JAV FDA patvirtina Eli Lilly GLP-1RA hipoglikeminį vaistą „Trulicity“ (Dulaglutide) dviem didelėmis dozėmis!

Eli Lilly neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino 2 papildomas Trulicity (dulaglutido) dozes (3,0 mg, 4,5 mg), kuris yra į gliukagoną panašus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas (RA). ), švirkščiamas kartą per savaitę 2 tipo diabetui gydyti. Patvirtinimas grindžiamas 3 fazės AWARD-11 tyrimo duomenimis. Rezultatai parodė, kad pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, palyginti su patvirtinta doze (1,5 mg), didelės dozės (3 mg, 4,5 mg) gali dar labiau pagerinti cukraus kiekį kraujyje ir sumažinti kūno svorį. Šiuo metu didelę „Trulicity“ dozę taip pat peržiūri Europos vaistų agentūra (EMA).

Medicinos direktorius, Nacionalinio tyrimų instituto (NRI) medicinos direktorius ir pagrindinis tyrėjas Juanas Pablo Friasas sakė:" FDA' sprendimas patvirtinti papildomą „Trulicity“ dozę yra teigiamas pokytis pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. ir jų globėjai. Laikui bėgant šiai progresuojančiai ligai gali prireikti kitokio gydymo. Tyrimo AWARD-11 rezultatai rodo, kad 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių dabartinis gydymas gali nebetenkinti jų poreikių, papildomos „Trulicity“ dozės gali dar labiau sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Ir svoris."

AWARD-11 yra atsitiktinių imčių dvigubai aklas, lygiagrečios grupės III fazės tyrimas. Iš viso buvo įtraukti 1842 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu. Ji įvertino du didelius Trulicity dozes (3,0 mg ir 4,5 mg vieną kartą per savaitę) ir patvirtino 1,5 mg dozės (švirkščiamos kartą per savaitę) saugumą ir veiksmingumą. Pagrindinis tyrimo tikslas yra įrodyti, kad pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir gydomiems metforminu, tačiau blogai kontroliuojantiems cukraus kiekį kraujyje, vieną kartą per savaitę vartojamos didelės dozės didelės dozės hipoglikemijos poveikis yra geresnis už patvirtintą 1,5 mg dozę. 36 savaites. Antriniai ir tiriamieji rezultatai apima vidutinį svorio pokytį, pacientų, kurių gliukozės koncentracija kraujyje (A1C)&yra mažesnė kaip 7%, nevalgius nevalgius (FPG) nevalgius, ir hipoglikemijos dažnį per 36 ir 52 gydymo savaites.

Tyrime buvo naudojami du skirtingi statistiniai metodai (veiksmingumo įvertinimas ir gydymo plano įvertinimas), siekiant įvertinti didelės dozės (3,0 mg ir 4,5 mg) ir patvirtintos 1,5 mg dozės veiksmingumą ir saugumą. Veiksmingumo vertinimo metodu buvo analizuojami tiriamieji, kurie ir toliau buvo gydomi viso tyrimo metu. Rezultatai parodė, kad palyginti su 1,5 mg doze, 3 mg ir 4,5 mg dozės žymiai sumažino cukraus kiekį kraujyje (A1C) ir kūno svorį. Konkretūs duomenys yra šie: (1) A1C sumažėjimas: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Svorio metimas: -10,4 svaro (4,5 mg), -8,8 svaro (3 mg), -6,8 svaro (1,5 mg).

Šiame tyrime didelių Trulicity dozių (3 mg ir 4,5 mg) saugumo ir toleravimo charakteristikos atitinka žinomas 1,5 mg Trulicity savybes. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai kiekvienoje dozėje yra susiję su virškinimo traktu.

Eli Lilly medicinos reikalų viceprezidentas dr. Leonardas Glassas sakė: „Diabetas yra sudėtinga liga. Laikui bėgant, norint palaikyti cukraus kiekį kraujyje, gali prireikti papildomų gydymo būdų. „Trulicity“ švirkštimo priemonės yra paprastos ir lengvai naudojamos, o šis produktas yra labiausiai išrašytas JAV. GLP-1 receptorių agonistai. Patvirtinus dideles dozes (3,0 mg ir 4,5 mg), pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, gydomiems „Trulicity“, liga progresuojant galės pasinaudoti papildomu cukraus kiekiu kraujyje ir svorio kritimu."

„Trulicity“ yra į gliukagoną panašus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas (RA), švirkščiamas kartą per savaitę, kuris taip pat buvo patvirtintas kartu su dietos kontrole ir mankšta, siekiant pagerinti suaugusius pacientus, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu. kontrolė. 2020 m. Vasario mėn. JAV FDA patvirtino „Trulicity“ dėl naujų indikacijų, skirtų suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, sergantiems širdies ir kraujagyslių (CV) ligomis arba daugybe širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, siekiant sumažinti didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE) riziką. Verta paminėti, kad dėl šio patvirtinimo „Trulicity“ yra pirmasis 2 tipo diabeto vaistas, patvirtintas pirminės ir antrinės profilaktikos populiacijoms, siekiant sumažinti MACE riziką.

Kinijoje „Trulicity“ (dulagliutidas) buvo patvirtintas 2019 m. Vasario mėn. Ir oficialiai paleistas 2019 m. Birželio mėn. GLP-1 RA yra labai laukiama vaistų nuo diabeto klasė. GLP-1 RA yra ne insulinas, o naujo tipo insulino sekrecijos stimuliatorius. Jo veikimo mechanizmas yra panašus į natūralaus hormono GLP-1. Kai pacientas valgo, jis skatina organizmo insulino sekreciją organizme. Jis turi stiprų hipoglikeminį poveikį ir mažą hipoglikemijos riziką. , Tuo pačiu metu jis turi svorio metimo ir širdies ir kraujagyslių sistemos privalumų.

Nuo to laiko, kai jis buvo pristatytas JAV 2014 m., „Trulicity“ tapo pirmuoju receptu GLP-1RA. Be įrodyto gliukozės kiekį mažinančio veiksmingumo ir lengvai naudojamos įrangos, „Trulicity“ dabar taip pat gali būti naudojamas padėti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „EvaluatePharma“ prognozuoja, kad „Trulicity“ pardavimai 2024 m. Pasieks 7,13 mlrd. JAV dolerių ir taps pasaulyje perkamiausiu hipoglikeminiu vaistu.