipo diabetu ir be jo), kuriems buvo ūminis miokardo infarktas ir nebuvo lėtinio širdies nepakankamumo atvejų. Šis atsitiktinių imčių 3 fazės klinikinis tyrimas yra atliekamas, analizuojamas ir pranešamas bendradarbiaujant su Duke Klinikinių tyrimų institutas (DCRI), ir finansuoja Boehringer Ingelheim ir Eli Lilly. EMPACT-MI yra EMPOWER klinikinės programos, kuri yra plačiausia ir išsami SGLT2 inhibitorių klinikinė programa, dalis. EMPOWER tikslas – ištirti Jardiance poveikį širdies ir inkstų medžiagų apykaitos ligoms.

Mohamed Eid, "Boehringer Ingelheim" kardiometabolijos ir kvėpavimo medicinos viceprezidentas, sakė: "Išemija širdies liga (IHD) yra pagrindinė mirties ir negalios priežastis Jungtinėse Amerikos Valstijose. Miokardo infarktas ar širdies priepuolis yra labiausiai mirtina ihd priežastis. Ūminės apraiškos, gydymo galimybės skubiai reikia padėti pagerinti prognozę. Mes tikimės, kad glaudžiai bendradarbiauti su FDA ištirti Jardiance galimybę pagerinti išgyvenamumo lygį suaugusiems su širdies priepuolis ir užkirsti kelią hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo per mūsų EMPACT-MI tyrimą."

JeffAs Emmick, MD, Vice President of Product Development at Eli Lilly, sakė: "FDA's fast track sertifikavimas Jardiance yra svarbus etapas sprendžiant nepatenkintus poreikius širdies ligų pacientams. Mes ir toliau esame įsipareigoję rasti proveržių pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir be jo. Seksualiniai rezultatai, įskaitant širdies nepakankamumo prevenciją ir gydymą. Tikimės suprasti EMPACT-MI rezultatus, kurie turėtų būti baigti 2023 m."

Jardiance (Enpagliflozinas) priklauso natrio ir gliukozės kotransporterio-2 (SGLT-2) inhibitorių klasei. Nauji SGLT-2 inhibitoriaus vaistai buvo įrodyta, kad blokuoti gliukozės reabsorbciją inkstuose, išskirti gliukozės perteklių į organizmą, taip pasiekti sumažinti cukraus kiekį kraujyje poveikį, ir hipoglikemijos poveikis nepriklauso nuo β ląstelių funkcijos ir atsparumo insulinui.

Be to, turintys aiškų hipoglikeminį poveikį, vaistas taip pat gali atnešti papildomos naudos svorio netekimas, sumažinti kraujo spaudimą, ir sumažinti šlapimo rūgšties. Jardiance yra saugus ir gali sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką diabetu sergantiems pacientams. Tai pirmasis pasaulyje 2 tipo diabeto narkotikų, kurie buvo ištirti siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties riziką.

Jardiance rinkodaros teisė buvo patvirtinta 2014 m. rugpjūčio mėn. 2016 m. pabaigoje Jardiance buvo dar kartą patvirtintas siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties riziką pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, kurį komplikuoja širdies ir kraujagyslių ligos. Šis patvirtinimas daro Jardiance pirmasis antidiabetinis vaistas patvirtintas visame pasaulyje, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Jardiance yra sunkiojo svorio SGLT2 inhibitorių klasė hipoglikeminių vaistų, kurie šiuo metu sudaro daugiau nei 50% rinkos dalis SGLT2 inhibitorių. Pastaraisiais metais Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Aljansas buvo įsipareigojęs plėtoti šį vaistą širdies nepakankamumo ir lėtinės inkstų ligos gydymui.

Kinijoje Jardiance buvo patvirtintas prekiauti 2017 m. rugsėjo mėn. Jis gali būti naudojamas kaip vienas vaistas, kartu su metforminu arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidais, siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. 2019 m. lapkritį Jardiance (Ou Tang Jing?) buvo oficialiai įtrauktas į nacionalinį sveikatos draudimo katalogą. Sveikatos draudimo katalogas buvo oficialiai įgyvendinta visoje šalyje sausio 1, 2020. Manau, kad su medicinos draudimo katalogą visoje šalyje pažanga, daugiau Kinijos cukriniu diabetu sergantiems pacientams bus naudinga šio puikaus gydymo narkotikų!